Et randomiseret, dobbeltblindt, dosiseskalerende, placebokontrolleret fase I klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple orale doser af HRS-7085-tabletter hos raske forsøgspersoner med vurdering af fødevareeffekter

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 55 år (inklusive), uanset køn (hver dosisgruppe bør omfatte mindst to forsøgspersoner af et enkelt køn, undtagen 2 mg-dosisgruppen i del 1A).
2. Body Mass Index (BMI = vægt/højde^2) under screening: 19 ≤ BMI < 28 kg/m^2; mandlig vægt ≥ 50,0 kg og < 90,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg og < 90,0 kg.
3. Raske forsøgspersoner med fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietestresultater (inklusive fuldstændig blodtælling, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion), røntgen af ​​thorax, 12-aflednings elektrokardiogram, abdominal ultralyd, bedømt af investigator som normalt eller klinisk ubetydelige abnormiteter under screening.
4. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale må ikke have planer om reproduktion, sæd-/ægdonation i mindst 3 måneder efter den sidste dosis og frivilligt acceptere at bruge effektiv prævention. Serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner skal være negativ og ikke i amning.
5. Indhent informeret samtykke, før forsøgsrelaterede aktiviteter begynder, forstå formålet og betydningen af ​​dette forsøg fuldt ud, og vær villig til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Inden for det seneste år forud for screening eller dosering har personer med systemiske sygdomme såsom kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, psykiatriske, neurologiske eller hæmatologiske tilstande, som af investigator anses for at udgøre potentielle sikkerhedsrisici.
2. Inden for de seneste 6 måneder før screening eller dosering, personer med en historie med alvorlige infektioner (såsom blodbaneinfektioner, infektioner i centralnervesystemet, abdominale infektioner osv.), alvorlige traumer eller større operationer (undtagen blindtarmsoperation); dem, der planlægger at blive opereret under forsøget.
3. Inden for den seneste måned forud for screening eller dosering har personer med en historie med infektioner (virale, bakterielle, svampe, parasitære) behov for systemisk antimikrobiel behandling.
4. Personer, der ofte oplever hovedpine, kvalme og/eller opkastninger med en frekvens på ≥3 gange om måneden.
5. Personer med allergiske tendenser, såsom en historie med astma, atopisk dermatitis, kronisk nældefeber, allergisk rhinitis eller enhver kendt allergi over for medicin eller fødevarer.
6. Inden for den seneste måned forud for screening eller dosering, personer, der donerede blod eller oplevede blodtab ≥200 ml, eller inden for de seneste 3 måneder før dosering, personer, der donerede blod eller oplevede blodtab ≥400 ml.
7. Som bestemt af undersøgelseslægen, personer med enhver fysiologisk eller psykologisk tilstand, der kan øge forsøgsrisici, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller forstyrre forsøgspersonens gennemførelse af forsøget.
8. Personer med en rygehistorie inden for de seneste 3 måneder før screening (gennemsnitlig daglig rygning >5 cigaretter) eller personer, der ikke er i stand til at afholde sig fra tobaksprodukter under forsøget.
9. Inden for den seneste måned forud for screeningen har personer med et gennemsnitligt dagligt alkoholindtag på over 7 g for kvinder (svarende til ca. 200 ml øl, 70 ml vin eller 22 ml spiritus) eller over 14 g for mænd (svarende til ca. 400 ml øl, 140 ml vin eller 45 ml spiritus); eller personer med en positiv alkoholtest ved screening eller personer, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol under forsøget.
10. Personer, der har indtaget fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt, inden for 7 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller personer, der indtog koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 2 dage, før de tog undersøgelseslægemidlet.
11. Personer med særlige diætbehov, som ikke kan overholde en standardiseret diæt.
12. Personer med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug, eller personer med en positiv urinstofscreening ved screening.
13. Personer med positive resultater i infektionssygdomsscreeningstest (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-TP Ab, anti-HIV Ab) ved screening.
14. Personer med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (TBIL) niveauer ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
15. Inden for 2 uger før screening eller dosering, personer, der brugte nogen form for receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler; eller personer inden for 5 halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) ved screening eller planlægger at bruge ikke-undersøgelsesmedicin under forsøget.
16. Inden for de seneste 3 måneder forud for screening, personer, der deltog i ethvert andet klinisk forsøg (eksklusive dem, der mislykkedes med screening) eller personer, der stadig var inden for 5 halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) ved screening.
17. Inden for de seneste 3 måneder forud for screening, personer, der modtog en levende vaccine eller svækket levende vaccine, eller personer, der planlægger at modtage vacciner under forsøget.