Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af energi med subsymptom-tærskeloptimeret genoptræningsøvelse for langvarig COVID (RESToRE)

5. juni 2024 opdateret af: Columbia University

RESTORE: Genoprettelse af energi med subsymptom-tærskeloptimeret genoptræningsøvelse for langvarig COVID

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at finde ud af, om rehabiliteringsmotion kan hjælpe mennesker, der har længe haft COVID. Deltagerne vil tilfældigt blive randomiseret til at modtage enten aerob træning eller åndedrætsøvelse (kombineret med stræk). Deltagerne vil blive vejledt og støttet i at gennemføre et skræddersyet, 6-ugers hjemmetræningsprogram, der skal udføres 5 - 6 dage om ugen, ordineret og superviseret af rehabiliteringsterapeuter. Deltagerne vil udføre åndedrætsøvelser, som vil blive overvåget af en ergoterapeut. Fokus for Mål 1 er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere REStoRE i langvarig COVID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lang COVID, også kendt som post-akut coronavirus 2019 syndrom, er karakteriseret ved invaliderende, multiorgan symptomer ud over 3 måneder fra begyndelsen af ​​akut sygdom, i overensstemmelse med det autonome nervesystem dysfunktion. Prævalensestimat for langvarig COVID-19 er 10-20% af overlevende af COVID-19, hvilket repræsenterer omkring 10-20 millioner globale langsigtede tilfælde. Multiorgan, autonome-relaterede symptomer på langvarig COVID, såsom udmattende træthed og post-anstrengelsesmæssig utilpashed, er bemærkelsesværdigt som post-hjernerystelse syndrom og kronisk træthedssyndrom. Post-anstrengelsesmæssig utilpashed, sandsynligvis et kardinalsymptom på langvarig COVID, er "en forværring af nogle eller alle en persons symptomer efter fysisk eller kognitiv anstrengelse eller ortostatisk stress", som i væsentlig grad påvirker funktionsevne og livskvalitet. Denne unormale reaktion på anstrengelse beskrives ofte som "influenzalignende" og omfatter typisk hjernetåge. Almindelige "long hauler"-symptomer rapporteret i vores kohorte af patienter med langvarig COVID (n=30) var træthed (>70%), symptomer på dysautonomi (80%, primært ortostase), "hjernetåge" (100%) og nye eller værre humørsymptomer (90%), især angst. Erfaringer fra alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-1) viste især, at overlevende led kronisk træthed og psykiske sygdomme 4 år efter akut virussygdom. Rehabiliteringsundersøgelser af coronavirussygdom (Covid-19) har rettet sig mod subakutte lungefølger af Covid-19 frem for postakutte følgesygdomme af langvarig COVID. Denne undersøgelse adresserer Verdenssundhedsorganisationens presserende opfordring til rehabiliteringsforskning for langvarig COVID.

Efterforskerne identificerede en afstumpet stigning i hjertefrekvensen (HR), kaldet kronotropisk intolerance, under maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) hos 19 voksne med langvarig COVID. Kronotropisk intolerance er defineret som manglende evne til at opfylde 80 % af aldersbestemt hjertefrekvens, HR-peak. Gruppe HR peak gennemsnit (SD) var 69 (7,7) % forudsagt. Denne afstumpede stigning i HR er forbundet med utilpashed efter anstrengelse, svarende til mønsteret af symptomer ved post-hjernerystelse syndrom og kronisk træthedssyndrom, som deler underliggende dysfunktion i det autonome nervesystem (ANS) og nedsat cerebral blodgennemstrømning. Efterforskerne identificerede et behov for mere omfattende og præcis måling af utilpashed efter anstrengelse i langvarig COVID. I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) testede efterforskerne også et aerobt træningsprogram med subsymptomertærskel, fokuseret på behandling af vedvarende symptomer på post-hjernerystelse syndrom. Forskerne fandt, at dette aerobe træningsprogram reducerede vedvarende symptomer på træningsintolerance, træthed og dysautonomi hurtigere hos forsøgspersoner sammenlignet med en kontrolgruppe af strækøvelser (n=103).

Undersøgt af forskning i post-hjernerystelse syndrom, foreslår efterforskerne et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden af ​​et træningsprogram kaldet, Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (RESToRE). Den centrale hypotese er, at genoprettelse af autonom kontrol gennem REStore vil løse vedvarende symptomer på langvarig COVID hurtigere sammenlignet med placebo-lignende stræk- og vejrtrækningsøvelser (uden stigning i HR). REStore er en tværfaglig, hybrid 8-ugers intervention bestående af tre kernekomponenter: (1) hjemmebaseret aerob træning, på 20 minutter de fleste dage, med HR-monitorering ved 70-80 % af HR-tærsklen, hvor symptomerne stiger, (2 ) telefonbaseret motiverende træningscoaching, 20 minutter ugentligt; og (3) overvåget træning med en træningsfysiolog to gange om måneden i klinikken. Nøglen til REToRE's gennemførlighed er dens telehealth-komponent, inklusive Apple-ur og app til HR-troskabsovervågning, PhysiTracks træningsbiblioteksapp og LifeData-dashboard til post-anstrengelsesbesvær og fjernovervågning af træning i realtid. Vores langsigtede mål er at etablere et effektivt træningsprogram for at fremskynde restitutionen efter langvarig COVID.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Alder på 21 år eller ældre
  • Diagnose af langvarig COVID
  • Score >0 på energi, daglige aktiviteter, søvn, trykken for brystet eller åndenød på KOL Assessment Test eller selvrapporteret hjernetåge
  • Kan bruge en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 år på grund af risiko for sarkopeni
  • Skrøbelighed defineret som ganghastighed <1 m/s på 4-meters ganghastighedstest (4MGS) på grund af faldrisiko
  • Diagnose af kronisk hjerte- eller lungesygdom, herunder atrieflimren, ME/CFS, post-hjernerystelse syndrom, kronisk Lyme-sygdom, lupus eller sarkopeni-komorbiditet (på grund af PEM og/eller træthed)
  • Sygehistorie med ICU-ophold for COVID-19 sygdom på grund af risiko for post-ICU syndrom og øget rehabiliteringsbehov
  • Manglende evne til at bevæge sig uafhængigt og sikkert uden en gangassistent
  • Diagnose af demens eller neurodegenerativ sygdom, multipel sklerose eller leddegigt med tilhørende kognitiv dysfunktion eller træthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GENDANNELSE
Deltagerne vil modtage REStore, en tværfaglig, hybrid 8-ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: Gendannelse af energi med sub-symptom tærskel aerob rehabiliteringsøvelse
8 ugers træningsprogram. 20 minutters aerobic hjemmetræning de fleste dage, telefonbaseret motiverende træningstræning og overvåget træning med vores teamtræningsfysiolog.
Andre navne:
  • GENDANNELSE
Aktiv komparator: Let strækøvelse
Kontrolgruppen vil modtage 8-ugers opmærksomhedsafstemte stræk- og åndedrætsøvelser, superviseret af en rehabiliteringskliniker.
Adfærdsmæssigt: Lette stræk-/åndedrætsøvelser
Kontrolgruppen vil modtage 8-ugers opmærksomhedsmatchede, stræk- og åndedrætsøvelser, superviseret af en rehabiliteringskliniker (via 20-minutters ugentlige videobesøg). Øvelser udført 5 dage om ugen vil ikke øge HR væsentligt. Deltagerne vil optage og spore deres HR med Apple Watch og app; Ligesom REStore vil behandlingens loyalitet blive målt objektivt ved hjælp af HR-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tilmeldte sig
Tidsramme: 10 uger
Gennemførligheden af ​​REStore-programmet vil blive bestemt ved at måle antallet af deltagere, der tilmelder sig.
10 uger
Antal deltagere der gennemførte
Tidsramme: 10 uger
Gennemførligheden af ​​REStore-programmet vil blive bestemt ved at måle antallet af deltagere, der gennemfører (deltog til slutningen af ​​undersøgelsen).
10 uger
Antal deltagere, der overholdt mødedeltagelse
Tidsramme: 10 uger
Gennemførligheden af ​​REStore-programmet vil blive bestemt ved at måle antallet af deltagere, der opnår ≥80 % træningsoverholdelse og sessionsdeltagelse.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 skala score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
Dette vejafgift/spørgeskema er designet til at måle deltagernes livskvalitet. Scoreintervallet er 1-5, med højere score relateret til dårligere resultater.
baseline og post intervention ved 8 uger
Rand 36-Item Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 8 uger
Denne undersøgelse evaluerer deltagernes mentale og fysiske sundhed med 8 skalaer samlet. Scoreintervallet er 1-6, hvor den højere score korrelerer med dårligere generelle sundhedsresultater.
Baseline og postintervention efter 8 uger
VO2 % forudsagt fra Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 8 uger
VO2 % forudsagt (iltforbrug) baseret på normative data. Deltagernes score vil blive sammenlignet med normer for vurdering af træningsevne. Gruppens midler vil blive sammenlignet.
Baseline og postintervention efter 8 uger
Antal deltagere med ortostatisk hypokapni.
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
Nasa Lean Test: Deltagerne vil stå og læne sig op ad en væg med skulderbladene i kontakt og hælene 6 - 8 tommer fra væggen i 10 minutter. HR, BP, SpO2, ETCO2 og symptomer vil blive registreret i stående lænet stilling hvert minut i 10 minutter. Kapnografi vil blive brugt til at identificere ortostatisk hypokapni.
baseline og post intervention ved 8 uger
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
Dette er for at måle livskvalitet. Scoreintervallet er 0-100, hvor 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 er det dårligste helbred.
baseline og post intervention ved 8 uger
General Symptom Questionnaire (SGQ-30) score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
Dette er for at vurdere deltagernes symptomer vedrørende smerte/træthed, psykiatriske, neurologiske og viral-lignende. Scoreintervallet er 0, hvilket slet ikke er til 4, hvilket er meget. Højere score repræsenterer de værste symptomer.
baseline og post intervention ved 8 uger
PROMIS Cognitive Function score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
Dette er en kort formular med 8 punkter, der måler oplevede vanskeligheder i kognition (f.eks. opmærksomhed, koncentration, eksekutiv funktion). Resultatintervallet er 1-5. 1 er meget ofte til 5, hvilket aldrig er. Den højere score er bedre.
baseline og post intervention ved 8 uger
Global Change Assessment (GCA) score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
Dette er for at måle patienters ændring af symptomer i form af fysisk funktion og træthed gennem hele undersøgelsen. Resultatintervallet er -7 til 7. -7 er meget dårligere og 7 er meget bedre. Jo højere score jo bedre.
baseline og post intervention ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Norweg, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU4504 (Aim 1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger