Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af konsistensen af ​​oscillometri- og spirometritestresultater hos patienter med bekræftet eller mistænkt astma eller KOL (IOS)

21. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca
Undersøgelsen for at evaluere konsistensen af ​​oscillometri- og spirometritestresultater hos patienter med bekræftet eller mistænkt astma eller KOL, det er et multicenter klinisk studie. sponsor af Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

800 patienter, inklusive mistænkt eller bekræftet astma, mistænkt eller bekræftet KOL, vil blive indskrevet i flere landsdækkende studiecentre. Tilmelding af mistænkt og bekræftet forsøgsperson i en omtrentlig 1:1-rate på centerniveau. Omkring 100 forsøgspersoner blev tilmeldt lederstedet, mens omkring 14 forsøgspersoner blev tilmeldt andre steder.

At evaluere konsistensen af ​​oscillometri- og spirometritestresultater hos patienter med bekræftet eller mistænkt astma eller KOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

801

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Erdos, Kina
        • Research Site
      • Fengcheng, Kina
        • Research Site
      • Fuyang, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hanchuan, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haozhou, Kina
        • Research Site
      • Henan, Kina
        • Research Site
      • Hong Kong, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Research Site
      • Jingzhou, Kina
        • Research Site
      • Kunming, Kina
        • Research Site
      • Mianyang, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nantong, Kina
        • Research Site
      • Ningbo, Kina
        • Research Site
      • Panzhou, Kina
        • Research Site
      • Qionghai, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Suining, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina
        • Research Site
      • Taizhou, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Xinyang, Kina
        • Research Site
      • Yulin, Kina
        • Research Site
      • Yunnan, Kina
        • Research Site
      • Zhaotong, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
      • Zhuji, Kina
        • Research Site
      • Zigong, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkte og bekræftede voksne astma- og KOL-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder og underskrevet informeret indhold:

Mistænkt og bekræftet astma

  1. Deltager skal være ≥18 år.
  2. Tilstedeværende symptom såsom hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet, åndenød, men ikke bekræftet - astma (uden tegn på variabel luftstrømsbegrænsning) eller bekræftet astma med tegn på variabel luftstrømsbegrænsning (såsom positiv bronkodilatationstest, positiv bronchial challenge-test, variabilitet >10 % i PEF to gange dagligt over 2 uger, et al.) Mistænkt og bekræftet KOL

1 deltager skal være ≥45 år. 2 Tilstedeværende symptom såsom kronisk hoste, opspytproduktion, dyspnø, men ikke bekræftet-KOL (uden tegn på vedvarende luftstrømsbegrænsning) eller bekræftet-KOL med tegn på vedvarende luftstrømsbegrænsning (post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7)

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Enhver sygdom, der påvirker lungefunktionen, såsom lungekræft, lungebetændelse, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli og interstitiel lungesygdom, etc; historie om nylige operationer, der påvirker lungefunktionsresultater, herunder thorakotomikirurgi, pneumothoraxkirurgi, thoraxdrænage osv.
  2. Kontraindikation til spirometri eller oscillometritest, eller allergisk over for bronkodilatator.
  3. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder
  4. Døm af investigator, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav, vil ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mistanke om astma
tilmelding 200 fag
Diagnostisk test: mistanke om astma
indskrivning 200 astmapatienter
Mistænkt KOL
tilmelding 200 fag
Diagnostisk test: mistanke om KOL
indskrivning 200 KOL-patienter
bekræftet astma
tilmelding 200 fag
Diagnostisk test: bekræftet astma
indskrivning 200 patienter
bekræftet KOL
tilmelding 200 fag.
Diagnostisk test: bekræftet KOL
indskrivning 200 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kappa-koefficient for normalt resultat og unormalt resultat mellem oscillometri og spirometri præ-BDT i den samlede population.
Tidsramme: 30 december 2024
Konsistensen mellem oscillometri og spirometri resulterer i præ-bronkodilatatortest (BDT) i den samlede population.
30 december 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den tid, der kræves fra forsøget på at gennemføre testen, og antallet af forsøgB, før du gennemfører testen.
Tidsramme: 30 december 2024
At sammenligne lægens og patientens accept for at gennemføre den første test af oscillometri og spirometri
30 december 2024
Kappa-koefficient for normalt resultat og unormalt resultat mellem oscillometri og spirometri post-BDT i KOL-gruppen.
Tidsramme: 30 december 2024
Konsistensen mellem oscillometri og spirometri post-BDT resulterer i KOL-gruppe
30 december 2024
Kappa-koefficient for bronkodilatator test positivt resultat C mellem oscillometri og spirometri i den samlede population.
Tidsramme: 30 december 2024
At evaluere bronkodilatatortestresultatet i overensstemmelse med oscillometri med spirometri i den samlede population
30 december 2024

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for populationen med konsistente/inkonsistente resultater fra oscillometri og spirometri i BDT.
Tidsramme: 30 december 2024
At udforske karakteristika for populationer med konsistente resultater mellem oscillometri og spirometri
30 december 2024
At udforske sammenhængen mellem Astma Control Questionnaire (ACQ-5) score med spirometri og oscillometri parametre.
Tidsramme: 30 december 2024
At udforske de parametre, der kan afspejle astmakontrol bedre mellem oscillometri og spirometri hos astmapatienter
30 december 2024
Forudsigelsesværdien af ​​oscillometriparametre, herunder R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-ånde) og DAX (AX intra-breath) før bronkodilatatortest, skelner mellem astma og KOL
Tidsramme: 30 december 2024
For at udforske forudsigelsesværdien af ​​oscillometriparametre, herunder R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-ånde) og DAX (AX intra-breath) præ-bronkodilatator test i differentiering mellem astma og KOL
30 december 2024
Konsistensen mellem oscillometriparametre (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, svær) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) i præBDT
Tidsramme: 30 december 2024
At undersøge sammenhæng mellem oscillometriparametre (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, svær) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) i præ-BDT
30 december 2024
Konsistensen mellem oscillometriparametre (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, svær) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) i post BDT.
Tidsramme: 30 december 2024
At undersøge sammenhæng mellem oscillometriparametre (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, svær) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) i post BDT
30 december 2024
At udforske sammenhængen mellem modificerede Medical Research Council (mMRC)-scorer med spirometri- og oscillometriparametre
Tidsramme: 30 december 2024
At udforske de parametre, der kan korrelere bedre med symptom mellem oscillometri og spirometri hos KOL-patienter
30 december 2024
At identificere de ledprædiktorer med de bedste diagnostiske værdier til diagnosticering af KOL/astma
Tidsramme: 30 december 2024
At identificere de bedste ledprædiktorer for diagnosen KOL/astma
30 december 2024
At udforske karakteristika for patienter med små luftvejsdysfunktion defineret ved oscillometri og spirometri, og om de er enige i at opdage små luftvejsdysfunktioner.
Tidsramme: 30 december 2024
At beskrive karakteristika for patienter med små luftvejsdysfunktion ved hjælp af spirometri og oscillometri i den samlede befolkning, samt Kappa-koefficienten til påvisning af små luftvejsdysfunktion mellem oscillometri og spirometri.
30 december 2024
At udforske SAE/medicinsk udstyrsmangel relateret til ALDS eller undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 30 december 2024
SAE/medicinsk udstyrsmangel relateret til ALDS eller undersøgelsesproceduren
30 december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589BR00078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma/KOL

Kliniske forsøg med mistanke om astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner