Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig, CT-guidet antitrombotisk terapi versus livslang enkelt blodpladehæmmende terapi for at reducere tromboemboliske og blødningshændelser hos patienter med ikke-atrieflimren efter transkateter aortaklapimplantation (POP ATLANTIS)

18. maj 2026 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Personlig, CT-guidet antitrombotisk terapi versus livslang enkelt trombocythæmmende terapi for at reducere tromboemboliske og blødningshændelser hos patienter med ikke-atrieflimren efter transkateter aortaklapimplantation: et pragmatisk, internationalt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg

POPular ATLANTIS-studiet har til formål at undersøge CT-guidet antitrombotisk behandling sammenlignet med livslang enkelt trombocythæmmende behandling efter en transkateter aortaklapimplantation (TAVI) procedure. Kun patienter uden indikation for antikoagulantia vil blive inkluderet i dette forsøg. I øjeblikket betragtes livslang enkelt trombocythæmmende behandling (for det meste aspirin) som standardbehandlingen for disse patienter. Denne tilgang udgør imidlertid en blødningsrisiko med kun en minimal reduktion af tromboemboliske hændelser.

Efter 3 måneder vil der blive udført en CT-scanning for at vurdere tilstedeværelsen af ​​trombose på den nyligt implanterede TAVI-klap. På baggrund af resultaterne af en 4D CT-skanning vil der blive taget stilling til, om patienten ikke skal have antikoagulerende eller antitrombotisk behandling med apixaban. CT-guidet antitrombotisk terapi rummer potentialet for en større reduktion af tromboemboliske hændelser uden at øge blødningsrisikoen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket TAVI (i henhold til VARC-3-kriterierne)10 med enhver godkendt enhed
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende indikation for oral antikoagulering (f. atrieflimren, obstruktiv klapthrombose påvist ved ekkokardiografi før inklusion)
  • Eksisterende indikation for dobbelt trombocythæmmende behandling tre måneder efter TAVI (sjælden på dette tidspunkt)
  • Kreatininclearance <15 ml/min (baseret på CKD-EPI-formlen) eller på nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT guidet strategi
Interventionsgruppen skal CT-skannes efter 3 måneder. Hvis der påvises subklinisk klaptrombose, startes antikoagulering. Hvis der ikke påvises subklinisk klaptrombose, stoppes SPT, medmindre der er en anden indikation til stede.
Stråling: CT guidet strategi
  1. Med tegn på subklinisk ventiltrombose på 4D-CT 3 måneder efter TAVI skiftes fra SPT til apixaban. Patienter, der opfylder dosisreduktionskriterierne i henhold til lægemiddeletiketten, eller med en Clinical Frailty Scale ≥4 vil modtage 2,5 mg bid, patienter, der ikke opfylder disse kriterier, vil modtage en standarddosis på 5 mg bid.
  2. Uden tegn på subklinisk ventiltrombose på 4D-CT 3 måneder efter TAVI, uden anden indikation for trombocythæmmende behandling, stoppe deres SAPT.
  3. Uden tegn på subklinisk ventiltrombose på 4D-CT 3 måneder efter TAVI med en anden indikation for trombocythæmmende behandling fortsæt livslang SAPT.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard for pleje med livslang SAPT efter TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Sammensætning af kardiovaskulær død, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, systemisk emboli og klinisk signifikant ventiltrombose i henhold til VARC-3-kriterierne
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Alle blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Defineret som sammensætningen af ​​type 1-4 blødning i henhold til VARC-3 kriterierne
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk fordel, defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, klinisk signifikant klaptrombose og type 1-4 blødning i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Større blødning (VARC-3 type 2-4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Cerebrovaskulære hændelser (alle slagtilfælde og TIA ifølge VARC-3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Aorta-bioproteseklapdysfunktion vurderet ved ekkokardiografi årligt efter TAVI (standardbehandling), som vurderet i henhold til VARC-3-kriterierne for bioprotetiskklapdysfunktion.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Bioprotetisk klapdysfunktion kan opdeles i 'Strukturel ventilforringelse' Ikke-strukturel klapdysfunktion', 'Trombose' og 'Endokarditis'. For nøjagtige definitioner af undergrupperne kan VARC-3 kriterier konsulteres.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ved baseline, 3 og 12 måneder, og derefter årligt efter TAVI procedure.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
EQ-5D-5L er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der vurderer individer på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det genererer en sundhedsprofil, der kan konverteres til en enkelt indeksværdi, som almindeligvis går fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed, 0 angiver en tilstand, der svarer til død, og negative værdier afspejler sundhedstilstande, der opfattes som værre end døden.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved baseline, 3 og 12 måneder, og derefter årligt efter TAVI-proceduren.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt instrument, der vurderer hjertesvigtpatienter på tværs af domæner som Total Symptoms, Physical Limitation og Quality of Life, med scorer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, mens lavere score tyder på øget symptomatologi og funktionelle begrænsninger hos patienter med hjertesvigt.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Livskvalitet vurderet af Short Form Health Survey (SF-12) ved baseline, 3 og 12 måneder, og derefter årligt efter TAVI procedure.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Short Form 12 (SF-12) er en meget brugt sundhedsundersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fysiske og mentale domæner. Den genererer to oversigtsscore, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), begge spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand, og disse oversigter giver en kortfattet vurdering af en persons generelle fysiske og mentalt velvære.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Medicinadhærens som vurderet af Medicin Adherence Report Scale (MARS-5) årligt efter randomisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
The Medication Adherence Report Scale (MARS) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere medicinadhærens hos patienter. Den består af fem punkter, og scorer varierer fra 1 til 5 for hvert emne, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af medicin. Fortolkning indebærer forståelse for, at højere samlede score på MARS afspejler et højere niveau af overholdelse af ordineret medicin.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
Omkostningseffektivitetsvurdering af en CT-styret antitrombotisk strategi efter TAVI ved brug af EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år
EQ-5D-5L-spørgeskemaet måler sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner og giver en standardiseret indeksværdi, der er meget brugt i omkostningseffektivitetsanalyser, især til at estimere kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og vurdere virkningen af ​​sundhedsinterventioner på sundheds- relateret livskvalitet.
Gennem studieafslutning, en median på 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-504637-42-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT guidet strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner