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Follow-up a 3 anni di pazienti trattati con Jetstream in combinazione con Ranger per lesioni femoropoplitee calcificate (FIDJI)

12 marzo 2026 aggiornato da: Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique
L'obiettivo di questo studio non interventistico è valutare gli effetti clinici a lungo termine (follow-up di 3 anni dopo la procedura) dell'aterectomia Jetstream combinata con un palloncino a rilascio di paclitaxel (Ranger) in tutti i pazienti trattati per lesioni femoropoplitee calcificate (de novo, singolo o multiplo, mono o bilaterale) tra il 1 dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020 presso la Clinique Rhône-Durance, Avignone, Francia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio non interventistico, retrospettivo, descrittivo, monocentrico su pazienti adulti di sesso maschile e femminile trattati con Jetstream in combinazione con Ranger per lesioni femoropoplitee calcificate, al fine di valutare gli effetti clinici a lungo termine di questo trattamento.

Lo studio sarà condotto presso la Clinique Rhône-Durance. I dati sulla gestione di tutti i pazienti adulti con lesioni femoropoplitee calcificate trattati con Jetstream in combinazione con Ranger tra il 1 dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020 saranno raccolti e registrati per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Rhône-Durance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi trattati per lesioni femoropoplitee (de novo, singole o multiple, mono o bilaterali) mediante aterectomia Jetstream in combinazione con un palloncino a eluizione di paclitaxel Ranger (palloncino rivestito con farmaci (DCB)) tra il 1 dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020 al sarà inclusa nello studio la Clinica Rhône-Durance di Avignone, in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattati per lesioni femoropoplitee con aterectomia Jetstream in combinazione con un palloncino a eluizione di paclitaxel Ranger (palloncino rivestito con farmaco (DCB)) tra il 1° dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020.
  • Informati e non contrari all'uso dei loro dati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate
Pazienti che presentano lesioni femoropoplitee calcificate (de novo, uniche o multiple, mono o bilaterali) e trattate mediante aterectomia con Jetstream combinato con Ranger tra il 1 dicembre 2016 e il 31 dicembre 2020
Dispositivo: aterectomia
Aterectomia Jetstream in combinazione con palloncino per eluizione di paclitaxel Ranger (palloncino rivestito di farmaco (DCB))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della rivascolarizzazione della lesione bersaglio, valutata a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
Stime di Kaplan-Meier della percentuale di lesioni libere da rivascolarizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio (TLR) in ciascun punto temporale specificato. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di lesioni.
Dalla data della procedura fino alla data della rivascolarizzazione della lesione bersaglio, valutata a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
Valutazione degli Effetti Clinici a Lungo Termine (Dopo 3 Anni di Follow-up) della Atherectomia Jetstream in Combinazione con Ranger - Numero e Proporzione delle Lesioni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Questo endpoint primario ha misurato il numero e la proporzione di lesioni senza rivascolarizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio (TLR) a 3 anni di follow-up dopo la procedura indice. Questa analisi è stata eseguita sulla popolazione di lesioni, e sono stati presentati la frequenza (numero e percentuale) di lesioni che hanno raggiunto l'assenza di TLR.
3 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Outcome Clinico a 3 Anni dell'Atherectomia Jetstream Combinata con Ranger, Senza Rintervento, in Pazienti con Lesioni Calcifiche Femoropoplitee
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura

L'esito clinico a 3 anni è stato valutato dal numero e dalla percentuale di pazienti con una riduzione della categoria Rutherford ≥1, o stabile a 1 per i pazienti con categoria Rutherford =1 all'inclusione, rispetto al valore basale prima dell'intervento e senza re-intervento.

La Classificazione Rutherford valuta la gravità della Malattia Arteriosa Periferica (PAD) su una scala da 0 a 6, dove punteggi più bassi indicano uno stato clinico migliore:

Categoria 0: Asintomatico

Categoria 1: Claudicatio lieve

Categoria 2: Claudicatio moderato

Categoria 3: Claudicatio grave

Categoria 4: Dolore ischemico a riposo

Categoria 5: Perdita tissutale minore

Categoria 6: Perdita tissutale maggiore

Il successo clinico è definito come un miglioramento (riduzione) di almeno una categoria.
3 anni dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 1 ora)
Il successo procedurale dell'atherectomia con Jetstream combinata con Ranger in pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate è stato valutato al momento della procedura in base al numero e alla percentuale di pazienti con presenza di stenosi di diametro residuo <30%
Durante la procedura (circa 1 ora)
Valutazione del successo del dispositivo di aterectomia Jetstream combinato con Ranger in pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate senza dissezione, rottura vascolare, embolizzazione distale e fistola arterovenosa
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per valutare il successo procedurale dell'atherectomia Jetstream combinata con Ranger, questa misura composita di esito è stata valutata al momento della procedura indice. Il successo è stato determinato documentando il numero e la proporzione di pazienti che non presentavano le seguenti complicanze procedurali acute: dissezione, rottura del vaso, embolizzazione distale e fistola arterovenosa (AV).
Durante la procedura
Valutazione del Successo del Dispositivo di Aterectomia Jetstream Combinato con Ranger in Pazienti con Lesioni Femoropoplitee Calcificate Definite come Assenza di Dissezione, Rottura di Vasi, Embolizzazione Distale e Fistola Arterovenosa
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo del dispositivo di atherectomia Jetstream combinato con Ranger nei pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate è stato valutato al momento della procedura in base al numero e alla proporzione di lesioni senza dissezione, rottura dei vasi, embolizzazione distale e fistola artero-venosa
Durante la procedura
Numero di lesioni con embolizzazione distale
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 1 ora)
Il successo del dispositivo di atterectomia Jetstream combinato con Ranger è stato valutato al momento della procedura dal numero e dalla percentuale di lesioni con presenza di embolizzazione distale.
Durante la procedura (circa 1 ora)
Numero di lesioni con fistola artero-venosa (AV)
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 1 ora)
Il successo del dispositivo di aterectomia Jetstream combinato con Ranger in pazienti con lesioni femoropoplitee calcificate è stato valutato al momento della procedura dal numero e dalla percentuale di lesioni con la presenza di fistola arterovenosa (AV).
Durante la procedura (circa 1 ora)
Permeabilità Primaria
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi
La pervietà primaria, definita come la percentuale di pazienti senza rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) meno i pazienti che hanno avuto una recidiva senza aver subito una nuova angioplastia, è stata valutata mediante eco-Doppler.
A 12 e 36 mesi
Numero di partecipanti con stent di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per descrivere i dettagli procedurali, la procedura di atherectomia è stata documentata dal numero totale e dal tipo specifico di eventuali stent aggiuntivi (di salvataggio) impiantati al momento dell'intervento.
Durante la procedura
Descrizione della Procedura di Aterectomia in Pazienti con Lesioni Femoropoplitee Calcificate - Palloni a Eluizione di Paclitaxel
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per fornire una descrizione completa della procedura di aterectomia, questo esito ha documentato il numero totale di palloni Ranger a eluizione di paclitaxel (Drug Coated Balloons, DCB) utilizzati per paziente durante l'intervento.
Durante la procedura
Numero di partecipanti senza rivascolarizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura (Nota: sebbene lo studio abbia seguito i pazienti per 36 mesi, il protocollo ha elencato esplicitamente 1, 6, 12 e 24 mesi per questo specifico outcome secondario di TLR.)
L'assenza di rivascolarizzazione dopo l'intervento chirurgico sarà verificata dal numero e dalla proporzione di pazienti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio indotta clinicamente
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura (Nota: sebbene lo studio abbia seguito i pazienti per 36 mesi, il protocollo ha elencato esplicitamente 1, 6, 12 e 24 mesi per questo specifico outcome secondario di TLR.)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento
L'assenza di rivascolarizzazione dopo l'intervento chirurgico è stata verificata dal numero e dalla proporzione di pazienti con rivascolarizzazione del vaso target indotta clinicamente
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti con miglioramento nella Categoria di Rutherford
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Il follow-up clinico di 3 anni è stato descritto dal numero e dalla proporzione di pazienti con un miglioramento nella categoria di Rutherford (riduzione <1) rispetto al valore di riferimento prima dell'intervento chirurgico
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con miglioramento dell'Indice di Pressione Sistolica (SPI)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Il follow-up clinico a 3 anni è stato descritto dal numero e dalla proporzione di pazienti con un miglioramento dell'Indice di Pressione Sistolica (SPI) (aumento ≥0,10) rispetto al valore basale prima dell'intervento chirurgico
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Nell'ambito del follow-up clinico triennale, è stata valutata la mortalità dei pazienti. Questo è stato descritto dal numero e dalla proporzione dei decessi totali (mortalità per tutte le cause) nonché dal numero e dalla proporzione dei decessi per cause cardiovascolari, documentati a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
3 anni dopo la procedura
Descrizione del follow-up clinico di 3 anni dei pazienti trattati con Jetstream combinato con Ranger per lesioni femoropoplitee calcificate - Decessi (Morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Nell'ambito del follow-up clinico triennale, è stata valutata la mortalità dei pazienti. Questa è stata descritta dal numero e dalla proporzione dei decessi totali (decesso cardiovascolare) e dal numero e dalla proporzione dei decessi per cause cardiovascolari, documentati a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
3 anni dopo la procedura
Descrizione del follow-up clinico di 3 anni dei pazienti trattati con Jetstream combinato con Ranger per lesioni calcificate femoropoplitee - Amputazioni
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento
Nell'ambito del follow-up clinico triennale, questo esito ha valutato il numero e la proporzione di pazienti che hanno subito un'amputazione maggiore. Questo evento è stato documentato a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari maggiori avversi (MACE)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla procedura
Nell'ambito del follow-up clinico di 3 anni, questo esito ha valutato il numero e la proporzione di pazienti che hanno sperimentato un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE). Questi eventi sono stati documentati a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
A 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla procedura
Numero di Partecipanti con Intervento Chirurgico Ripetuto
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Il follow-up clinico di 3 anni è stato descritto dal numero e dalla proporzione di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ripetuto e dal numero totale di interventi chirurgici ripetuti (per via cutanea o bypass).
3 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association de Provence pour la Promotion de l'Enseignement et la Recherche Cardiologique

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jérôme BRUNET, Dr, Clinique Rhône-Durance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIDJI-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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