Effekten af ​​Baclofen vs Naltrexon til at opnå og opretholde afholdenhed i alkoholafhængighed.

Mål og mål:

• At sammenligne effektiviteten af ​​Naltrexone vs Baclofen til at opnå og opretholde 12-ugers abstinens hos patienter med alkoholassocieret levercirrhose med fortsat alkoholbrug

Primært mål:

• Sammenligningen af ​​andelen af ​​patienter, der opnår og opretholder alkoholafholdenhed mellem Naltrexon og Baclofen hos alkoholassocierede levercirrhosepatienter med fortsat alkoholindtagelse efter 12 uger

• Sekundære mål:

  • At evaluere drikkemønster før og efter 4 uger på Naltrexon uden leverrelaterede bivirkninger sammenlignet med baclofen
  • At evaluere andelen af ​​patienter, der opretholder afholdenhed fra alkohol i begge grupper efter 24 uger
  • At evaluere forskellen i trangmål mellem grupper efter 4, 8, 12 og 24 uger
  • At evaluere forskellen i alkoholfrie dage mellem grupper efter 4, 8, 12 og 24 uger
  • At evaluere andelen af ​​patienter, der udvikler tilbagefald og tilbagefald i både gruppen efter 4,8,12 og 24 uger
  • At evaluere progressionen af ​​leversygdom i begge grupper

Metode:

• Studiepopulation: Alle patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år indlagt i Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med alkoholafhængighed i kompenseret leversygdom og giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Studiedesign - Enkeltcenter, Open label, Randomiseret kontrolleret forsøg
• Studieperiode - 1,5 år efter IEC-godkendelse.
• Prøvestørrelse - Vi indskriver 110 patienter, med 55 i hver arm.
• Intervention -
• Naltrexon gruppe: Naltrexon 50 mg oralt én gang dagligt vil give i 12 uger.
• Baclofen gruppe: Baclofen 10 mg oralt tre gange dagligt vil give i 12 uger.
• Overvågning og vurdering:
• Opfølgning - ugentlig i første måned og 2. ugentlig derefter
• LFT (AST, ALT, GGT, Albumin, INR), CBC med MCV, KFT ved hvert besøg Ved hvert besøg
• Gennemgang af druk og vurdering af afholdenhed, bortfald og tilbagefald fra alkohol
• Samlet funktion, livskvalitet, sociale relationer
• Vanskeligheder med behandlingsoverholdelse (pilleantal)
• Bivirkninger - lægemiddel-/abstinensrelateret
• Psykologisk støtte og rådgivning ved hvert besøg af psykiater
• Statistisk analyse: Dataene vil blive repræsenteret som middel ± SD. De kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square test. De løbende data vil blive analyseret ved elevens T-test eller Mann-Whitney-testen, alt efter hvad der er relevant. Udover dette vil Cox-regression blive anvendt til at analysere variablerne. For alle tests vil p≤ 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant
• Bivirkninger
• Hovedpine, kvalme, dyspepsi, anoreksi, angst og sedation.
• Stopregel
• Forværring af sværhedsgraden af ​​leversygdom til CTP >9
• AST eller ALT > 5 gange ULN
• Tilbagetrækning af samtykke
• Nyopstået dekompensation
• Forværring af bilirubin > 5 mg/dl

Forventet resultat af projektet:

- At opnå abstinens i både gruppen uden at påvirke leveren.