Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność baklofenu i naltreksonu w osiąganiu i utrzymywaniu abstynencji w uzależnieniu od alkoholu.

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ALD jest najczęstszą przyczyną marskości wątroby w świecie zachodnim. U pacjentów z ALD długotrwałe spożywanie alkoholu wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, natomiast zaprzestanie spożywania alkoholu poprawia przeżycie. Baklofen jest agonistą receptora GABA-B i jest bezpieczny u pacjentów z marskością wątroby w przypadku abstynencji alkoholowej, tj. już udowodniony, a naltrekson jest antagonistą receptorów opioidowych Delta i k i jest bezpieczny w marskości wątroby w przypadku abstynencji alkoholowej, tj. udowodniony w ILBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel i cel:

• Porównanie skuteczności naltreksonu i baklofenu w osiąganiu i utrzymywaniu 12-tygodniowej abstynencji u pacjentów z marskością wątroby związaną z alkoholem, przy ciągłym spożywaniu alkoholu

Podstawowy cel:

  • Porównanie odsetka pacjentów osiągających i utrzymujących abstynencję alkoholową pomiędzy naltreksonem i baklofenem u pacjentów z marskością wątroby związaną z alkoholem, którzy kontynuowali spożycie alkoholu przez 12 tygodni

  • Cele drugorzędne:

    • Ocena wzorca picia przed i po 4 tygodniach stosowania naltreksonu bez działań niepożądanych związanych z wątrobą w porównaniu z baklofenem
    • Ocena odsetka pacjentów utrzymujących abstynencję od alkoholu w obu grupach po 24 tygodniach
    • Ocena różnic w pomiarach głodu pomiędzy grupami po 4, 8, 12 i 24 tygodniach
    • Ocena różnicy w liczbie dni bez alkoholu pomiędzy grupami w 4, 8, 12 i 24 tygodniu
    • Aby ocenić odsetek pacjentów, u których wystąpiło załamanie i nawrót choroby w obu grupach po 4, 8, 12 i 24 tygodniach
    • Ocena postępu choroby wątroby w obu grupach

Metodologia:

  • Populacja badania: Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat przyjęci do Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach w New Delhi z uzależnieniem od alkoholu w przebiegu wyrównanej choroby wątroby i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Projekt badania — jednoośrodkowe, otwarte badanie, randomizowane badanie kontrolowane
  • Okres badań – 1,5 roku po zatwierdzeniu przez IEC.
  • Wielkość próby – Zapisujemy 110 pacjentów, po 55 w każdym ramieniu.
  • Interwencja -
  • Grupa naltreksonowa: Naltrekson 50 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
  • Grupa baklofenu: Baklofen 10 mg doustnie trzy razy dziennie będzie podawany przez 12 tygodni.
  • Monitorowanie i ocena:
  • Kontynuacja – co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co drugi tydzień
  • LFT (AST, ALT, GGT, Albumina, INR), CBC z MCV, KFT przy każdej wizycie Przy każdej wizycie
  • Przegląd picia i ocena abstynencji, upadków i nawrotów alkoholu
  • Ogólne funkcjonowanie, jakość życia, relacje społeczne
  • Trudności w przestrzeganiu leczenia (liczba tabletek)
  • Działania niepożądane – związane z lekiem/odstawieniem
  • Wsparcie psychologiczne i poradnictwo podczas każdej wizyty u psychiatry
  • Analiza statystyczna: Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi-kwadrat. Dane ciągłe będą analizowane za pomocą testu T-Studenta lub testu Manna-Whitneya, w zależności od przypadku. Poza tym do analizy zmiennych zostanie zastosowana regresja Coxa. Dla wszystkich testów p≤ 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne
  • Niekorzystne skutki
  • Bóle głowy, nudności, niestrawność, anoreksja, stany lękowe i uspokojenie.
  • Zasada zatrzymania
  • Nasilenie choroby wątroby do CTP >9
  • AST lub ALT > 5 razy GGN
  • Wycofanie zgody
  • Dekompensacja o nowym początku
  • Pogorszenie poziomu bilirubiny > 5 mg/dl

Oczekiwany rezultat projektu:

- Aby osiągnąć abstynencję w obu grupach bez wpływu na wątrobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy kolejni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z wyrównaną marskością związaną z alkoholem, którzy kontynuowali spożywanie alkoholu pomimo leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Spełnienie DSM – 5 kryteriów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Stowarzyszenie, 2013)
  3. Historia niedawnej recydywy/nawrotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny HE
  2. Bilirubina całkowita > 5 mg/dl
  3. Niedawne krwawienie
  4. Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 60 dni
  5. Nie chcący brać udziału
  6. Uzależnienie od jakiejkolwiek innej substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  7. Zaburzenie psychotyczne wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naltrekson
Naltrekson 50 mg doustnie raz dziennie będzie stosowany przez 12 tygodni
Lek: Naltrekson
Naltrekson 50 mg doustnie raz dziennie będzie stosowany przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Baklofen
Baklofen 10 mg doustnie trzy razy dziennie będzie stosowany przez 12 tygodni
Lek: Baklofen
Baklofen 10 mg doustnie trzy razy dziennie będzie stosowany przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów osiągających i utrzymujących abstynencję alkoholową pomiędzy naltreksonem i baklofenem u pacjentów z marskością wątroby związaną z alkoholem, którzy kontynuowali spożycie alkoholu przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik abstynencji na podstawie wyniku OCDS w obu grupach (OCDS – skala picia obsesyjno-kompulsywnego 0-40, wyższy wynik całkowity wskazuje na więcej obsesyjnych myśli lub kompulsywnych zachowań związanych z używaniem alkoholu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocena odsetka pacjentów utrzymujących abstynencję od alkoholu w obu grupach po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena różnic w pomiarach głodu pomiędzy grupami po 4, 8, 12 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Pomiary głodu zostaną ocenione w oparciu o istniejące wcześniej ustrukturyzowane i zatwierdzone kwestionariusze. (Wynik w wizualno-analogowej skali (VAS), wynik 0-10, 10 sugeruje maksymalne pragnienie).
4, 8, 12 i 24 tygodnie
Ocena różnicy w liczbie dni bez alkoholu pomiędzy grupami w 4, 8, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
4, 8, 12 i 24 tygodnie
Aby ocenić odsetek pacjentów, u których wystąpiło załamanie i nawrót choroby w obu grupach po 4, 8, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 4,8,12 i 24 tygodnie
4,8,12 i 24 tygodnie
Ocena postępu choroby wątroby w obu grupach po 24 tygodniach poprzez pomiar skali Child-Pugh.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-ALD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami