Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK31679 hos kinesiske patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH).

22. juni 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, placebo-randomiseret fase2b-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK31679 hos kinesiske patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration én gang dagligt af 80 eller 160 mg HSK31679 versus matchende placebo hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og fibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 ≤ alder < 65 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Skal have haft tidligere leverbiopsi inden for 180 dage efter randomisering med fibrosestadie 2 til 3 og en NAS på ≥4 med mindst en score på 1 i hver af de lobulære inflammationer og ballondegenerering.
  4. Skal have bekræftelse på ≥8 % leverfedtindhold på MRI-PDFF.
  5. Vægtændringer ≤ 5 % i de 6 uger før randomisering. Hvis en historisk biopsi skal anvendes, skal patienterne også have fået ændret vægt ≤ 5 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af cirrhose, leverdekompensation eller svækkelse defineret som tilstedeværelse af et af følgende: anamnese med esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati eller hepatocellulært karcinom.
  2. Brug af højdosis E-vitamin (>400 IE/dag), flerumættet fedtsyre eller ursodeoxycholsyre, medmindre det er stabilt i ≥6 måneder før en kvalificeret leverbiopsi. Anvendelse af thiazolidindioner, natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere eller et kompleks oralt anti-diabetisk (OAD) regime (3 eller flere OAD'er), medmindre det er stabilt i ≥3 måneder før en kvalificeret screening leverbiopsi.
  3. Brug af glucagon-lignende peptid 1 [GLP-1] agonistbehandling (f.eks. liraglutid, semaglutid, dulaglutid og exenatid) inden for 6 måneder før en kvalificeret leverbiopsi.
  4. Brug af lægemidler, der har potentiale til at påvirke produktionen af ​​skjoldbruskkirtelhormon og/eller forstyrre skjoldbruskkirtlens funktion.
  5. Potente hæmmere af CYP2C8 såsom gemfibrozil og trimethoprim er forbudte. En inducer af CYP2C8, rifampicin, er forbudt.
  6. Brug af lægemidler, der historisk er forbundet med NAFLD/NASH i 2 uger forud for en kvalificeret leverbiopsi, som omfatter, men ikke er begrænset til, følgende: total parenteral ernæring amiodaron, methotrexat, systemiske glukokortikoider (hvis brug inden for 3 måneder før en biopsi) er heller ikke tilladt), tamoxifen, tetracyclin, østrogener i doser, der er højere end dem, der anvendes til hormonerstatning eller prævention, anabolske steroider, valproinsyre og kendte hepatotoksiner.
  7. Regelmæssig brug af lægemidler, der historisk er forbundet med NAFLD/NASH inden for 12 måneder før leverbiopsi (inklusive historisk biopsi), som inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:PPAR-agonister (f.eks. lanifibranor, Siglitazon-natrium) ，FXR-agonister (f.eks. obecholsyre, HTD1801)，FGF21-analoger (f.eks. AP025, efroxifermin, pegozafermin(B1089-1001)); DGAT2-hæmmere (f.eks. PF 6865571 og ION224), PDE-hæmmere (f.eks. ZSP1601) og andre thyreoideahormonreceptor B-agonister [fx resmetirom（MGL-3196）、ASC409 og VK2809).
  8. Lipidsænkende behandling, der ikke opfyldte følgende kriterier: fenofibrat, ezetimib stabilt i mindst 3 måneder før randomisering og forblev uændret under undersøgelsesbehandlingen, og statiner stabile i mindst 4 uger før randomisering og forblev uændrede under undersøgelsesbehandlingen.

  9. Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes defineret som:

    • Hæmoglobin A1c >9,5 % ved screening (patienter med HbA1c >9,5 % kan genscreenes),
    • Insulindosisjustering >20 % inden for 60 dage før optagelse,
    • Krav til glukagonlignende peptidanalog (medmindre på en stabil dosis ≥ 6 måneder før screening) eller Anamnese med svær hypoglykæmi (symptomatisk hypoglykæmi, der kræver ekstern assistance for at genvinde normal neurologisk status).
  10. Ukontrolleret hypertension (enten behandlet eller ubehandlet) defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg eller et diastolisk blodtryk >100 mmHg ved screening.
  11. Beviser for andre former for kronisk leversygdom, herunder følgende: galdebypass, lægemiddelinduceret leversygdom, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis (PBC), primær skleroserende kolangitis (PSC), hæmohæmose, Wilsons sygdom, α-1 antitrypsin mangel, galdevejsobstruktion, primær eller metastatisk levercancer, hepatitis B eller nuværende hepatitisvirus (HCV) infektion.
  12. Skjoldbruskkirtelsygdomme: hyperthyroidisme og hypothyroidisme. Skjoldbruskkirtelperoxidase-antistoffer (TPOAb) eller thyroglobulin-antistoffer (TGAb), som er blevet bestemt af efterforskerne til at være klinisk signifikante.
  13. Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
  14. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, eller kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %.
  15. Serum ALT eller AST >5 × ULN; Serum ALP≥2× ULN；eGFR<60 mL/min/1,73m2；INR>1,5× ULN；blodplader < 80×109/L.
  16. Deltagelse i et forsøg med nyt lægemiddel i de 90 dage før randomisering.
  17. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville hæmme compliance, hindre færdiggørelse af undersøgelsen, kompromittere patientens velbefindende eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbeltblind 80 mg dagligt
Patienter tager dobbeltblindet HSK31679 80 mg i 52 uger
Medicin: HSK31679 80mg
én gang dagligt, oral administration af HSK31679 80 mg fra dag 1 til uge 52.
Eksperimentel: Dobbeltblind 160 mg dagligt
Patienterne tager dobbeltblindet HSK31679 160 mg i 52 uger
Medicin: HSK31679 160mg
én gang dagligt, oral administration af HSK31679 160 mg fra dag 1 til uge 52.
Placebo komparator: Placebo
Patienter tager dobbelt-blind placebo i 52 uger
Medicin: Placebo
én gang dagligt, oral administration af placebo fra dag 1 til uge 52.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af patienter (HSK31679-behandlede versus placebo-behandlede) med NASH-forbedring og uden forværring af fibrose i uge 52 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: fra baseline til 52 uger
Forbedring af NASH er defineret som en 2-punkts reduktion i NAS med mindst 1-point reduktion i ballondannelse og ingen stigning i steatose.
fra baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter (HSK31679-behandlede versus placebo-behandlede) med forbedring af leverfibrose større end eller lig med ét stadie og ingen forværring af NASH i uge 52 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: fra baseline til 52 uger
fra baseline til 52 uger
Andele af patienter (HSK31679-behandlede versus placebo-behandlede) med både forbedring af NASH og fibrose i uge 52 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: fra baseline til 52 uger
fra baseline til 52 uger
Den procentvise relative ændring fra baseline i leverfedtfraktion ved MRI-PDFF efter 12, 24, 36 og 52 uger for HSK31679 versus placebo.
Tidsramme: fra baseline til 12, 24, 36 og 52 uger
fra baseline til 12, 24, 36 og 52 uger
Andelene af patienter med 30 % eller mere relativ fedtreduktion i leveren efter 12, 24, 36 og 52 uger for HSK31679 versus placebo.
Tidsramme: fra baseline til 12, 24, 36 og 52 uger
fra baseline til 12, 24, 36 og 52 uger
Vurder effekten af ​​HSK31679 sammenlignet med placebo på parametre for blodlipider målt ved procentvis ændring fra baseline til 12, 24, 36 og 52 uger.
Tidsramme: fra baseline til 12, 24, 36 og 52 uger
fra baseline til 12, 24, 36 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK31679-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger