3-års opfølgning af patienter behandlet med Jetstream kombineret med Ranger for forkalkede femoropoliteale læsioner (FIDJI)
12. marts 2026 opdateret af: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere de langsigtede kliniske effekter (3-års opfølgning efter proceduren) af Jetstream aterektomi kombineret med en paclitaxel-eluerende ballon (Ranger) hos alle patienter, der blev behandlet for forkalkede femoropoliteale læsioner (de novo, enkelt eller flere, mono- eller bilateralt) mellem 1. december 2016 og 31. december 2020 på Clinique Rhône-Durance, Avignon, Frankrig
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et ikke-interventionelt, retrospektivt, beskrivende, enkeltcenter studie af voksne mandlige og kvindelige patienter behandlet med Jetstream kombineret med Ranger for forkalkede femoropoliteale læsioner, for at vurdere de langsigtede kliniske effekter af denne behandling.
Undersøgelsen vil blive udført på Clinique Rhône-Durance. Data om håndteringen af alle voksne patienter med forkalkede femoropopliteale læsioner behandlet med Jetstream kombineret med Ranger mellem 1. december 2016 og 31. december 2020 vil blive indsamlet og registreret til analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Clinique Rhône-Durance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter behandlet for femoropoliteale læsioner (de novo, enkelt eller multiple, mono eller bilateral) ved Jetstream aterektomi i kombination med en Ranger paclitaxel-eluerende ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) mellem 1. december 2016 og 31. december 2020 kl. Rhône-Durance Clinic i Avignon, Frankrig, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandlet for femoropoliteale læsioner med Jetstream atherektomi i kombination med en Ranger paclitaxel-eluerende ballon (Drug Coated Balloon (DCB)) mellem 1. december 2016 og 31. december 2020.
- Informeret og ikke imod brugen af deres data i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med forkalkede femoropoliteale læsioner
Patienter med forkalkede femoropoliteale læsioner (de novo, unikke eller multiple, mono eller bilaterale) og behandlet ved aterektomi med Jetstream kombineret med Ranger mellem 1. december 2016 og 31. december 2020
|
Jetstream aterektomi i kombination med Ranger paclitaxel elueringsballon (Drug Coated Balloon (DCB))
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra mål-læsions-revaskularisering (TLR)
Tidsramme: Fra proceduredatoen indtil datoen for revaskularisering af mållæsionen, vurderet 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
|
Kaplan-Meier-estimater af procentdelen af læsioner fri fra klinisk drevet mål-læsionsrevasularisering (TLR) på hvert angivne tidspunkt.
Analysen blev udført på læsionspopulationen.
|
Fra proceduredatoen indtil datoen for revaskularisering af mållæsionen, vurderet 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
|
|
Evaluering af de langsigtede kliniske effekter (efter 3 års opfølgning) af Jetstream-atherektomi kombineret med Ranger - antal og andel af læsioner
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
|
Denne primære slutpunkt målte antallet og andelen af læsioner med frihed fra klinisk betinget Target Lesion Revascularization (TLR) efter 3 års opfølgning efter indeksproceduren.
Denne analyse blev udført på læsionspopulationen, og hyppigheden (antal og procentdel) af læsioner, der opnåede frihed fra TLR, blev præsenteret.
|
3 år efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af det 3-årige kliniske resultat af Jetstream-atherektomi kombineret med Ranger, uden genoperation, hos patienter med kalkificerede femoropopliteale læsioner
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
Den kliniske effekt efter 3 år blev vurderet ud fra antallet og procentdelen af patienter med en reduktion i Rutherford-kategorien ≥1, eller stabil ved kategori 1 for patienter med Rutherford-kategori =1 ved inklusion, sammenlignet med udgangsværdien før kirurgi og uden re-intervention. Rutherford-klassifikationen vurderer sværhedsgraden af perifer arteriel sygdom (PAD) på en skala fra 0 til 6, hvor lavere scores indikerer bedre klinisk status: Kategori 0: Asymptomatisk Kategori 1: Mild klaudikation Kategori 2: Moderat klaudikation Kategori 3: Svær klaudikation Kategori 4: Iskæmisk hvilesmerte Kategori 5: Mindre vævstab Kategori 6: Stor vævstab Klinisk succes defineres som en forbedring (reduktion) på mindst én kategori. |
3 år efter proceduren
|
|
Antal deltagere med akut procedural succes
Tidsramme: Under proceduren (ca. 1 time)
|
Den procedurale succes af Jetstream-aterektomi kombineret med Ranger hos patienter med forkalkede femoropopliteale læsioner blev vurderet på proceduretidspunktet ud fra antallet og procentdelen af patienter med tilstedeværelse af stenose af restdiameter <30%
|
Under proceduren (ca. 1 time)
|
|
Evaluering af succesraten for Jetstream atherektomi-enheden kombineret med Ranger hos patienter med kalkholdige femoropopliteale læsioner uden dissektion, karruptur, distal embolisering og arteriovenøs fistel
Tidsramme: Under proceduren
|
For at evaluere procedurens succes med Jetstream-atherektomi kombineret med Ranger, blev dette sammensatte resultatmål vurderet på tidspunktet for index-proceduren.
Succes blev bestemt ved at dokumentere antallet og andelen af patienter, der ikke havde følgende akutte procedurekomplikationer: dissektion, karruptur, distal embolisering og arteriovenøs (AV) fistel.
|
Under proceduren
|
|
Evaluering af succesraten for Jetstream atherektomi-enheden kombineret med Ranger hos patienter med kalcificerede femoropopliteale læsioner defineret som fravær af dissektion, revnede kar, distal embolisering og arteriovenøs fistel
Tidsramme: Under proceduren
|
Successen af Jetstream-atherektomi-enheden kombineret med Ranger hos patienter med forkalkede femoropopliteale læsioner blev vurderet på proceduretidspunktet ved antallet og andelen af læsioner uden dissektion, revnede blodkar, distal embolisering og arteriovenøs fistel
|
Under proceduren
|
|
Antallet af læsioner med distal embolisering
Tidsramme: Under proceduren (cirka 1 time)
|
Effekten af Jetstream atherektomi-enheden kombineret med Ranger blev vurderet på proceduretidspunktet ved antallet og procentdelen af læsioner med tilstedeværelse af distal embolisering.
|
Under proceduren (cirka 1 time)
|
|
Antallet af læsioner med arteriovenøs (AV) fistel
Tidsramme: Under proceduren (ca. 1 time)
|
Vellykheden af Jetstream-atherektomi-enheden kombineret med Ranger hos patienter med kalkede femoropopliteale læsioner blev vurderet på proceduretidspunktet ud fra antallet og procentdelen af læsioner med tilstedeværelse af arteriovenøs (AV) fistel.
|
Under proceduren (ca. 1 time)
|
|
Primær patency
Tidsramme: Efter 12 og 36 måneder
|
Primær patency, defineret som procentdelen af patienter uden Target Lesion Revascularization (TLR) minus de patienter, der recidiverede uden at have gennemgået en ny angioplasti, blev vurderet ved echo-Doppler.
|
Efter 12 og 36 måneder
|
|
Antal deltagere med bailout-stentbehandling
Tidsramme: Under proceduren
|
For at beskrive de proceduremæssige detaljer blev atherektomiproceduren dokumenteret ved det samlede antal og den specifikke type(r) af eventuelle yderligere (rednings-) stents, der blev implanteret under interventionen.
|
Under proceduren
|
|
Beskrivelse af atherektomi-proceduren hos patienter med kalkede femoropopliteale læsioner - paclitaxel-frigivende balloner
Tidsramme: Under proceduren
|
For at give en fuldstændig beskrivelse af atherektomi-proceduren dokumenterede dette resultat det samlede antal Ranger paclitaxel-frigivende balloner (Drug Coated Balloons, DCB) anvendt pr. patient under interventionen.
|
Under proceduren
|
|
Antal deltagere uden klinisk betinget target-lesion-revaskularisation (TLR)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet (Bemærk: Selvom studiet fulgte patienter i 36 måneder, specificerede protokollen eksplicit 1, 6, 12 og 24 måneder for dette specifikke sekundære TLR-udfald.)
|
Fraværet af revaskularisering efter operationen vil blive verificeret ved antallet og andelen af patienter med klinisk induceret Target Lesion Revascularization
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet (Bemærk: Selvom studiet fulgte patienter i 36 måneder, specificerede protokollen eksplicit 1, 6, 12 og 24 måneder for dette specifikke sekundære TLR-udfald.)
|
|
Antal deltagere med target vessel revascularization (TVR)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
|
Fraværet af revaskularisering efter operationen blev verificeret ved antallet og andelen af patienter med klinisk induceret Target Vessel Revascularization
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med forbedring i Rutherford-kategori
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
|
Den 3-årige kliniske opfølgning blev beskrevet ved antallet og andelen af patienter med en forbedring i Rutherford-kategorien (reduktion <1) sammenlignet med referenceværdien før operationen
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med forbedring i Systolic Pressure Index (SPI)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
|
Den 3-årige kliniske opfølgning blev beskrevet ved antallet og andelen af patienter med en forbedring i Systolic Pressure Index (SPI) (stigning ≥0,10) sammenlignet med baselineværdien før operationen
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
|
Som en del af den 3-årige kliniske opfølgning blev patientmortaliteten vurderet.
Dette blev beskrevet ved antallet og andelen af samlede dødsfald (dødelighed fra alle årsager) samt antallet og andelen af dødsfald fra kardiovaskulære årsager, dokumenteret ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionen
|
3 år efter indgrebet
|
|
Beskrivelse af den 3-årige kliniske opfølgning af patienter behandlet med Jetstream kombineret med Ranger for kalkholdige femoropopliteale læsioner - Dødsfald (Kardiovaskulær død)
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
|
Som en del af den 3-årige kliniske opfølgning blev patientdødeligheden vurderet.
Dette blev beskrevet ved antallet og andelen af samlede dødsfald (kardiovaskulær død) samt antallet og andelen af dødsfald fra kardiovaskulære årsager, dokumenteret efter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionen
|
3 år efter indgrebet
|
|
Beskrivelse af den 3-årige kliniske opfølgning af patienter behandlet med Jetstream kombineret med Ranger for kalkholdige femoropopliteale læsioner - Amputationer
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
|
Som en del af den 3-årige kliniske opfølgning vurderede dette resultat antallet og andelen af patienter, der gennemgik en større amputation.
Denne hændelse blev dokumenteret 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionen.
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
Som en del af den 3-årige kliniske opfølgning vurderede dette resultat antallet og andelen af patienter, der oplevede en større uønsket hjerte-kar-hændelse (MACE).
Disse hændelser blev dokumenteret ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter interventionen.
|
Ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
|
|
Antal deltagere med gentagen operation
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
|
Den 3-årige kliniske opfølgning blev beskrevet ved antallet og andelen af patienter, der havde en gentagen operation, og det samlede antal gentagne operationer (via cutan eller bypass-vej)
|
3 år efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Angioplastik
- Kateterisering
- Endovaskulære procedurer
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Atherektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- FIDJI-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .