Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet dataindsamlingsundersøgelse af deltagere i Frankrig i alderen 6 år eller ældre med atopisk dermatitis, der får dupilumab (DUPILAB)

11. juli 2025 opdateret af: Sanofi

Fransk prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der får dupilumab for atopisk dermatitis.

Dette er en langsigtet undersøgelse, der skal indsamle data over 3 år for at finde ud af, hvad der sandsynligvis vil ske i fremtiden vedrørende deltagere på 6 år og ældre, som får dupilumab for atopisk dermatitis (AD), almindeligvis kendt som eksem, og for at karakterisere virkelighedens effektivitet, sikkerhed og brugsmønstre for dupilumab i den virkelige verden i Frankrig. Patienter vil blive inviteret til at deltage, hvis de påbegynder behandling med dupilumab mod AD i henhold til fransk-specifik ordinationsinformation. Beslutningen om påbegyndelse af behandlingen er uafhængig af undersøgelsens deltagelse. Undersøgelsen vil blive udført i cirka 50 centre i Frankrig for at evaluere et repræsentativt udsnit af patienter behandlet i Frankrig. På hvert deltagende sted vil alle AD-deltagere, der modtager en indledende recept på dupilumab, blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, indtil tilmeldingsmålet er nået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number: 2500041
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Investigational Site Number: 2500021
      • Armentières, Frankrig, 59280
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Ars Laquenexy, Frankrig, 57530
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63113
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Dijon, Frankrig, 21231
        • Investigational Site Number: 2500005
      • Epagny Metz Tessy, Frankrig, 74370
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Fort-de-France, Frankrig, 97261
        • Investigational Site Number: 2500039
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Les Sables d'Olonne, Frankrig, 85100
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Investigational Site Number: 2500048
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Investigational Site Number: 2500002
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Investigational Site Number: 2500036
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Investigational Site Number: 2500028
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Investigational Site Number: 2500025
      • Nice, Frankrig, 6300
        • Investigational Site Number: 2500020
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Investigational Site Number: 2500016
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Romans sur Isère, Frankrig, 26102
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Investigational Site Number: 2500008
      • Saint Germain en Laye, Frankrig, 78100
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Saint Mandé, Frankrig, 94163
        • Investigational Site Number: 2500027
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Investigational Site Number: 2500031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​interesse for denne undersøgelse vil være patienter i Frankrig på 6 år eller derover med diagnosen AD enten svær eller moderat til svær (afhængig af aldersgruppe), som starter dupilumab i den virkelige verden. Undersøgelsen vil blive udført under reelle praksisforhold, dupilumab vil blive ordineret på eget initiativ af den deltagende læge, uanset beslutning om patientindskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 6 år eller ældre.
  • Påbegyndelse af behandling med dupilumab mod AD i henhold til fransk specifik ordinationsinformation (≥ 12 år gammel: moderat til svær AD versus 6-11 år gammel: svær AD). Beslutningen om påbegyndelse af behandlingen er uafhængig af undersøgelsens deltagelse.
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular. For deltagere under 18 år, informeret samtykkeerklæring underskrevet af forælder/værge og deltagerens samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en kontraindikation over for lægemidlet i henhold til den franske specifikke ordinationsinformationsetikette.
  • Enhver tilstand, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, såsom kort forventet levetid, stofmisbrug, alvorlig kognitiv svækkelse eller andre komorbiditeter, der forudsigeligt kan forhindre patienten i at gennemføre tilstrækkeligt, som pr. rutinepleje, tidsplanen for besøg og vurderinger.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg.
  • Patienter tidligere behandlet med dupilumab.
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab; patienter under retssikkerhed eller frihedsberøvet ved en administrativ eller domstolsafgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med AD behandlet med dupilumab
Patienter ≥6 år, hos hvem dupilumab-behandling blev påbegyndt for at behandle deres AD i henhold til fransk-specifik ordinationsinformation.
Medicin: Dupilumab
Dupilumab kohorte
Andre navne:
  • SAR231893
  • Dupixent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for deltagere, der modtager dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline
Herunder alder, køn, uddannelsesniveau, socio-professionel kategori
Ved baseline
Vægtkarakteristika for deltagere, der får dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Højdekarakteristika for deltagere, der får dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Sygehistorie karakteristika for deltagere, der får dupilumab for AD
Tidsramme: Ved baseline
herunder tidligere behandlinger for AD, relevant sygehistorie, familiehistorie med atopi
Ved baseline
Comorbiditeter og behandlinger ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Atopiske komorbiditeter og behandlinger ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring fra baseline i livsstilsvaner hos deltagere, der får dupilumab mod AD
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, hvis relevant
Herunder alkohol, tobak, CBD og cannabisforbrug
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, hvis relevant
Ændring fra baseline i dupilumab-dosis
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring fra baseline ved administration af dupilumab
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring fra baseline i dupilumabs overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring fra baseline ved midlertidig eller permanent seponering af dupilumab
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Skift fra baseline i dupilumab-behandling til en anden behandling
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring fra baseline i dupilumab-behandling for samtidige AD-behandlinger
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i patientens behandlingstilfredshedsscore ved hjælp af Patient Global Assessment of Treatment Effect (PGATE)
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PGATE til patienter ≥ 12 år: et internt udviklet og valideret instrument, der giver patienter mulighed for at vurdere deres mening og opfattede behandlingseffekt. Bedømmelser er på en 5-punkts Likert-skala fra 1 er "Dårlig" og 5 er "Udmærket".
Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i eksemets sværhedsgrad ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EASI er et valideret mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD i hver kropsregion ved at multiplicere læsionskarakteristika-scoren x kropsarealscore x multiplikator. Fire AD-sygdomskarakteristika - erytem, ​​tykkelse (induration, population og ødem), ridser (ekskoriation) og lichenificering - vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af den observerende læge som følger: 0 = ingen, fraværende; 1 = mild (kun mærkbar); 2=Moderat (oplagt); 3=Svær. Områdescoren går fra 0 til 6 bestemmes som følger: 0 = 0 % (ingen aktivt eksem i regionen); 1 = 1-9%; 2= ​​10-29%; 3 = 30-49%; 4= 50-69%; 5= 70-89%; 6= 90-100% (hele regionen ramt af eksem). Multiplikatoren bestemmes i henhold til den berørte region og patientens alder: 0,1 eller 0,2 for patienter < 8 år (hoved/hals), 0,2 (øvre lemmer), 0,3 (stamme), 0,4 eller 0,3 for patienter < 8 år gammel (underlemmer). En højere score betyder højere AD-alvorlighed. Score varierer fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdoms sværhedsgrad).
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i AD sygdomskontrol ved hjælp af atopisk dermatitis Control Tool (ADCT)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
ADCT for patienter i alderen ≥ 12 år: et valideret, kort og let scoret værktøj bestående af seks kortfattede spørgsmål, der gør det muligt at vurdere de forskellige dimensioner af patientopfattet AD-kontrol, for at fremme kommunikationen mellem patienter og deres læger og hjælpe med passende beslutningstagning . Instrumentet omfatter 6 genstande med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode: generel sværhedsgrad af symptomer, hyppighed af intense episoder af kløe, sværhedsgrad af gener, hyppighed af søvnpåvirkning, sværhedsgrad af daglige aktiviteters påvirkning og sværhedsgraden af ​​stemnings- eller følelsespåvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen/ slet ikke/ingen nætter) til 4 (meget alvorlig/ hverdagslig/ ekstrem/ hver nat); den samlede score spænder fra 0 til 24, som er summeringen af ​​svarene på alle emnerne. En samlet score på ≥7 point blev udledt som tærsklen for at identificere patienter "ikke i kontrol", baseret på optimale sensitivitets-/specificitetsværdier. Jo højere score, jo mindre AD kontrolleres.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i søvnforstyrrelser NRS
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
NRS-søvnforstyrrelser vil blive vurderet fra 0 til 10 i gennemsnit i løbet af de seneste 7 dage (voksne, pædiatriske og unge patienter), afsluttet af den observerende læge efter afhøring af patienten; 0 = "søvn slet ikke forstyrret" (bedst mulig søvn) og 10 = "søvn ekstremt forstyrret (værst mulig søvn)".
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i global patientsygdomsevaluering ved hjælp af Patient Global Assessment of Disease Severity (PGADS)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PGADS til patienter ≥ 12 år: et internt udviklet og valideret instrument, der gør det muligt for patienterne at vurdere deres AD-relaterede generelle velbefindende. Patienterne vil blive spurgt: "I betragtning af alle de måder, hvorpå dit eksem påvirker dig, hvor godt har du det?" Svarvalg vil være fra 1 er "Dårlig" til 5 er "Fremragende".
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i global patientsygdomsevaluering ved hjælp af Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
CGAD til patienter i alderen 6 til 11 år: et internt udviklet og valideret instrument, der gør det muligt for plejepersonalet at vurdere deres barns AD-relaterede generelle velbefindende. Pårørende vil blive spurgt: "I betragtning af hele den måde, hvorpå eksemet påvirker dit barn, hvor godt har dit barn det?". Svarvalg vil være 1 som "Dårlig" til 5 er "Udemærket".
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
DLQI for patienter ≥ 16 år (eller cDLQI for patienter < 16 ved baseline) er et valideret spørgeskema med 10 elementer, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten hos henholdsvis voksne og pædiatrier . Formatet er et simpelt svar (0 til 3, hvor 0 er "slet ikke" og 3 er "meget meget") på 10 punkter, som vurderer livskvaliteten i løbet af den seneste uge, med et samlet scoresystem på 0 til 30; en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet. Patienter i alderen 6-11 år vil blive hjulpet til at udfylde spørgeskemaet. En cDLQI's tegneserieversion kan også bruges til patienter fra 6 til 11 år. Hvis en patient fylder 16 år i løbet af undersøgelsen, vil de skifte til DLQI.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema, atopisk dermatitis (WPAI-AD)
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
WPAI-AD for voksne og WPAI-CIQ-AD for unge er et spørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​AD på patientens produktivitet. WPAI-AD er den version af den originale generiske WPAI, der er specifik for AD. Det er et valideret spørgeskema med 6 punkter til måling af svækkelser i arbejde og aktiviteter over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. WPAI-AD-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Hvis en patient fylder 18 år i løbet af undersøgelsen, vil denne skifte til WPAI-AD.
Ved måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Antal uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Bivirkninger for dupilumab og/eller samtidige behandlinger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring fra baseline i Drug Survival
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Lægemiddeloverlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til afslutning eller afbrydelse af behandling uden ændringer. Hvis en patient har flere lægemiddeloverlevelseshændelser for den samme behandling, vil den længste lægemiddeloverlevelse blive brugt i dataopsummeringen. Lægemidlets overlevelse vil blive illustreret ved hjælp af et Kaplan-Meier plot.
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i kløevurdering
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Kløevurdering (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS) vil blive vurderet fra 0 til 10 i gennemsnit i løbet af de sidste 7 dage (voksne, pædiatriske og unge patienter), afsluttet af den observerende læge efter afhøring af patienten; 0 = ingen kløe og 10 = den værst tænkelige kløe.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
DFI er et 10-elements, valideret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​AD på livskvaliteten for forældre/juridiske repræsentanter og familiemedlemmer til berørte børn. Formatet er et simpelt svar (0 til 3, hvor 0 er "slet ikke" og 3 er "meget meget") på 10 punkter, som vurderer livskvalitet (QoL) i løbet af den seneste uge, med et samlet scoresystem på 0 til 30; en høj score er udtryk for en dårlig QoL. Det er designet til at blive udfyldt af voksne (på 16 år eller derover), som har et barn (til og med 15 år og 11 måneder) i familien med atopisk dermatitis.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Ændring i European Quality of Life-5 Dimensions-3 niveauscore (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36

EQ-5D-3L udfyldes af patienter ≥18 år og af forældre/juridisk repræsentant for patienter under 18 år. Den består af 2 dele:

  • Det EQ-5D beskrivende system har fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten vælger det mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner, hvilket resulterer i et 1-cifret tal for hver dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
  • EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Skalaen er nummereret fra 0 til 100. En højere værdi repræsenterer bedre sundhed, og en lavere værdi repræsenterer dårligere sundhed.
Ved baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS17668 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1279-3469 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger