Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana terapia przeciwzakrzepowa pod kontrolą tomografii komputerowej w porównaniu z trwającą całe życie pojedynczą terapią przeciwpłytkową w celu ograniczenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów z migotaniem przedsionków bez migotania przedsionków po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (POP ATLANTIS)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Spersonalizowana terapia przeciwzakrzepowa pod kontrolą tomografii komputerowej w porównaniu z trwającą całe życie pojedynczą terapią przeciwpłytkową w celu ograniczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów z migotaniem przedsionków bez migotania przedsionków po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Badanie POPular ATLANTIS ma na celu porównanie leczenia przeciwzakrzepowego pod kontrolą tomografii komputerowej z trwającą całe życie pojedynczą terapią przeciwpłytkową po zabiegu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci bez wskazań do stosowania leków przeciwzakrzepowych. Obecnie za standard leczenia tych pacjentów uważa się trwającą całe życie pojedynczą terapię przeciwpłytkową (głównie aspirynę). Jednakże takie podejście stwarza ryzyko krwawienia przy jedynie minimalnym zmniejszeniu częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Po 3 miesiącach zostanie wykonana tomografia komputerowa w celu oceny obecności zakrzepicy na nowo wszczepionej zastawce TAVI. Na podstawie wyników badania tomografii komputerowej 4D zostanie podjęta decyzja, czy pacjent nie powinien otrzymywać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwzakrzepowego apiksabanem. Terapia przeciwzakrzepowa pod kontrolą tomografii komputerowej może potencjalnie w większym stopniu zmniejszyć częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych bez zwiększania ryzyka krwawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne wykonanie TAVI (zgodnie z kryteriami VARC-3)10 z dowolnym zatwierdzonym urządzeniem
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, zakrzepica zastawki obturacyjnej wykryta w badaniu echokardiograficznym przed włączeniem)
  • Istniejące wskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej po trzech miesiącach od TAVI (rzadko w tym momencie)
  • Klirens kreatyniny <15 ml/min (na podstawie wzoru CKD-EPI) lub w trakcie terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia kierowana przez CT
Grupa interwencyjna zostanie poddana tomografii komputerowej po 3 miesiącach. W przypadku wykrycia subklinicznej zakrzepicy zastawki zostanie rozpoczęte leczenie przeciwzakrzepowe. Jeżeli nie zostanie wykryta subkliniczna zakrzepica zastawki, SAPT zostaje zatrzymany, chyba że występują inne wskazania.
Promieniowanie: Strategia kierowana przez CT
  1. Z objawami subklinicznej zakrzepicy zastawki w badaniu 4D-CT po 3 miesiącach od TAVI, zmieniono leczenie z SAPT na apiksaban. Pacjenci spełniający kryteria zmniejszenia dawki zgodnie z etykietą leku lub ze Skalą Osłabienia Klinicznego ≥4 otrzymają 2,5 mg dwa razy na dobę, pacjenci niespełniający tych kryteriów otrzymają standardową dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
  2. Bez cech subklinicznej zakrzepicy zastawki w badaniu 4D-CT po 3 miesiącach od TAVI i bez innych wskazań do leczenia przeciwpłytkowego należy przerwać SAPT.
  3. Bez cech subklinicznej zakrzepicy zastawki w badaniu 4D-CT po 3 miesiącach od TAVI z innym wskazaniem do leczenia przeciwpłytkowego, kontynuacja SAPT przez całe życie.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standard opieki z dożywotnim SAPT po TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny mózgu, przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemowa i klinicznie istotna zakrzepica zastawki zgodnie z kryteriami VARC-3
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Wszystko krwawi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Zdefiniowane jako połączenie krwawień typu 1-4, zgodnie z kryteriami VARC-3
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści kliniczne netto, definiowane jako złożenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zatorowości systemowej, klinicznie istotnej zakrzepicy zastawki i krwawienia typu 1-4 zgodnie z kryteriami VARC-3
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Duże krwawienie (VARC-3 typ 2-4)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (wszystkie udary i TIA według VARC-3)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Dysfunkcja bioprotezy zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii corocznie po TAVI (opieka standardowa), oceniana zgodnie z kryteriami VARC-3 dotyczącymi dysfunkcji bioprotezy zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Dysfunkcję bioprotezowej zastawki można podzielić na „pogorszenie strukturalne zastawki”, niestrukturalną dysfunkcję zastawki”, „zakrzepicę” i „zapalenie wsierdzia”. Dokładne definicje podgrup można znaleźć w kryteriach VARC-3.
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) na początku badania, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
EQ-5D-5L to ujednolicony instrument jakości życia związany ze stanem zdrowia, który ocenia jednostki w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Generuje profil zdrowia, który można przekształcić w pojedynczą wartość wskaźnika, zwykle mieszczącą się w przedziale od -0,594 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, 0 oznacza stan równoważny śmierci, a wartości ujemne odzwierciedlają stan zdrowia postrzegany jako gorszy od śmierci.
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Jakość życia oceniana kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) na początku leczenia, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to narzędzie służące do oceny pacjentów z niewydolnością serca w różnych obszarach, takich jak objawy całkowite, ograniczenia fizyczne i jakość życia, z punktacją w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na zwiększoną symptomatologię i ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z niewydolnością serca.
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-12) na początku badania, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Krótki formularz 12 (SF-12) to szeroko stosowane badanie stanu zdrowia, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w obszarach fizycznych i psychicznych. Generuje dwa podsumowujące wyniki, podsumowanie składników fizycznych (PCS) i podsumowanie składników psychicznych (MCS), oba w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a podsumowania te zapewniają zwięzłą ocenę ogólnego stanu fizycznego i psychicznego danej osoby. psychiczne samopoczucie.
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane corocznie po randomizacji za pomocą skali raportów dotyczących przestrzegania leków (MARS-5).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Skala raportów dotyczących przestrzegania leków (MARS) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów. Składa się z pięciu pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. Interpretacja wymaga zrozumienia, że ​​wyższe całkowite wyniki w skali MARS odzwierciedlają wyższy poziom przestrzegania przepisanych leków.
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Ocena opłacalności strategii przeciwzakrzepowej pod kontrolą CT po TAVI przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy stan zdrowia w pięciu wymiarach, zapewniając standaryzowaną wartość wskaźnika, która jest szeroko stosowana w analizach opłacalności, szczególnie do szacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) i oceny wpływu interwencji opieki zdrowotnej na zdrowie powiązana jakość życia.
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pitié-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-504637-42-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami