Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtstyring hos overvægtige endometriecancerpatienter, der gennemgår fertilitetsbesparende behandling

31. august 2025 opdateret af: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
I denne undersøgelse blev overvægtige og fede patienter med endometriecancer behandlet med fertilitetsbesparende terapi tilfældigt opdelt i to grupper. Testgruppen fik vægtkontrol, mens kontrolgruppen fik rutinemæssig behandling. Relevant information såsom kropsmorfologi og sammensætning, glycolipidmetabolisme, molekylær typebestemmelse og tumorresultater for forsøgspersonerne blev indsamlet. Ved at evaluere tumorresultatet og ændringer i glykolipidmetabolismeindikatorer for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​vægtstyring for overvægtige og fede patienter med endometriecancer og behandlet med fertilitetsbevarelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er anerkendt som en væsentlig risikofaktor for udvikling af endometriecancer. Navnlig har adskillige retrospektive undersøgelser vist, at fedme reducerer fuldstændig remission og graviditetsrater og øger recidivhyppigheden hos patienter med endometriecancer og atypisk hyperplasi, som gennemgår fertilitetsbesparende behandling. Retningslinjer eller konsensuserklæringer for fertilitetsbesparende behandling ved endometriecancer anbefaler vægtkontrol. Imidlertid mangler prospektive interventionsundersøgelser af effektiviteten af ​​systematiske vægtstyringsmodeller hos patienter, der modtager reproduktiv funktionsbevarende behandling for endometriecancer og atypisk hyperplasi. Denne undersøgelse havde derfor til formål at undersøge indvirkningen af ​​vægtstyring på kropsmorfologi og sammensætning, glykolipidmetabolisme og tumorresultater hos overvægtige og fede patienter med endometriecancer og atypisk hyperplasi, som gennemgik reproduktive funktionsbevarende behandlinger.I denne undersøgelse, overvægtige og fede patienter med endometriecancer behandlet med fertilitetsbesparende terapi blev tilfældigt opdelt i to grupper. Testgruppen fik vægtkontrol, mens kontrolgruppen fik rutinemæssig behandling. Relevant information såsom kropsmorfologi og sammensætning, glycolipidmetabolisme, molekylær typebestemmelse og tumorresultater for forsøgspersonerne blev indsamlet. Ved at evaluere tumorresultatet og ændringer i glykolipidmetabolismeindikatorer for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​vægtstyring for overvægtige og fede patienter med endometriecancer og behandlet med fertilitetsbevarelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • China
      • Beijing, China, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Telefonnummer: +8615010305099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • diagnosticeret som endometriecancer eller atypisk hyperplasi
  • immunhistokemisk farvning og sekventering af patologisk væv
  • fertilitetsbevarende terapi
  • BMI≥25 kg/m2
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • dem med kommunikationsbarrierer
  • gravid kvinde
  • alvorlige medicinske og kirurgiske komplikationer: urinsten, nyresvigt eller alvorlig nyreinsufficiens, familiær dyslipidæmi, alvorlig leversygdom, kronisk metabolisk acidose, anamnese med pancreatitis, svær diabetes mellitus, aktiv galdeblæresygdom, fedtdyspepsi, alvorlige kardiovaskulære sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtstyringsgruppe
Patienter i vægtstyringsgruppen brugte en vægtstyringsmodel, der inkluderede kost, motion, ledsagelse og opfriskning.
Adfærdsmæssigt: Vægtkontrol - diæt
Koststrukturen vedtager en energibegrænset afbalanceret kost. I denne struktur reduceres det samlede daglige energiindtag med 500~1000 kcal baseret på målenergiindtaget; balancen opretholdes dog for energiforsyningsforholdet mellem de tre vigtigste næringsstoffer (hvor kulhydrat, protein og fedt tegner sig for henholdsvis 55~60%, 10~20% og 15~30% af den samlede daglige energi). Kombineret med patientens spisevaner bruges madbytte portionsmetoden som vejledning; hver portion, der giver 90 kcal, betragtes som én portion. Specifikke opskrifter formuleres efter beregning af idealvægten og det samlede daglige kalorieindtag baseret på aktivitetsintensitet, bestemmelse af antallet af seks madbytteportioner og fordelingen af ​​tre måltider i henhold til den samlede kalorie- og diætstruktur og kombination af den tilsvarende madudvekslingstabel baseret på individuelle smag og præferencer; dette sikrer patientens accept og implementering.
Adfærdsmæssigt: Vægtstyring - motion
Træningsmålene er opdelt i fire niveauer baseret på individuelle helbredsforhold og personlige præferencer; disse omfatter: at dyrke træningsvaner, forbedre hjerte-lungefunktionen, forbedre muskelstyrken og forbedre fleksibiliteten. Der formuleres individuelle træningsrecepter, der specificerer træningstype, intensitet, tid og frekvens.
Adfærdsmæssigt: Vægtstyring - ledsage
Denne komponent involverer inddragelse af patienter i online håndtering. Onlinegrupper etableres, daglig feedback opnås vedrørende implementering af vægtstyring, selvdeling opmuntres, og peer-støtte etableres; i alt 6 sessioner med online sundhedsundervisning gives en gang hver 4. uge i 20-60 minutter ved hver session. Dette omfatter information om risici forbundet med overvægt og fedme; fordele ved vægtstyring; viden om kost og ernæring, motion og sport og adfærdsstile; og problemudveksling og -deling, bl.a. Professionel støtte ydes ved ugentlig kommunikation med patienter en-til-en via WeChat eller telefoniske samtaler. Patientens kost- og træningsjournal kontrolleres, patienterne stilles spørgsmål vedrørende implementering af det aktuelle program og eventuelle ubehag eller vanskeligheder; tilsvarende vejledning gives efter behov.
Adfærdsmæssigt: Vægtstyring - genopfrisk
I henhold til ernæringsretningslinjerne for kinesiske indbyggere rådes patienter til at drikke 2500 ml eller mere vand dagligt; de rådes også til at arbejde og hvile regelmæssigt for at sikre tilstrækkelig søvntid, sikre jævne afføringer, tage dybe vejrtrækninger, når de vågner om morgenen, være opmærksomme på balancen mellem arbejde og hvile, undgå at være stillesiddende og stå op og bevæge sig kl. mindst én gang hvert 50. minut, opretholde fysisk vitalitet ved at justere daglige levevaner.
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen gennemgik rutinemæssig behandling til selvvægtstyring.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Forholdet mellem overvægt og fedme og risiko for endometriecancer blev forklaret for patienter i kontrolgruppen, og deres vilje til selvvægtstyring blev respekteret. Kommunikation blev opretholdt med patienter fra behandlingsstart til 3 og 6 måneder efter behandling; patienternes spørgsmål vedrørende vægttab blev besvaret, og der blev givet forslag vedrørende ernæring, motion og livsstilsstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Brug Inbody720 til at måle højde og vægt og beregne BMI efter formlen "BMI (= vægt (kg)/højde2 (m2)"
6 måneders intervention
talje-til-højde-forhold (WHtR) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Beregn WHtR efter formlen"WHtR= taljeomkreds (cm)/højde (cm)= taljeomkreds (cm)/højde (cm)"
6 måneders intervention
talje-til-hofte-forhold (WHR) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Beregn WHR efter formlen "WHR=taljeomkreds (cm)/hofteomkreds (cm)"
6 måneders intervention
kropsformindeks (ABSI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Beregn ABSI efter formlen "ABSI= (talje)/([BMI]^2/3×højde^1/2)"
6 måneders intervention
kropsrundhedsindeks (BRI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Beregn BRI efter formlen "BRI= talje/BMI"
6 måneders intervention
visceralt fedtindeks (VAI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Beregn VAI efter formlen"VAI= talje/(36.58 + 1,89 × BMI) × triglycerid (TG) niveau/0,81 × 1,52/højdensitet lipoprotein (HDL) niveau"
6 måneders intervention
lipidakkumuleringsindeks (LAP) (hun) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Beregn LAP efter formlen"LAP= = (taljeomkreds - 58) × TG-niveau"
6 måneders intervention
taljeomkreds - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
målt med forsøgspersonens krop oprejst, abdomen afslappet, begge arme hængende naturligt ned, fødderne samlet, og målebåndet placeret rundt om taljen; højden blev justeret til det vandrette plan, der gik gennem midtpunktet af linjen mellem den nederste kant af ribbensbuen og hoftekammen i den midterste aksillære linje
6 måneders intervention
hofteomkreds - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
målt med forsøgspersonens krop oprejst, idet omkredsen af ​​kroppen tages i den vandrette position af hoftens øverste punkt
6 måneders intervention
kropsfedtmasse (BFM) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervention
muskelmasse - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervention
procent kropsfedt (PBF) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervention
basal stofskiftehastighed - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervention
visceralt fedtareal (VFA) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervention
triglycerider - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
6 måneders intervention
kolesterol - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
6 måneders intervention
high density lipoprotein (HDL) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
6 måneders intervention
lavdensitetslipoprotein - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
6 måneders intervention
fastende glukose - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
6 måneders intervention
fastende insulin (FINS) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
6 måneders intervention
glykeret hæmoglobin - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev udtaget fra forsøgspersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department of People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
6 måneders intervention
homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervention
Beregn HOMA-IR i henhold til formlen"HOMA-IR= fastende blodsukker (mmol/L) × FINS-niveau (mU/mL)/22,5"
6 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneders intervention
Fuldstændig remission angivet ved fuldstændig endometrie-regression og interstitiel metaplasi-lignende ændringer i histopatologi efter behandling (uden atypisk endometriehyperplasi eller endometrioid adenokarcinom læsioner, som afklaret af patologer)
6 måneders intervention
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneders intervention
Efter fuldstændig remission defineres gensynet af endometrioid adenokarcinom eller atypisk endometriehyperplasi under opfølgning eller efter graviditet eller fødsel, som recidiv og diagnosticeres af patologen.
6 måneders intervention
Graviditet
Tidsramme: 2 års intervention
Den kliniske diagnose var graviditet.
2 års intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDL2022-49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrium cancer

Kliniske forsøg med Vægtkontrol - diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner