Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af udåndede isoprenniveauer for morbiditet og funktionelt resultat hos hjertekirurgiske patienter (PREDICT)

16. december 2023 opdateret af: Felix Klawitter, MD, University of Rostock

Prognostisk værdi af udåndede isoprenniveauer for sygelighed og funktionelt resultat hos hjertekirurgiske patienter - et enkelt center prospektivt observationelt kohortestudie

Den perioperative bevarelse af funktionalitet og livskvalitet spiller en stadig vigtigere rolle hos ældre fysisk begrænsede og skrøbelige patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Herved bidrager svækkelser af skeletmuskelsystemets integritet ofte til en nedsat fysisk præstation. Tidlig identifikation af disse højrisikopatienter kan hjælpe med at iværksætte passende forebyggende og terapeutiske foranstaltninger. Flygtige organiske forbindelser (VOC) repræsenterer en ikke-invasiv og i realtid målbar tilgang til registrering af fysiologiske og patofysiologiske processer. Isopren (2-methyl-1,3-butadien) er en af ​​de mest udåndede VOC'er og har for nylig vist sig at stamme fra skeletmuskelmetabolisme. Imidlertid er den prognostiske værdi af isopren som en flygtig biomarkør for skeletmuskelintegritet, fysisk ydeevne og funktionelt resultat hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ikke blevet evalueret før.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie, der evaluerer udåndet isopren som en perioperativ flygtig biomarkør for skeletmuskulaturintegritet, fysisk ydeevne og funktionelt resultat hos hjertekirurgiske patienter. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive vurderet ved omfattende kliniske undersøgelser, laboratorietest, åndedrætsanalyse og skeletmuskel-ultralyd før, under såvel som fem og tredive dage efter operationen. Kliniske vurderinger vil blive udført ved hjælp af etablerede kliniske scores og skalaer (f.eks. Short Physical Performance Battery og Fried Frailty Index). Laboratorietestning omfatter et bredt panel af blodbaserede biomarkører for skeletmuskulaturintegritet og metabolisme.

Efterforskerne antager, at:

  • perioperative udåndede isoprenniveauer korrelerer med postoperative mål for fysisk ydeevne, funktionelt resultat og morbiditet
  • perioperative udåndede isoprenniveauer varierer mellem patienter med og uden fysisk skrøbelighed
  • perioperative udåndede isoprenniveauer korrelerer med sonografiske og laboratorieparametre for skeletmuskelintegritet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 65 år
  • planlagt hjerteoperation
  • driftstid >60 min

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på studiedeltagelse
  • akut/hasteoperation
  • akut myokardieinfarkt
  • akut eller kronisk infektion
  • Eksisterende sygdom med permanent bevægelsesbegrænsning
  • Eksisterende neuromuskulær sygdom
  • aktuelle maligne sygdom
  • terminal nyreinsufficiens
  • svær levercirrhose
  • svær obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
Diagnostisk test: Fysisk præstationstest
Vurdering af fysisk præstation ved hjælp af etablerede kliniske test og scoringssystemer
Diagnostisk test: Udåndingsprøver og VOC-analyse
Prøvetagning af udåndet ånde og brug af proton-overførsel-reaktion time-of-flight massespektrometri (PTR-TOF) til VOC kvantificering.
Diagnostisk test: Muskel ultralyd
Kvantitativ og kvalitativ vurdering af forskellige lemmerskeletmuskler ved hjælp af ikke-invasiv ultralyd.
Diagnostisk test: Blodbaseret biomarkøranalyse
Blodprøvetagning og vurdering af forskellige blodbaserede biomarkører for muskelintegritet ved hjælp af Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) og Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Vurdering af patientens fysiske ydeevne ved brug af Short Physical Performance Battery (SPPB, Score, skala 0-12), hvorved en højere SPPB svarer til en bedre fysisk ydeevne.
dag 5 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret ambulationsscore
Tidsramme: dag 5 og 30 efter operationen
Vurdering af funktionelt patientresultat ved hjælp af Cumulated Ambulation Score (CAS, Score, skala 0-6), hvorved et højere CAS svarer til et bedre funktionelt resultat.
dag 5 og 30 efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Vurdering af det kumulative antal postoperative komplikationer efter operationen.
dag 30 efter operationen
Isoprenkoncentration hos patienter med og uden skrøbelighed
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Sammenligning af udåndede isoprenniveauer (koncentrationer, del per milliard volumen - ppbV) målt ved PTR-TOF mellem patienter med og uden fysisk skrøbelighed.
dag 5 efter operationen
Medicinsk Forskningsråd Sumscore
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Vurdering af generel muskelstyrke hos studiedeltagere ved hjælp af Medical Research Council Sum Score (MRCSS, Score, skala 0-60), hvorved en højere MRCSS svarer til en højere muskelstyrke.
dag 5 efter operationen
Muskeltykkelse
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Vurdering af muskeltykkelse (mm) ved hjælp af muskelultralyd i otte forskellige lemmerskeletmuskler.
dag 5 efter operationen
Koncentrationer af blodbaserede biomarkører
Tidsramme: dag 5 efter operationen
Vurdering af blodbaserede biomarkørkoncentrationer (pmol/l) af skeletmuskelintegritet og metabolisme.
dag 5 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rostock

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. Daniel A. Reuter, Head of Department, Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center
Prof. Dr. Christian D. Etz, Head of Department, Department of Cardiac Surgery, Rostock University Medical Center
PD Dr. Johannes Ehler, Consultant, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Klawitter, Dr. med., Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, Rostock University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDICT (CardioDx)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk præstationstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner