Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 456906 hjælper japanske mennesker, der lever med fedmesygdom (SYNCHRONIZE™JP)

23. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, 76-ugers, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af BI 456906 administreret subkutant sammenlignet med placebo hos patienter med fedmesygdom på japansk

Denne undersøgelse er åben for voksne, der er mindst 18 år og har

  • et kropsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller mere og mindst ét ​​sundhedsproblem relateret til deres vægt, eller
  • et BMI på 27 kg/m² eller mere og mindst to sundhedsproblemer relateret til deres vægt.

Mennesker, der enten har type 2-diabetes, forhøjet blodtryk eller forhøjede blodlipider, kan deltage i denne undersøgelse. Kun personer, der tidligere ikke har formået at tabe sig ved at ændre deres kost, kan deltage.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet survodutide (BI 456906) hjælper mennesker, der lever med fedmesygdomme, til at tabe sig. Deltagerne inddeles tilfældigt i 3 grupper, som at tegne navne fra en hat. 2 grupper får forskellige doser af survodutid og 1 gruppe får placebo. Placebo ligner survodutide, men indeholder ingen medicin.

Hver deltager har en 2 til 3 chance for at få survodutide. Deltagerne injicerer survodutide eller placebo under huden en gang om ugen i cirka halvandet år. Udover studiemedicinen får alle deltagere rådgivning om at lave ændringer i deres kost og til at træne regelmæssigt.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1 år og 7 måneder. I løbet af denne tid er det planlagt, at deltagerne besøger undersøgelsesstedet op til 14 gange og modtager 6 telefonopkald fra stedets personale.

Lægerne tjekker deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Deltagernes kropsvægt måles løbende. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne for at se, om behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgery Clinic
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
        • HS Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Suginami-ku, Japan, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  2. Body Mass Index (BMI)

    • ≥35 kg/m² ved screening med tilstedeværelsen af ​​mindst én fedme-relateret komorbiditet (behandlet eller ubehandlet) i henhold til Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) retningslinjer ELLER

    • BMI ≥27 kg/m² ved screening med tilstedeværelse af mindst to fedme-relaterede komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO-retningslinjen For alle forsøgspatienter bør mindst én komorbiditet være følgende (i)-(iii) ).

      jeg. Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

      • Diagnosticeret med T2DM (defineret som glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) mindst 180 dage før screening
      • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) og <10 % (86 mmol/mol) målt af centrallaboratoriet ved screening
      • Behandles i øjeblikket med enten: diæt og motion alene eller stabil behandling (i mindst 3 måneder før screening) med metformin, SGLT-2i, acarbose, sulfonylurinstof eller glitazon som enkeltstofbehandling eller op til 3 antihyperglykæmimedicin (metformin, SGLT -2i, acarbose, sulfonylurinstof eller glitazon) ifølge lokal etiket ii. Hypertension iii. Dyslipidæmi
  3. Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om varigheden af ​​deres brug vil blive givet i patientinformationen.

  6. Efter investigators mening er patienter velmotiverede, dygtige og villige til at:

    • Lær, hvordan du selv injicerer undersøgelseslægemidlet (IMP), som krævet i denne protokol (personer med fysiske begrænsninger, som ikke er i stand til at udføre injektionerne, skal have assistance fra en person, der er uddannet til at injicere IMP) ELLER
    • Injicer IMP eller accepter injektion fra en udpeget person
    • Følg undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsens varighed, inklusive, men ikke begrænset til: Følg livsstilsråd (f.eks. kostrestriktioner og trænings- og træningsplan), hold en dagbog og udfyld de påkrævede spørgeskemaer og håndtering af IMP som beskrevet i brugsanvisning (IFU)

Ekskluderingskriterier:

Fedme:

  1. Ændring i kropsvægt (selvrapporteret) >5 % inden for 3 måneder før screening
  2. Behandling med eventuel medicin til indikationen fedme inden for 3 måneder før screening
  3. Tidligere eller planlagt (i løbet af forsøgsperioden) behandling for fedme med kirurgi eller vægttabsanordning, eller forudgående kirurgi i mave-tarmkanalen, som kunne forstyrre kropsvægten. Følgende er tilladt: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er blevet fjernet >1 år før screening, (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er blevet fjernet >1 år før screening, (5) blindtarmsoperation, (6) simpel brokreparation eller (7) kolecystektomi.

  4. Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (dvs. Cushings syndrom) eller diagnosticerede monogenetiske eller syndromiske former for fedme (dvs. melanocortin 4-receptormangel, leptinmangel eller Prader Willi syndrom)

    Glykæmi:

    For forsøgspatienter uden T2DM:

  5. Anamnese med T1DM eller T2DM eller behandling med glukosesænkende middel startede inden for 3 måneder før screening

    For forsøgspatienter med T2DM:

  6. Historien om T1DM
  7. Behandling med anden medicin til indikationen T2DM end angivet i inklusionskriterierne inden for 3 måneder før screening (dvs. insulin, amylinanaloger, GLP-1R agonister, GLP-1R agonist/insulin/GIP kombinationer og DPP-4i)
  8. Ny initiering af ethvert andet glukosesænkende forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening for dette forsøg

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo matchende survodutide
en gang ugentlig subkutan injektion
Eksperimentel: Survodutide - 3,6 mg
Medicin: Survodutide
en gang ugentlig subkutan injektion
Andre navne:
  • BI 456906
Eksperimentel: Survodutide - 6,0 mg
Medicin: Survodutide
en gang ugentlig subkutan injektion
Andre navne:
  • BI 456906

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥5 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥10 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥15 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Opnåelse af kropsvægtreduktion ≥20 % (ja/nej) fra baseline til uge 76
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kropsvægt (kg)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i taljeomkreds målt på navleniveau (cm)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i taljeomkreds målt midt mellem den nederste ribben og hoftekammen (cm)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i systolisk blodtryk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i "Capacity to Resist" domænescore for spiseadfærdspatientens rapporterede resultat (PRO)
Tidsramme: ved baseline i uge 76

"Capacity to Resist-domæne-score" for den spiseadfærdspatient-rapporterede resultat (PRO) (enheder på en skala) vil blive udledt som summen af ​​elementer i domænet (mulige svar er 0="Ikke overhovedet", 1=" Lidt", 2="Moderat", 3="Meget", 4="Ekstremt").

Domænescoren ligger mellem 0 og 24, og en højere score indikerer en lavere modstandsevne.
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i spiseadfærd PRO totalscore
Tidsramme: ved baseline i uge 76

Den samlede score for spiseadfærd PRO (enheder på en skala) vil blive afledt fra domænet "Desire to Eat" og "Capacity to Resist" som summen af ​​alle elementer (mulige svar er 0="Ikke overhovedet", 1=" Lidt", 2="Moderat", 3="Meget", 4="Ekstremt").

Hvert domæne består af 6 elementer. Scoren ligger mellem 0 og 48, og en højere score indikerer en dårligere spiseadfærd (større lyst til at spise og/eller lavere evne til at modstå).
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i fastende plasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i high density lipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i frie fedtsyrer (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Relativ ændring fra baseline til uge 76 i leverfedtindhold (%), vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i total fedtmasse (procent [%)] vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i total fedtmasse (volumen [L]) vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i lean body mass (procent [%)] vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i mager kropsmasse (volumen [L]) vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i visceral fedtmasse (procent [%)] vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i visceral fedtmasse (volumen [L]) vurderet ved MR for kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline i uge 76
ved baseline i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kontraktil lårmuskelvolumen (procentdel [%]) vurderet af MRI til kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 76
Ved baseline, i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i kontraktil lårmuskelvolumen (volumen [L]) vurderet af MRI til kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 76
Ved baseline, i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i underkutan fedtvolumen (volumen [L]) vurderet af MR til kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 76
Ved baseline, i uge 76
Absolut ændring fra baseline til uge 76 i underkutan fedtvolumen (procentdel [%]) vurderet af MRI til kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 76
Ved baseline, i uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner