Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Baclofen vs Naltrexon til at opnå og opretholde afholdenhed i alkoholafhængighed.

18. december 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ALD er den mest almindelige årsag til levercirrhose i den vestlige verden. Hos patienter med ALD er vedvarende alkoholindtagelse forbundet med øget dødelighed, mens ophør af alkoholforbrug forbedrer overlevelsen. Baclofen er GABA-B-receptoragonist, og det er sikkert i cirrosepatienter for alkoholabstinens, dvs. allerede bevist, og naltrexon er Delta- og k-opioid-receptorantagonist, og det er sikkert i cirrotisk for alkoholabstinens, dvs. bevist i ILBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål:

• At sammenligne effektiviteten af ​​Naltrexone vs Baclofen til at opnå og opretholde 12-ugers abstinens hos patienter med alkoholassocieret levercirrhose med fortsat alkoholbrug

Primært mål:

  • Sammenligningen af ​​andelen af ​​patienter, der opnår og opretholder alkoholafholdenhed mellem Naltrexon og Baclofen hos alkoholassocierede levercirrhosepatienter med fortsat alkoholindtagelse efter 12 uger

  • Sekundære mål:

    • At evaluere drikkemønster før og efter 4 uger på Naltrexon uden leverrelaterede bivirkninger sammenlignet med baclofen
    • At evaluere andelen af ​​patienter, der opretholder afholdenhed fra alkohol i begge grupper efter 24 uger
    • At evaluere forskellen i trangmål mellem grupper efter 4, 8, 12 og 24 uger
    • At evaluere forskellen i alkoholfrie dage mellem grupper efter 4, 8, 12 og 24 uger
    • At evaluere andelen af ​​patienter, der udvikler tilbagefald og tilbagefald i både gruppen efter 4,8,12 og 24 uger
    • At evaluere progressionen af ​​leversygdom i begge grupper

Metode:

  • Studiepopulation: Alle patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år indlagt i Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med alkoholafhængighed i kompenseret leversygdom og giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Studiedesign - Enkeltcenter, Open label, Randomiseret kontrolleret forsøg
  • Studieperiode - 1,5 år efter IEC-godkendelse.
  • Prøvestørrelse - Vi indskriver 110 patienter, med 55 i hver arm.
  • Intervention -
  • Naltrexon gruppe: Naltrexon 50 mg oralt én gang dagligt vil give i 12 uger.
  • Baclofen gruppe: Baclofen 10 mg oralt tre gange dagligt vil give i 12 uger.
  • Overvågning og vurdering:
  • Opfølgning - ugentlig i første måned og 2. ugentlig derefter
  • LFT (AST, ALT, GGT, Albumin, INR), CBC med MCV, KFT ved hvert besøg Ved hvert besøg
  • Gennemgang af druk og vurdering af afholdenhed, bortfald og tilbagefald fra alkohol
  • Samlet funktion, livskvalitet, sociale relationer
  • Vanskeligheder med behandlingsoverholdelse (pilleantal)
  • Bivirkninger - lægemiddel-/abstinensrelateret
  • Psykologisk støtte og rådgivning ved hvert besøg af psykiater
  • Statistisk analyse: Dataene vil blive repræsenteret som middel ± SD. De kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test. De løbende data vil blive analyseret ved elevens T-test eller Mann-Whitney-testen, alt efter hvad der er relevant. Udover dette vil Cox-regression blive anvendt til at analysere variablerne. For alle tests vil p≤ 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant
  • Bivirkninger
  • Hovedpine, kvalme, dyspepsi, anoreksi, angst og sedation.
  • Stopregel
  • Forværring af sværhedsgraden af ​​leversygdom til CTP >9
  • AST eller ALT > 5 gange ULN
  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Nyopstået dekompensation
  • Forværring af bilirubin > 5 mg/dl

Forventet resultat af projektet:

- At opnå abstinens i både gruppen uden at påvirke leveren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle på hinanden følgende alkoholrelaterede kompenserede cirrosepatienter med fortsat alkoholforbrug trods rådgivning i de sidste 4 uger i alderen 18-65 år
  2. Opfyldelse af DSM - 5 kriterier for alkoholmisbrug (Association, 2013)
  3. Historie om nylig recidiv / tilbagefald

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende HE
  2. Total bilirubin > 5 mg/dl
  3. Nylig blødning
  4. Behandling med kortikosteroider inden for de seneste 60 dage
  5. Uvillig til at deltage
  6. Afhængighed af ethvert andet stof (undtagen nikotin)
  7. Psykotisk lidelse, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naltrexon
Naltrexon 50 mg oralt én gang dagligt vil give i 12 uger
Medicin: Naltrexon
Naltrexon 50 mg oralt én gang dagligt vil give i 12 uger
Aktiv komparator: Baclofen
Baclofen 10 mg oralt tre gange dagligt vil give i 12 uger
Medicin: Baclofen
Baclofen 10 mg oralt tre gange dagligt vil give i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningen af ​​andelen af ​​patienter, der opnår og opretholder alkoholafholdenhed mellem Naltrexon og Baclofen hos alkoholassocierede levercirrhosepatienter med fortsat alkoholindtagelse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere abstinensraten ved OCDS-score i begge grupper (OCDS- Obsessiv-kompulsiv drikke skala 0-40, Højere totalscore indikerer flere tvangstanker eller tvangsmæssig adfærd vedrørende alkoholbrug)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der opretholder afholdenhed fra alkohol i begge grupper efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
At evaluere forskellen i trangmål mellem grupper efter 4,8,12 og 24 uger.
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
Trangforanstaltninger vil blive vurderet ud fra allerede eksisterende strukturerede og validerede spørgeskemaer. (Visuel analog skala (VAS) score, score 0-10, 10 tyder på maksimal trang).
4, 8, 12 og 24 uger
At evaluere forskellen i alkoholfrie dage mellem grupper efter 4, 8, 12 og 24 uger
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger
4, 8, 12 og 24 uger
At evaluere andelen af ​​patienter, der udvikler tilbagefald og tilbagefald i både gruppen efter 4,8,12 og 24 uger
Tidsramme: 4,8,12 og 24 uger
4,8,12 og 24 uger
At evaluere progressionen af ​​leversygdom i begge grupper efter 24 uger ved at måle Child pugh score.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-ALD-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger