Effektiviteten af CTM til tennisalbue
Effektiviteten af bindevævsallograft versus steroidinjektioner ved behandling af lateral epicondylitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lateral albuetendinopati (LET) betragtes som en overbelastningsskade af underarmens ekstensorsener, hvor de fæstner ved den laterale epikondyl. LET er en almindelig tilstand, man støder på både i primærpleje og specialklinikker. En populationsbaseret undersøgelse rapporterede en incidens på 3,4 (95 % CI, 3,3-3,5) pr 1000. Den højeste forekomst var blandt personer i alderen 40 til 49 år med 7,8 pr. 1000 hos mandlige patienter og 10,2 pr. 1000 hos kvindelige patienter. Arbejdsbegrænsninger blev rapporteret hos 16 % af patienterne, og 4 % rapporterede at manglede 1 til 12 ugers arbejde. Gentagelsesraten inden for 2 år var 8,5 % og forblev konstant over tid. Studiets data tyder på, at patienter uden opløsning efter 6 måneders begyndelse kan have et forlænget sygdomsforløb og kan have behov for kirurgisk indgreb. Patientdemografien er typisk aktiv i arbejdsstyrken, og LET-relateret fravær resulterer i en væsentlig økonomisk indvirkning. Smertelindring, rettidig tilbagevenden til arbejde og undgåelse af kirurgisk indgreb er derfor vigtige LET-behandlingsmål. Patienter, der lider af LET, er grupperet i 2 enheder: Gruppe 1 oplever symptomer i en akut (tendinitis) fase, der i høj grad er påvirket af den lokale inflammation, der stammer fra overforbrugsaktiviteter. Gruppe 2 udviklede senedegeneration og/eller knoglereaktioner på grund af en vedvarende, kronisk (tendinose) patologi. Histologiske prøver fra kroniske tilfælde bekræfter, at tendinose ikke er en akut inflammatorisk tilstand, men snarere en svigt af den normale senereparationsmekanisme forbundet med angio-fibroblastisk degeneration. Årsagen til albuetendinose er højst sandsynligt en kombination af mekanisk overbelastning og unormale mikrovaskulære reaktioner. Yderligere forskning i den præcise årsag til tendinose er dog stadig nødvendig. Hovedklagen i begge grupper er albuesmerter med eller uden aktivitet. Adskillige metoder er blevet anbefalet til behandling af LET, herunder hvile, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, afstivning, fysioterapi, iontoforese, ekstrakorporal chokbølgeterapi og botulismetoksin. Injektioner af kortikosteroider eller fuldblod og forskellige typer kirurgiske indgreb er også blevet anbefalet. Nytten af flere af disse behandlinger er for nylig kommet i tvivl. For eksempel bemærkede en nylig rapport, at der ikke er nogen forskel mellem at bruge kortikosteroid eller lokalbedøvelse, når man behandler albuetendinose med en injektion. En nylig gennemgang af almindelige vækstfaktorer antydede, at human CTA kan være nyttig til heling af sener og ledbånd in vivo.
Studiets primære endepunkt er baseret på hypotesen om, at behandling af LET med en enkelt anvendelse af CTA vil give en klinisk meningsfuld forbedring af Patient-Related Tennis Albow Evaluation (PRTEE) Pain Subscale Sekundære endepunkter inkluderer VAS smerte og albueudslag. Sekundære endepunkter inkluderer også PROMIS-score af smerteinterferens og depression. En enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE) af albuefunktion vil også blive opnået.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lexie Reissaus, B.S., CCRP
- Telefonnummer: 3174714312
- E-mail: lreissaus@ihtsc.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
- Patienter med symptomatisk lateral epicondylitis i mindst 6 uger
- Patienter, der ikke har haft en meningsfuld symptomatisk bedring efter 6 ugers fysioterapi
- Patienter, der kan give samtykke til at være en del af denne undersøgelse
- Patienter, der er i stand til at vende tilbage til Indiana Hand to Shoulder Center eller et satellitsted for opfølgningstidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation til den laterale side af albuen
- Systemiske inflammatoriske tilstande (RA, psoriasisgigt, lupus osv.)
- Tidligere albueindsprøjtning inden for de sidste 6 måneder
- Historie om nylige albuetraumer
- Patienter aktivt involveret i arbejdsskadesager
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care steroidinjektion
Gruppe 1 Kontrolgruppe: standard kortikosteroidinjektion: 1 cc celestone (6 mg) fortyndet med 1 cc 1 % lidocain og injicer ved ECRB-originet i området med maksimal smerte ved palpering.
|
standard for pleje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test CTM-indsprøjtning
Gruppe 2 Testgruppe: CTM-injektion: 1 cc CTM Boost fortyndes med 1 cc 1% lidocain og injiceres ved ECRB-originet i området med maksimal smerte ved palpering.
CTM Boost er en bindevævsmatrix suspenderet i saltvand.
(injektion skal være med en 23 gauge nål og 3 cc sprøjte)
|
decellulariserede partikelformede humane placenta bindevævsmatrixprodukter, udelukkende beregnet til homolog brug for at supplere eller erstatte beskadiget eller utilstrækkeligt bindevæv.
Disse er strukturelle vævsallotransplantater behandlet i overensstemmelse med kriterierne indeholdt i 21CFR 1271.10(a) til regulering udelukkende under paragraf 361 i Public Health Service Act.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-relateret tennisalbuevurdering (PRTEE) Smerteunderskala
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
smerte
|
6 måneder
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM
|
6 måneder
|
|
LØFTE Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM
|
6 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
grebsstyrke taget med et kalibreret jamar-instrument
|
6 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
håndleddets bevægelsesområde målt med et goniometer med albue både bøjet og strakt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Armskader
- Albueskader
- Tendinopati
- Tennisalbue
- Albuetendinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IHTSC CTM Project HC22-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .