- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174441
Effekten af 24-ugers diætindtag af kosttilskud på håret (TO-HAIR)
Effekten af 24-ugers diætindtag af kosttilskud på håret: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret trevejsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af to testprodukter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, én-periodes effektivitetsstudie for at evaluere, om den daglige brug af nye kosttilskud over 24 uger vil styrke og fremme tæthed og kvalitet af hår hos voksne med selvopfattet tyndt hår.
Studiepopulationen vil blive opdelt i tre grupper - 32 i aktive grupper og 20 i placebogrupper. Testgruppe 1 (TG1) vil modtage forsøgsprodukt 1 (CPMSM: indeholdende fiskekollagen, methylsulfonylmethan (MSM), vitaminer og zink), testgruppe 2 (TG2) vil modtage undersøgelsesprodukt 2 (HC+: indeholdende blanding af urteekstrakter, B- vitaminer og zink) og placebogruppen (PG) vil modtage placeboprodukt uden nogen af de aktive ingredienser (PL, ingen aktive ingredienser). Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukter (i form af sirupper) i 24 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske frivillige af begge køn; i alderen 25-60 år på tidspunktet for underskrivelsen af Informed Consent Form (ICF).
- Mørkere (ikke blond eller grå) mindst 5 cm lang på midterlinjen.
- Underskrevet Informed Consent Form (ICF).
- Fitzpatrick hudfototyper I-IV.
- Selvopfattet hårudtynding - personer, der klager over hårtab og skader.
- Afledt Sinclair Scale-score op til 3.
- I god almen helbredstilstand.
- Forsøgspersoner, der ikke er crash-slankekure.
- Vilje til at vedligeholde ved at bruge almindelig hårplejerutine vedrørende hårvask og styling, hårfarve/hårfarve i studieperioden.
- Vilje til at afstå fra enhver form for hårbehandling som permanent, permanent glatning osv. under undersøgelsens varighed.
- Vilje til ikke væsentligt at ændre deres livsstil, nuværende kost, medicin eller træningsrutiner i hele undersøgelsens varighed.
- Vilje til at afstå fra enhver anden topisk behandling/hårspa og oral medicin eller kosttilskud til hårvækst under undersøgelsen.
- BMI <35
- Villighed til at undgå indtagelse af andre kosttilskud indeholdende methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanter, kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud, Ærtespireekstrakt, Padderokekstrakt, Ashwagandha rodekstrakt, Savpalmefrugtekstrakt, Nældebladekstrakt, Vindruekerneekstrakt , biotin, zink, niacin, pantothensyre, vitamin B6, folinsyre under undersøgelsen.
- Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag).
- Vilje til ikke at begynde eller ændre østrogen eller progesteron eller andre hormonbehandlinger.
- Viljen hos forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, til at få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg.
- Ingen kendt eller formodet allergi over for nogen ingrediens i de testede produkter som fastslået af medicinsk historie.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet i den nærmeste fremtid (i næste år).
- Menopausale kvindelige forsøgspersoner som bestemt af medicinsk historie.
- Nylig påbegyndelse eller ændring (<6 måneder) af hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi hos kvinder eller andre hormonbehandlinger.
- Brug af behandlinger til hårvækstbehandling, herunder minoxidil, finasterid eller lysterapi inden for de sidste 3 måneder eller anden medicin, der vides at forårsage hårtab eller påvirke hårvækst (f. Cyproteronacetat, Aldactone/Spironolacton, 5-alfa-reduktasehæmmere, phenytoin) inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant historie med underliggende ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, hypertension, cancer, HIV, hepatitis, svær anæmi, alvorlig lidelse i hjerte og åndedrætsorganer eller enhver anden alvorlig medicinsk sygdom.
- Ændringer i kostvaner og kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion.
- Veganisme.
- Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende methylsulfonylmethan (MSM), kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud, Ærtespireekstrakt, Padderokekstrakt, Ashwagandha rodekstrakt, Savpalmefrugtekstrakt, Nældebladekstrakt, Vindruekerneekstrakt eller vitamin- eller antioxidanttilskud, hvilket vil kompromittere undersøgelsen i de sidste tre måneder før inklusion.
- Forsøgspersoner med aktiv hovedbund eller hudsygdom, som kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen og evalueringerne.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget hårtransplantation.
- Emner, der gennemgår enhver kemisk frisørsalonbehandling-opretning/permaning.
- Emner, der deltager i andre lignende kosmetiske eller terapeutiske forsøg inden for sidste år.
- Forsøgspersoner, der har oplevet en kendt stressende begivenhed inden for de sidste 6 måneder, såsom død i familien, abort osv.
- Kendt historie eller nyere blodprøver, der indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktionssyndrom.
- Rygere med forbrug > 20 cigaretter/dag.
- Ændringer i hårplejerutine i den sidste måned før inklusion,
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe 1 (CPMSM)
Undersøgelsesprodukt 1: daglig dosis 25 mL indeholder: Hydrolyseret fiskekollagen 5 g, methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg.
|
Testgruppe 1 modtager forsøgsprodukt 1 (CPMSM: daglig dosis 25 mL indeholder: Hydrolyseret fiskekollagen 5 g, methylsulfonylmethan (MSM) 1,5 g, Biotin 150 μg, Vitamin B6 1,6 mg, Zink 2 mg, Vitamin C 120 mg).
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe 2 (HC+)
Undersøgelsesprodukt 2: daglig dosis 25 mL indeholder: Niacin 16 mg, Pantothensyre 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folinsyre 200 μg, Zink 2 mg, Ærtespireekstrakt 100 mg, Padderok luftdele ekstrakt 70 mg, Ashwagandha rodekstrakt 40 mg, Savpalmefrugtekstrakt 40 mg, Nældebladsekstrakt 30 mg, Druekerneekstrakt 10 mg. Intervention: Kosttilskud: Placebo Placebo-gruppen (PG) vil modtage placeboprodukt uden nogen af de aktive ingredienser (PL, daglig dosis 25 ml: ingen aktive ingredienser). |
Testgruppe 2 (TG2) vil modtage forsøgsprodukt 2 (HC+: daglig dosis 25 mL indeholder: Niacin 16 mg, Pantothensyre 6 mg, Biotin 500 μg, Vitamin B6 1,4 mg, Folinsyre 200 μg, Zink 2 mg, Ært spireekstrakt 100 mg, Padderok luftdeleekstrakt 70 mg, Ashwagandha rodekstrakt 40 mg, Savpalmefrugtekstrakt 40 mg, Nældebladekstrakt 30 mg, Vindruekerneekstrakt 10 mg).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
placeboprodukt uden nogen af de aktive ingredienser, daglig dosis 25 ml: ingen aktive ingredienser.
|
Placebogruppen (PG) vil modtage placeboprodukt uden nogen af de aktive ingredienser (PL, daglig dosis 25 ml: ingen aktive ingredienser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hårtæthed fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
|
Signifikant ændring af hårtæthed fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter forventes.
Hårdensiteten vil blive vurderet gennem trikoskopi ved hjælp af H2H-matchningsprocedure.
Resultaterne vil blive analyseret for hele prøven og separat for mænd og kvinder.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af talg i hovedbunden fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
|
Signifikant ændring af hovedbund talg fra baseline i testgrupper, sammenlignet med placebo-gruppen efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter forventes.
Talg i hovedbunden vil blive målt ved hjælp af DermaLab SkinLab talgmodul.
|
24 uger
|
|
Ændring af hårtykkelse fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
|
Der forventes signifikant ændring af hårtykkelsen fra baseline i testgrupper i forhold til placebogruppen efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter.
Hårtykkelsen vil blive vurderet gennem trikoskopi ved hjælp af H2H-matchningsprocedure og den gennemsnitlige hårtykkelse bestemmes.
|
24 uger
|
|
Ændring af hårtab fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebo-gruppen efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
|
Der forventes betydelig ændring af hårtab fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter.
Hårtab vil blive vurderet gennem hårkamtest.
|
24 uger
|
|
Ændring af terminal hårtæthed fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 24 ugers kosttilskud
Tidsramme: 24 uger
|
Signifikant ændring af hårtæthed fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 24 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukter forventes.
Hårdensiteten vil blive vurderet gennem trikoskopi ved hjælp af H2H-matchningsprocedure.
Resultaterne vil blive analyseret for hele prøven og separat for mænd og kvinder.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of research group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIST TO-HAIR 01-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hårtab
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForenede Stater
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAfsluttet
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Godkendt til markedsføring
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Undersøgelsesprodukt 1 (CPMSM)
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
VIST - Faculty of Applied SciencesSlovenian Research Agency; Tosla d.o.o.Ikke rekrutterer endnuErytem | Telangiektase | Hud rødmeSlovenien
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet