Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 456906 hjælper japanske mennesker, der lever med fedmesygdom (SYNCHRONIZE™JP)

23. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, 76-ugers, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af BI 456906 administreret subkutant sammenlignet med placebo hos patienter med fedmesygdom på japansk

Denne undersøgelse er åben for voksne, der er mindst 18 år og har

  • et kropsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller mere og mindst ét ​​sundhedsproblem relateret til deres vægt, eller
  • et BMI på 27 kg/m² eller mere og mindst to sundhedsproblemer relateret til deres vægt.

Mennesker, der enten har type 2-diabetes, forhøjet blodtryk eller forhøjede blodlipider, kan deltage i denne undersøgelse. Kun personer, der tidligere ikke har formået at tabe sig ved at ændre deres kost, kan deltage.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet survodutide (BI 456906) hjælper mennesker, der lever med fedmesygdomme, til at tabe sig. Deltagerne inddeles tilfældigt i 3 grupper, som at tegne navne fra en hat. 2 grupper får forskellige doser af survodutid og 1 gruppe får placebo. Placebo ligner survodutide, men indeholder ingen medicin.

Hver deltager har en 2 til 3 chance for at få survodutide. Deltagerne injicerer survodutide eller placebo under huden en gang om ugen i cirka halvandet år. Udover studiemedicinen får alle deltagere rådgivning om at lave ændringer i deres kost og til at træne regelmæssigt.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1 år og 7 måneder. I løbet af denne tid er det planlagt, at deltagerne besøger undersøgelsesstedet op til 14 gange og modtager 6 telefonopkald fra stedets personale.

Lægerne tjekker deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Deltagernes kropsvægt måles løbende. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne for at se, om behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgery Clinic
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
        • HS Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Suginami-ku, Japan, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  2. Body Mass Index (BMI)

    • ≥35 kg/m² ved screening med tilstedeværelsen af ​​mindst én fedme-relateret komorbiditet (behandlet eller ubehandlet) i henhold til Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) retningslinjer ELLER

    • BMI ≥27 kg/m² ved screening med tilstedeværelse af mindst to fedme-relaterede komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO-retningslinjen For alle forsøgspatienter bør mindst én komorbiditet være følgende (i)-(iii) ).

      jeg. Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

      • Diagnosticeret med T2DM (defineret som glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) mindst 180 dage før screening
      • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) og <10 % (86 mmol/mol) målt af centrallaboratoriet ved screening
      • Behandles i øjeblikket med enten: diæt og motion alene eller stabil behandling (i mindst 3 måneder før screening) med metformin, SGLT-2i, acarbose, sulfonylurinstof eller glitazon som enkeltstofbehandling eller op til 3 antihyperglykæmimedicin (metformin, SGLT -2i, acarbose, sulfonylurinstof eller glitazon) ifølge lokal etiket ii. Hypertension iii. Dyslipidæmi
  3. Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om varigheden af ​​deres brug vil blive givet i patientinformationen.

  6. Efter investigators mening er patienter velmotiverede, dygtige og villige til at:

    • Lær, hvordan du selv injicerer undersøgelseslægemidlet (IMP), som krævet i denne protokol (personer med fysiske begrænsninger, som ikke er i stand til at udføre injektionerne, skal have assistance fra en person, der er uddannet til at injicere IMP) ELLER
    • Injicer IMP eller accepter injektion fra en udpeget person
    • Følg undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsens varighed, inklusive, men ikke begrænset til: Følg livsstilsråd (f.eks. kostrestriktioner og trænings- og træningsplan), hold en dagbog og udfyld de påkrævede spørgeskemaer og håndtering af IMP som beskrevet i brugsanvisning (IFU)

Ekskluderingskriterier:

Fedme:

  1. Ændring i kropsvægt (selvrapporteret) >5 % inden for 3 måneder før screening
  2. Behandling med eventuel medicin til indikationen fedme inden for 3 måneder før screening
  3. Tidligere eller planlagt (i løbet af forsøgsperioden) behandling for fedme med kirurgi eller vægttabsanordning, eller forudgående kirurgi i mave-tarmkanalen, som kunne forstyrre kropsvægten. Følgende er tilladt: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er blevet fjernet >1 år før screening, (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er blevet fjernet >1 år før screening, (5) blindtarmsoperation, (6) simpel brokreparation eller (7) kolecystektomi.

  4. Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (dvs. Cushings syndrom) eller diagnosticerede monogenetiske eller syndromiske former for fedme (dvs. melanocortin 4-receptormangel, leptinmangel eller Prader Willi syndrom)

    Glykæmi:

    For forsøgspatienter uden T2DM:

  5. Anamnese med T1DM eller T2DM eller behandling med glukosesænkende middel startede inden for 3 måneder før screening

    For forsøgspatienter med T2DM:

  6. Historien om T1DM
  7. Behandling med anden medicin til indikationen T2DM end angivet i inklusionskriterierne inden for 3 måneder før screening (dvs. insulin, amylinanaloger, GLP-1R agonister, GLP-1R agonist/insulin/GIP kombinationer og DPP-4i)
  8. Ny initiering af ethvert andet glukosesænkende forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening for dette forsøg

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo matchende survodutide
en gang ugentlig subkutan injektion
Eksperimentel: Survodutide - 3,6 mg
Medicin: Survodutide
en gang ugentlig subkutan injektion
Andre navne:
  • BI 456906
Eksperimentel: Survodutide - 6,0 mg
Medicin: Survodutide
en gang ugentlig subkutan injektion
Andre navne:
  • BI 456906

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥5 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥10 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥15 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥20 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kropsvægt (kg)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i taljeomkreds målt på navleniveau (cm)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i taljeomkreds målt midt mellem den nederste ribben og hoftekammen (cm)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i systolisk blodtryk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i "Capacity to Resist" domænescore for spiseadfærdspatientens rapporterede resultat (PRO)
Tidsramme: ved baseline i uge 76

"Capacity to Resist-domæne-score" for den spiseadfærdspatient-rapporterede resultat (PRO) (enheder på en skala) vil blive udledt som summen af ​​elementer i domænet (mulige svar er 0="Ikke overhovedet", 1=" Lidt", 2="Moderat", 3="Meget", 4="Ekstremt").

Domænescoren ligger mellem 0 og 24, og en højere score indikerer en lavere modstandsevne.
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i spiseadfærd PRO totalscore
Tidsramme: ved baseline i uge 76

Den samlede score for spiseadfærd PRO (enheder på en skala) vil blive afledt fra domænet "Desire to Eat" og "Capacity to Resist" som summen af ​​alle elementer (mulige svar er 0="Ikke overhovedet", 1=" Lidt", 2="Moderat", 3="Meget", 4="Ekstremt").

Hvert domæne består af 6 elementer. Scoren ligger mellem 0 og 48, og en højere score indikerer en dårligere spiseadfærd (større lyst til at spise og/eller lavere evne til at modstå).
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i fastende plasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i high density lipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i frie fedtsyrer (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Relativ ændring fra baseline til uge 76 i leverfedtindhold (%), vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i total fedtmasse (procent [%)] vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i total fedtmasse (volumen [L]) vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i lean body mass (procent [%)] vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i mager kropsmasse (volumen [L]) vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i visceral fedtmasse (procent [%)] vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i visceral fedtmasse (volumen [L]) vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kontraktil lårmuskelvolumen (procentdel [%]) vurderet af MRI til kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 76
Ved baseline, i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kontraktil lårmuskelvolumen (volumen [L]) vurderet af MRI til kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 76
Ved baseline, i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i underkutan fedtvolumen (volumen [L]) vurderet af MR til kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 76
Ved baseline, i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i underkutan fedtvolumen (procentdel [%]) vurderet af MRI til kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 76
Ved baseline, i uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1404-0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger