Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-års opfølgning af patienter behandlet med Jetstream kombineret med Ranger for forkalkede femoropoliteale læsioner (FIDJI)

12. marts 2026 opdateret af: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere de langsigtede kliniske effekter (3-års opfølgning efter proceduren) af Jetstream aterektomi kombineret med en paclitaxel-eluerende ballon (Ranger) hos alle patienter, der blev behandlet for forkalkede femoropoliteale læsioner (de novo, enkelt eller flere, mono- eller bilateralt) mellem 1. december 2016 og 31. december 2020 på Clinique Rhône-Durance, Avignon, Frankrig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et ikke-interventionelt, retrospektivt, beskrivende, enkeltcenter studie af voksne mandlige og kvindelige patienter behandlet med Jetstream kombineret med Ranger for forkalkede femoropoliteale læsioner, for at vurdere de langsigtede kliniske effekter af denne behandling.

Undersøgelsen vil blive udført på Clinique Rhône-Durance. Data om håndteringen af ​​alle voksne patienter med forkalkede femoropopliteale læsioner behandlet med Jetstream kombineret med Ranger mellem 1. december 2016 og 31. december 2020 vil blive indsamlet og registreret til analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter behandlet for femoropoliteale læsioner (de novo, enkelt eller multiple, mono eller bilateral) ved Jetstream aterektomi i kombination med en Ranger paclitaxel-eluerende ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) mellem 1. december 2016 og 31. december 2020 kl. Rhône-Durance Clinic i Avignon, Frankrig, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet for femoropoliteale læsioner med Jetstream atherektomi i kombination med en Ranger paclitaxel-eluerende ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) mellem 1. december 2016 og 31. december 2020.
  • Informeret og ikke imod brugen af ​​deres data i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med forkalkede femoropoliteale læsioner
Patienter med forkalkede femoropoliteale læsioner (de novo, unikke eller multiple, mono eller bilaterale) og behandlet ved aterektomi med Jetstream kombineret med Ranger mellem 1. december 2016 og 31. december 2020
Enhed: aterektomi
Jetstream aterektomi i kombination med Ranger paclitaxel elueringsballon (Drug Coated Balloon (DCB))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra mål-læsions-revaskularisering (TLR)
Tidsramme: Fra proceduredatoen indtil datoen for revaskularisering af mållæsionen, vurderet 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
Kaplan-Meier-estimater af procentdelen af læsioner fri fra klinisk drevet mål-læsionsrevasularisering (TLR) på hvert angivne tidspunkt. Analysen blev udført på læsionspopulationen.
Fra proceduredatoen indtil datoen for revaskularisering af mållæsionen, vurderet 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
Evaluering af de langsigtede kliniske effekter (efter 3 års opfølgning) af Jetstream-atherektomi kombineret med Ranger - antal og andel af læsioner
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
Denne primære slutpunkt målte antallet og andelen af læsioner med frihed fra klinisk betinget Target Lesion Revascularization (TLR) efter 3 års opfølgning efter indeksproceduren. Denne analyse blev udført på læsionspopulationen, og hyppigheden (antal og procentdel) af læsioner, der opnåede frihed fra TLR, blev præsenteret.
3 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det 3-årige kliniske resultat af Jetstream-atherektomi kombineret med Ranger, uden genoperation, hos patienter med kalkificerede femoropopliteale læsioner
Tidsramme: 3 år efter proceduren

Den kliniske effekt efter 3 år blev vurderet ud fra antallet og procentdelen af patienter med en reduktion i Rutherford-kategorien ≥1, eller stabil ved kategori 1 for patienter med Rutherford-kategori =1 ved inklusion, sammenlignet med udgangsværdien før kirurgi og uden re-intervention.

Rutherford-klassifikationen vurderer sværhedsgraden af perifer arteriel sygdom (PAD) på en skala fra 0 til 6, hvor lavere scores indikerer bedre klinisk status:

Kategori 0: Asymptomatisk

Kategori 1: Mild klaudikation

Kategori 2: Moderat klaudikation

Kategori 3: Svær klaudikation

Kategori 4: Iskæmisk hvilesmerte

Kategori 5: Mindre vævstab

Kategori 6: Stor vævstab

Klinisk succes defineres som en forbedring (reduktion) på mindst én kategori.
3 år efter proceduren
Antal deltagere med akut procedural succes
Tidsramme: Under proceduren (ca. 1 time)
Den procedurale succes af Jetstream-aterektomi kombineret med Ranger hos patienter med forkalkede femoropopliteale læsioner blev vurderet på proceduretidspunktet ud fra antallet og procentdelen af patienter med tilstedeværelse af stenose af restdiameter <30%
Under proceduren (ca. 1 time)
Evaluering af succesraten for Jetstream atherektomi-enheden kombineret med Ranger hos patienter med kalkholdige femoropopliteale læsioner uden dissektion, karruptur, distal embolisering og arteriovenøs fistel
Tidsramme: Under proceduren
For at evaluere procedurens succes med Jetstream-atherektomi kombineret med Ranger, blev dette sammensatte resultatmål vurderet på tidspunktet for index-proceduren. Succes blev bestemt ved at dokumentere antallet og andelen af patienter, der ikke havde følgende akutte procedurekomplikationer: dissektion, karruptur, distal embolisering og arteriovenøs (AV) fistel.
Under proceduren
Evaluering af succesraten for Jetstream atherektomi-enheden kombineret med Ranger hos patienter med kalcificerede femoropopliteale læsioner defineret som fravær af dissektion, revnede kar, distal embolisering og arteriovenøs fistel
Tidsramme: Under proceduren
Successen af Jetstream-atherektomi-enheden kombineret med Ranger hos patienter med forkalkede femoropopliteale læsioner blev vurderet på proceduretidspunktet ved antallet og andelen af læsioner uden dissektion, revnede blodkar, distal embolisering og arteriovenøs fistel
Under proceduren
Antallet af læsioner med distal embolisering
Tidsramme: Under proceduren (cirka 1 time)
Effekten af Jetstream atherektomi-enheden kombineret med Ranger blev vurderet på proceduretidspunktet ved antallet og procentdelen af læsioner med tilstedeværelse af distal embolisering.
Under proceduren (cirka 1 time)
Antallet af læsioner med arteriovenøs (AV) fistel
Tidsramme: Under proceduren (ca. 1 time)
Vellykheden af Jetstream-atherektomi-enheden kombineret med Ranger hos patienter med kalkede femoropopliteale læsioner blev vurderet på proceduretidspunktet ud fra antallet og procentdelen af læsioner med tilstedeværelse af arteriovenøs (AV) fistel.
Under proceduren (ca. 1 time)
Primær patency
Tidsramme: Efter 12 og 36 måneder
Primær patency, defineret som procentdelen af patienter uden Target Lesion Revascularization (TLR) minus de patienter, der recidiverede uden at have gennemgået en ny angioplasti, blev vurderet ved echo-Doppler.
Efter 12 og 36 måneder
Antal deltagere med bailout-stentbehandling
Tidsramme: Under proceduren
For at beskrive de proceduremæssige detaljer blev atherektomiproceduren dokumenteret ved det samlede antal og den specifikke type(r) af eventuelle yderligere (rednings-) stents, der blev implanteret under interventionen.
Under proceduren
Beskrivelse af atherektomi-proceduren hos patienter med kalkede femoropopliteale læsioner - paclitaxel-frigivende balloner
Tidsramme: Under proceduren
For at give en fuldstændig beskrivelse af atherektomi-proceduren dokumenterede dette resultat det samlede antal Ranger paclitaxel-frigivende balloner (Drug Coated Balloons, DCB) anvendt pr. patient under interventionen.
Under proceduren
Antal deltagere uden klinisk betinget target-lesion-revaskularisation (TLR)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet (Bemærk: Selvom studiet fulgte patienter i 36 måneder, specificerede protokollen eksplicit 1, 6, 12 og 24 måneder for dette specifikke sekundære TLR-udfald.)
Fraværet af revaskularisering efter operationen vil blive verificeret ved antallet og andelen af patienter med klinisk induceret Target Lesion Revascularization
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet (Bemærk: Selvom studiet fulgte patienter i 36 måneder, specificerede protokollen eksplicit 1, 6, 12 og 24 måneder for dette specifikke sekundære TLR-udfald.)
Antal deltagere med target vessel revascularization (TVR)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
Fraværet af revaskularisering efter operationen blev verificeret ved antallet og andelen af patienter med klinisk induceret Target Vessel Revascularization
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med forbedring i Rutherford-kategori
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
Den 3-årige kliniske opfølgning blev beskrevet ved antallet og andelen af patienter med en forbedring i Rutherford-kategorien (reduktion <1) sammenlignet med referenceværdien før operationen
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med forbedring i Systolic Pressure Index (SPI)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
Den 3-årige kliniske opfølgning blev beskrevet ved antallet og andelen af patienter med en forbedring i Systolic Pressure Index (SPI) (stigning ≥0,10) sammenlignet med baselineværdien før operationen
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
Som en del af den 3-årige kliniske opfølgning blev patientmortaliteten vurderet. Dette blev beskrevet ved antallet og andelen af samlede dødsfald (dødelighed fra alle årsager) samt antallet og andelen af dødsfald fra kardiovaskulære årsager, dokumenteret ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionen
3 år efter indgrebet
Beskrivelse af den 3-årige kliniske opfølgning af patienter behandlet med Jetstream kombineret med Ranger for kalkholdige femoropopliteale læsioner - Dødsfald (Kardiovaskulær død)
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
Som en del af den 3-årige kliniske opfølgning blev patientdødeligheden vurderet. Dette blev beskrevet ved antallet og andelen af samlede dødsfald (kardiovaskulær død) samt antallet og andelen af dødsfald fra kardiovaskulære årsager, dokumenteret efter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionen
3 år efter indgrebet
Beskrivelse af den 3-årige kliniske opfølgning af patienter behandlet med Jetstream kombineret med Ranger for kalkholdige femoropopliteale læsioner - Amputationer
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
Som en del af den 3-årige kliniske opfølgning vurderede dette resultat antallet og andelen af patienter, der gennemgik en større amputation. Denne hændelse blev dokumenteret 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionen.
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Som en del af den 3-årige kliniske opfølgning vurderede dette resultat antallet og andelen af patienter, der oplevede en større uønsket hjerte-kar-hændelse (MACE). Disse hændelser blev dokumenteret ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionen.
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Antal deltagere med gentagen operation
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
Den 3-årige kliniske opfølgning blev beskrevet ved antallet og andelen af patienter, der havde en gentagen operation, og det samlede antal gentagne operationer (via cutan eller bypass-vej)
3 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIDJI-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger