- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06172803
Gendannelse af energi med subsymptom-tærskeloptimeret genoptræningsøvelse for langvarig COVID (RESToRE)
RESTORE: Genoprettelse af energi med subsymptom-tærskeloptimeret genoptræningsøvelse for langvarig COVID
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lang COVID, også kendt som post-akut coronavirus 2019 syndrom, er karakteriseret ved invaliderende, multiorgan symptomer ud over 3 måneder fra begyndelsen af akut sygdom, i overensstemmelse med det autonome nervesystem dysfunktion. Prævalensestimat for langvarig COVID-19 er 10-20% af overlevende af COVID-19, hvilket repræsenterer omkring 10-20 millioner globale langsigtede tilfælde. Multiorgan, autonome-relaterede symptomer på langvarig COVID, såsom udmattende træthed og post-anstrengelsesmæssig utilpashed, er bemærkelsesværdigt som post-hjernerystelse syndrom og kronisk træthedssyndrom. Post-anstrengelsesmæssig utilpashed, sandsynligvis et kardinalsymptom på langvarig COVID, er "en forværring af nogle eller alle en persons symptomer efter fysisk eller kognitiv anstrengelse eller ortostatisk stress", som i væsentlig grad påvirker funktionsevne og livskvalitet. Denne unormale reaktion på anstrengelse beskrives ofte som "influenzalignende" og omfatter typisk hjernetåge. Almindelige "long hauler"-symptomer rapporteret i vores kohorte af patienter med langvarig COVID (n=30) var træthed (>70%), symptomer på dysautonomi (80%, primært ortostase), "hjernetåge" (100%) og nye eller værre humørsymptomer (90%), især angst. Erfaringer fra alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-1) viste især, at overlevende led kronisk træthed og psykiske sygdomme 4 år efter akut virussygdom. Rehabiliteringsundersøgelser af coronavirussygdom (Covid-19) har rettet sig mod subakutte lungefølger af Covid-19 frem for postakutte følgesygdomme af langvarig COVID. Denne undersøgelse adresserer Verdenssundhedsorganisationens presserende opfordring til rehabiliteringsforskning for langvarig COVID.
Efterforskerne identificerede en afstumpet stigning i hjertefrekvensen (HR), kaldet kronotropisk intolerance, under maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) hos 19 voksne med langvarig COVID. Kronotropisk intolerance er defineret som manglende evne til at opfylde 80 % af aldersbestemt hjertefrekvens, HR-peak. Gruppe HR peak gennemsnit (SD) var 69 (7,7) % forudsagt. Denne afstumpede stigning i HR er forbundet med utilpashed efter anstrengelse, svarende til mønsteret af symptomer ved post-hjernerystelse syndrom og kronisk træthedssyndrom, som deler underliggende dysfunktion i det autonome nervesystem (ANS) og nedsat cerebral blodgennemstrømning. Efterforskerne identificerede et behov for mere omfattende og præcis måling af utilpashed efter anstrengelse i langvarig COVID. I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) testede efterforskerne også et aerobt træningsprogram med subsymptomertærskel, fokuseret på behandling af vedvarende symptomer på post-hjernerystelse syndrom. Forskerne fandt, at dette aerobe træningsprogram reducerede vedvarende symptomer på træningsintolerance, træthed og dysautonomi hurtigere hos forsøgspersoner sammenlignet med en kontrolgruppe af strækøvelser (n=103).
Undersøgt af forskning i post-hjernerystelse syndrom, foreslår efterforskerne et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden af et træningsprogram kaldet, Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (RESToRE). Den centrale hypotese er, at genoprettelse af autonom kontrol gennem REStore vil løse vedvarende symptomer på langvarig COVID hurtigere sammenlignet med placebo-lignende stræk- og vejrtrækningsøvelser (uden stigning i HR). REStore er en tværfaglig, hybrid 8-ugers intervention bestående af tre kernekomponenter: (1) hjemmebaseret aerob træning, på 20 minutter de fleste dage, med HR-monitorering ved 70-80 % af HR-tærsklen, hvor symptomerne stiger, (2 ) telefonbaseret motiverende træningscoaching, 20 minutter ugentligt; og (3) overvåget træning med en træningsfysiolog to gange om måneden i klinikken. Nøglen til REToRE's gennemførlighed er dens telehealth-komponent, inklusive Apple-ur og app til HR-troskabsovervågning, PhysiTracks træningsbiblioteksapp og LifeData-dashboard til post-anstrengelsesbesvær og fjernovervågning af træning i realtid. Vores langsigtede mål er at etablere et effektivt træningsprogram for at fremskynde restitutionen efter langvarig COVID.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Alder på 21 år eller ældre
- Diagnose af langvarig COVID
- Score >0 på energi, daglige aktiviteter, søvn, trykken for brystet eller åndenød på KOL Assessment Test eller selvrapporteret hjernetåge
- Kan bruge en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- >70 år på grund af risiko for sarkopeni
- Skrøbelighed defineret som ganghastighed <1 m/s på 4-meters ganghastighedstest (4MGS) på grund af faldrisiko
- Diagnose af kronisk hjerte- eller lungesygdom, herunder atrieflimren, ME/CFS, post-hjernerystelse syndrom, kronisk Lyme-sygdom, lupus eller sarkopeni-komorbiditet (på grund af PEM og/eller træthed)
- Sygehistorie med ICU-ophold for COVID-19 sygdom på grund af risiko for post-ICU syndrom og øget rehabiliteringsbehov
- Manglende evne til at bevæge sig uafhængigt og sikkert uden en gangassistent
- Diagnose af demens eller neurodegenerativ sygdom, multipel sklerose eller leddegigt med tilhørende kognitiv dysfunktion eller træthed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GENDANNELSE
Deltagerne vil modtage REStore, en tværfaglig, hybrid 8-ugers intervention.
|
8 ugers træningsprogram.
20 minutters aerobic hjemmetræning de fleste dage, telefonbaseret motiverende træningstræning og overvåget træning med vores teamtræningsfysiolog.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Let strækøvelse
Kontrolgruppen vil modtage 8-ugers opmærksomhedsafstemte stræk- og åndedrætsøvelser, superviseret af en rehabiliteringskliniker.
|
Kontrolgruppen vil modtage 8-ugers opmærksomhedsmatchede, stræk- og åndedrætsøvelser, superviseret af en rehabiliteringskliniker (via 20-minutters ugentlige videobesøg).
Øvelser udført 5 dage om ugen vil ikke øge HR væsentligt.
Deltagerne vil optage og spore deres HR med Apple Watch og app; Ligesom REStore vil behandlingens loyalitet blive målt objektivt ved hjælp af HR-data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tilmeldte sig
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemførligheden af REStore-programmet vil blive bestemt ved at måle antallet af deltagere, der tilmelder sig.
|
10 uger
|
|
Antal deltagere der gennemførte
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemførligheden af REStore-programmet vil blive bestemt ved at måle antallet af deltagere, der gennemfører (deltog til slutningen af undersøgelsen).
|
10 uger
|
|
Antal deltagere, der overholdt mødedeltagelse
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemførligheden af REStore-programmet vil blive bestemt ved at måle antallet af deltagere, der opnår ≥80 % træningsoverholdelse og sessionsdeltagelse.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 skala score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
|
Dette vejafgift/spørgeskema er designet til at måle deltagernes livskvalitet.
Scoreintervallet er 1-5, med højere score relateret til dårligere resultater.
|
baseline og post intervention ved 8 uger
|
|
Rand 36-Item Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 8 uger
|
Denne undersøgelse evaluerer deltagernes mentale og fysiske sundhed med 8 skalaer samlet.
Scoreintervallet er 1-6, hvor den højere score korrelerer med dårligere generelle sundhedsresultater.
|
Baseline og postintervention efter 8 uger
|
|
VO2 % forudsagt fra Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 8 uger
|
VO2 % forudsagt (iltforbrug) baseret på normative data.
Deltagernes score vil blive sammenlignet med normer for vurdering af træningsevne.
Gruppens midler vil blive sammenlignet.
|
Baseline og postintervention efter 8 uger
|
|
Antal deltagere med ortostatisk hypokapni.
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
|
Nasa Lean Test: Deltagerne vil stå og læne sig op ad en væg med skulderbladene i kontakt og hælene 6 - 8 tommer fra væggen i 10 minutter.
HR, BP, SpO2, ETCO2 og symptomer vil blive registreret i stående lænet stilling hvert minut i 10 minutter.
Kapnografi vil blive brugt til at identificere ortostatisk hypokapni.
|
baseline og post intervention ved 8 uger
|
|
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
|
Dette er for at måle livskvalitet.
Scoreintervallet er 0-100, hvor 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 er det dårligste helbred.
|
baseline og post intervention ved 8 uger
|
|
General Symptom Questionnaire (SGQ-30) score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
|
Dette er for at vurdere deltagernes symptomer vedrørende smerte/træthed, psykiatriske, neurologiske og viral-lignende.
Scoreintervallet er 0, hvilket slet ikke er til 4, hvilket er meget.
Højere score repræsenterer de værste symptomer.
|
baseline og post intervention ved 8 uger
|
|
PROMIS Cognitive Function score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
|
Dette er en kort formular med 8 punkter, der måler oplevede vanskeligheder i kognition (f.eks. opmærksomhed, koncentration, eksekutiv funktion).
Resultatintervallet er 1-5. 1 er meget ofte til 5, hvilket aldrig er.
Den højere score er bedre.
|
baseline og post intervention ved 8 uger
|
|
Global Change Assessment (GCA) score
Tidsramme: baseline og post intervention ved 8 uger
|
Dette er for at måle patienters ændring af symptomer i form af fysisk funktion og træthed gennem hele undersøgelsen.
Resultatintervallet er -7 til 7. -7 er meget dårligere og 7 er meget bedre.
Jo højere score jo bedre.
|
baseline og post intervention ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU4504 (Aim 1)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang Covid19
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater
-
Well- Konnect Healthcare Services and Research...All of Us Research Program at the National Institute of HealthRekrutteringCovid-19 langdistancepræventive og sundhedsfremmende pleje accelerationsprogram for kliniske forsøg.COVID-19, Long HaulForenede Stater
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Carnitin Palmitoyltransferase 2 mangel | Meget langkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering