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Eine Langzeitstudie zur Datenerhebung an Teilnehmern in Frankreich im Alter von 6 Jahren oder älter mit atopischer Dermatitis, die Dupilumab erhielten (DUPILAB)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Sanofi

Französische prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die Dupilumab gegen atopische Dermatitis erhalten.

Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie zur Datenerhebung über einen Zeitraum von drei Jahren, um herauszufinden, was in Zukunft wahrscheinlich mit Teilnehmern ab 6 Jahren passieren wird, die Dupilumab gegen atopische Dermatitis (AD), allgemein bekannt als Ekzem, erhalten Charakterisieren Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmuster von Dupilumab in der Praxis in Frankreich. Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie eine Behandlung mit Dupilumab gegen AD gemäß den französisch-spezifischen Verschreibungsinformationen beginnen. Die Entscheidung über den Beginn der Behandlung ist unabhängig von der Studienteilnahme. Die Studie wird in etwa 50 Zentren in Frankreich durchgeführt, um eine repräsentative Stichprobe von in Frankreich behandelten Patienten auszuwerten. An jedem teilnehmenden Standort werden alle AD-Teilnehmer, die ein Erstrezept für Dupilumab erhalten, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, bis das Einschreibungsziel erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number: 2500041
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Investigational Site Number: 2500037
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Investigational Site Number: 2500021
      • Armentières, Frankreich, 59280
        • Investigational Site Number: 2500044
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Investigational Site Number: 2500018
      • Ars Laquenexy, Frankreich, 57530
        • Investigational Site Number: 2500011
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Investigational Site Number: 2500023
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Investigational Site Number: 2500043
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Investigational Site Number: 2500050
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63113
        • Investigational Site Number: 2500006
      • Dijon, Frankreich, 21231
        • Investigational Site Number: 2500005
      • Epagny Metz Tessy, Frankreich, 74370
        • Investigational Site Number: 2500004
      • Fort-de-France, Frankreich, 97261
        • Investigational Site Number: 2500039
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Investigational Site Number: 2500045
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Investigational Site Number: 2500019
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Investigational Site Number: 2500040
      • Les Sables d'Olonne, Frankreich, 85100
        • Investigational Site Number: 2500038
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Investigational Site Number: 2500048
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number: 2500032
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Investigational Site Number: 2500002
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Investigational Site Number: 2500036
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Investigational Site Number: 2500029
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Investigational Site Number: 2500028
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number: 2500024
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Investigational Site Number: 2500025
      • Nice, Frankreich, 6300
        • Investigational Site Number: 2500020
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Investigational Site Number: 2500016
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Investigational Site Number: 2500042
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Investigational Site Number: 2500022
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • Investigational Site Number: 2500009
      • Romans sur Isère, Frankreich, 26102
        • Investigational Site Number: 2500014
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigational Site Number: 2500008
      • Saint Germain en Laye, Frankreich, 78100
        • Investigational Site Number: 2500015
      • Saint Mandé, Frankreich, 94163
        • Investigational Site Number: 2500027
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • Investigational Site Number: 2500026
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Investigational Site Number: 2500035
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Investigational Site Number: 2500013
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number: 2500012
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Investigational Site Number: 2500010
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Investigational Site Number: 2500031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie interessante Population sind Patienten in Frankreich ab 6 Jahren mit der Diagnose schwerer oder mittelschwerer bis schwerer AD (je nach Altersgruppe), die unter realen Bedingungen mit Dupilumab beginnen. Die Studie wird unter realen Praxisbedingungen durchgeführt. Dupilumab wird auf alleinige Initiative des teilnehmenden Arztes verschrieben, unabhängig von der Entscheidung zur Patientenrekrutierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 6 Jahre oder älter.
  • Beginn der Behandlung mit Dupilumab bei AD gemäß den französisch-spezifischen Verschreibungsinformationen (≥ 12 Jahre: mittelschwere bis schwere AD gegenüber 6–11 Jahren: schwere AD). Die Entscheidung über den Beginn der Behandlung ist unabhängig von der Studienteilnahme.
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung. Für Teilnehmer unter 18 Jahren ist eine vom Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung und die Zustimmung des Teilnehmers einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der französischsprachigen Verschreibungsinformation eine Kontraindikation für das Arzneimittel besteht.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. kurze Lebenserwartung, Drogenmissbrauch, schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Komorbiditäten, die vorhersehbar verhindern können, dass der Patient die Studie ordnungsgemäß abschließt Routinepflege, Besuchsplan und Beurteilungen.
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden.
  • Patienten unter Betreuung oder Kuratorium; Patienten, die unter dem Schutz der Justiz stehen oder denen durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit AD, die mit Dupilumab behandelt wurden
Patienten ≥6 Jahre, bei denen eine Dupilumab-Therapie zur Behandlung ihrer Alzheimer-Krankheit gemäß den französischen spezifischen Verschreibungsinformationen eingeleitet wurde.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab-Kohorte
Andere Namen:
  • SAR231893
  • Dupixent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Teilnehmer, die Dupilumab gegen AD erhalten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, sozio-professioneller Kategorie
An der Grundlinie
Gewichtsmerkmale von Teilnehmern, die Dupilumab gegen AD erhalten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Größenmerkmale von Teilnehmern, die Dupilumab gegen AD erhalten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anamnesemerkmale von Teilnehmern, die Dupilumab gegen AD erhalten
Zeitfenster: An der Grundlinie
einschließlich früherer AD-Behandlungen, relevanter Krankengeschichte und familiärer Atopiegeschichte
An der Grundlinie
Komorbiditäten und Behandlungen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Atopische Komorbiditäten und Behandlungen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung der Lebensgewohnheiten von Teilnehmern, die Dupilumab gegen AD erhalten, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, falls zutreffend
Einschließlich Alkohol-, Tabak-, CBD- und Cannabiskonsum
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36, falls zutreffend
Änderung der Dupilumab-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung der Dupilumab-Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung der Dupilumab-Compliance gegenüber dem Ausgangswert bei der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei vorübergehendem oder dauerhaftem Absetzen von Dupilumab
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung der Dupilumab-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, Umstellung auf eine andere Therapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung der Dupilumab-Behandlung bei gleichzeitiger AD-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung des Behandlungszufriedenheitswerts des Patienten anhand des Patient Global Assessment of Treatment Effect (PGATE)
Zeitfenster: Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat, 30. Monat, 36. Monat
PGATE für Patienten ≥ 12 Jahre: ein intern entwickeltes und validiertes Instrument, das es Patienten ermöglicht, ihre Meinung und den wahrgenommenen Behandlungseffekt zu bewerten. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 für „Schlecht“ bis 5 für „Ausgezeichnet“.
Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat, 30. Monat, 36. Monat
Änderung des Schweregrads von Ekzemen anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes der Alzheimer-Krankheit in jeder Körperregion durch Multiplikation des Läsionscharakteristik-Scores x des Körperbereichs-Scores x Multiplikator. Vier AD-Krankheitsmerkmale – Erythem, Dicke (Verhärtung, Population und Ödem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation – werden jeweils vom beobachtenden Arzt wie folgt auf ihren Schweregrad hin beurteilt: 0 = keine, nicht vorhanden; 1=mild (gerade wahrnehmbar); 2=Mäßig (offensichtlich); 3=Schwerwiegend. Der Flächenwert reicht von 0 bis 6 und wird wie folgt bestimmt: 0 = 0 % (kein aktives Ekzem in der Region); 1= 1-9%; 2= ​​10-29 %; 3= 30–49 %; 4= 50-69 %; 5= 70–89 %; 6= 90-100 % (gesamte Region von Ekzemen betroffen). Der Multiplikator richtet sich nach der betroffenen Region und dem Alter des Patienten: 0,1 oder 0,2 für Patienten < 8 Jahre (Kopf/Hals), 0,2 (obere Gliedmaßen), 0,3 (Rumpf), 0,4 oder 0,3 für Patienten < 8 Jahre alt (untere Gliedmaßen). Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren AD-Schweregrad. Die Werte reichen von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Schwere der Erkrankung).
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Veränderung in der AD-Krankheitskontrolle mit dem Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
ADCT für Patienten ab 12 Jahren: ein validiertes, kurzes und leicht zu bewertendes Tool, das aus sechs prägnanten Fragen besteht und es ermöglicht, die verschiedenen Dimensionen der vom Patienten wahrgenommenen AD-Kontrolle zu bewerten, die Kommunikation zwischen Patienten und ihren Ärzten zu fördern und die richtige Entscheidungsfindung zu unterstützen . Das Instrument umfasst 6 Elemente mit einem 7-tägigen Erinnerungszeitraum: Gesamtschwere der Symptome, Häufigkeit intensiver Juckreizepisoden, Schwere der Störung, Häufigkeit der Auswirkungen auf den Schlaf, Schwere der Auswirkungen täglicher Aktivitäten und Schwere der Auswirkungen auf Stimmung oder Emotionen. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine/überhaupt nicht/keine Nächte) bis 4 (sehr schwerwiegend/alltäglich/extrem/jede Nacht) reicht; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24 und ist die Summe der Antworten auf alle Items. Basierend auf optimalen Sensitivitäts-/Spezifitätswerten wurde ein Gesamtscore von ≥7 Punkten als Schwellenwert zur Identifizierung von Patienten, die „nicht unter Kontrolle“ waren, abgeleitet. Je höher die Punktzahl, desto weniger AD wird kontrolliert.
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Veränderung der Schlafstörung NRS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Die NRS-Schlafstörung wird während der letzten 7 Tage (erwachsene, pädiatrische und jugendliche Patienten) im Durchschnitt mit 0 bis 10 bewertet und vom beobachtenden Arzt nach Befragung des Patienten vervollständigt. 0 = „Schlaf überhaupt nicht gestört“ (bestmöglicher Schlaf) und 10 = „Schlaf extrem gestört (schlechtester Schlaf)“.
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung der globalen Krankheitsbewertung von Patienten mithilfe des Patient Global Assessment of Disease Severity (PGADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
PGADS für Patienten ≥ 12 Jahre: ein intern entwickeltes und validiertes Instrument, das es den Patienten ermöglicht, ihr AD-bezogenes Gesamtwohlbefinden zu bewerten. Die Patienten werden gefragt: „Wie gut geht es Ihnen, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihr Ekzem auf Sie auswirkt?“ Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 für „Schlecht“ bis 5 für „Ausgezeichnet“.
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung der globalen Krankheitsbewertung von Patienten anhand des Caregiver Global Assessment of Disease (CGAD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
CGAD für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren: ein intern entwickeltes und validiertes Instrument, das es den Betreuern ermöglicht, das AD-bezogene allgemeine Wohlbefinden ihres Kindes zu bewerten. Betreuer werden gefragt: „Wie gut geht es Ihrem Kind, wenn man bedenkt, wie sehr sich das Ekzem auf Ihr Kind auswirkt?“ Die Antwortmöglichkeiten sind 1 für „Schlecht“ und 5 für „Ausgezeichnet“.
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
DLQI für Patienten ≥ 16 Jahre (oder cDLQI für Patienten < 16 zu Studienbeginn) sind validierte Fragebögen mit 10 Punkten, die in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet werden, um die Auswirkungen von AD-Erkrankungssymptomen und der Behandlung auf die Lebensqualität bei Erwachsenen bzw. Kindern zu bewerten . Das Format ist eine einfache Antwort (0 bis 3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr sehr“ bedeutet) auf 10 Punkte, die die Lebensqualität in der letzten Woche bewerten, mit einem Gesamtbewertungssystem von 0 bis 30; Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren werden beim Ausfüllen des Fragebogens unterstützt. Die Cartoon-Version eines cDLQI könnte auch für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren verwendet werden. Wenn ein Patient während der Studie 16 Jahre alt wird, wechselt er zu DLQI.
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Fragebogen zur Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, atopische Dermatitis (WPAI-AD)
Zeitfenster: Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat, 30. Monat, 36. Monat
WPAI-AD für Erwachsene und WPAI-CIQ-AD für Jugendliche ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von AD auf die Produktivität des Patienten. Das WPAI-AD ist die Version des ursprünglichen generischen WPAI, die speziell für AD gilt. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen mit 6 Punkten zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten über einen 7-tägigen Rückrufzeitraum. Die WPAI-AD-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Wenn ein Patient während der Studie 18 Jahre alt wird, wird dieser auf WPAI-AD umgestellt.
Im 6. Monat, 12. Monat, 18. Monat, 24. Monat, 30. Monat, 36. Monat
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
UE für Dupilumab und/oder Begleitbehandlungen werden während der gesamten Studie erfasst.
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Drogenüberleben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Das Medikamentenüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende oder Abbruch der Behandlung ohne Veränderungen. Wenn bei einem Patienten mehrere Arzneimittelüberlebensereignisse für dieselbe Behandlung auftreten, wird das längste Arzneimittelüberleben in der Datenzusammenfassung verwendet. Das Medikamentenüberleben wird anhand eines Kaplan-Meier-Diagramms veranschaulicht.
Zu Studienbeginn: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung der Juckreizbeurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Die Beurteilung des Juckreizes (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS) wird während der letzten 7 Tage (erwachsene, pädiatrische und jugendliche Patienten) im Durchschnitt mit 0 bis 10 bewertet und vom beobachtenden Arzt nach Befragung des Patienten abgeschlossen. 0 = kein Juckreiz und 10 = der schlimmste vorstellbare Juckreiz.
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung des Fragebogens zur Auswirkung von Dermatitis auf Familien (DFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
DFI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von AD auf die Lebensqualität der Eltern/gesetzlichen Vertreter und Familienangehörigen betroffener Kinder bewertet. Das Format ist eine einfache Antwort (0 bis 3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr sehr“ bedeutet) auf 10 Punkte, die die Lebensqualität (QoL) der letzten Woche bewerten, mit einem Gesamtbewertungssystem von 0 bis 30; Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Es richtet sich an Erwachsene (ab 16 Jahren), die in der Familie ein Kind (bis einschließlich 15 Jahre und 11 Monate) mit atopischer Dermatitis haben.
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Veränderung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3-Level-Score (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36

Der EQ-5D-3L wird von Patienten ab 18 Jahren und von Eltern/gesetzlichen Vertretern von Patienten unter 18 Jahren ausgefüllt. Es besteht aus 2 Teilen:

  • Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jedes hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wählt in jeder der fünf Dimensionen die am besten passende Aussage aus, sodass sich für jede Dimension eine einstellige Zahl ergibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
  • Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. Ein höherer Wert steht für einen besseren Gesundheitszustand und ein niedrigerer Wert für einen schlechteren Gesundheitszustand.
Zu Studienbeginn: Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBS17668 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1279-3469 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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