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Uno studio per verificare se BI 456906 aiuta le persone giapponesi che vivono con la malattia dell'obesità (SYNCHRONIZE™JP)

23 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 76 settimane, sull'efficacia e sulla sicurezza di BI 456906 somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo in pazienti con malattia di obesità in giapponese

Questo studio è aperto agli adulti che hanno almeno 18 anni e hanno

  • un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 35 kg/m² e almeno un problema di salute correlato al peso, oppure
  • un BMI pari o superiore a 27 kg/m² e almeno due problemi di salute legati al peso.

Possono prendere parte a questo studio le persone che soffrono di diabete di tipo 2, pressione alta o aumento dei lipidi nel sangue. Possono partecipare solo le persone che in precedenza non sono riuscite a perdere peso modificando la propria dieta.

Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato survodutide (BI 456906) aiuta le persone che vivono con la malattia dell'obesità a perdere peso. I partecipanti vengono divisi in 3 gruppi casualmente, come se si estraessero i nomi da un cappello. 2 gruppi ricevono dosi diverse di survodutide e 1 gruppo riceve placebo. Il placebo sembra survodutide ma non contiene alcun medicinale.

Ogni partecipante ha 2 possibilità su 3 di ottenere survodutide. I partecipanti iniettano survodutide o placebo sotto la pelle una volta alla settimana per circa un anno e mezzo. Oltre al medicinale in studio, tutti i partecipanti ricevono consulenza per apportare modifiche alla propria dieta e per esercitare regolarmente.

I partecipanti rimangono nello studio per circa 1 anno e 7 mesi. Durante questo periodo, è previsto che i partecipanti visitino il sito di studio fino a 14 volte e ricevano 6 telefonate da parte del personale del sito.

I medici controllano la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. Il peso corporeo dei partecipanti viene regolarmente misurato. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 453-0812
        • Hosokawa Surgery Clinic
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Giappone, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • Morinagaueno Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Tokorozawa, Giappone, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Giappone, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 169-0072
        • HS Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Suginami-ku, Giappone, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato

  2. Indice di massa corporea (IMC)

    • ≥35 kg/m² allo screening con la presenza di almeno una comorbilità correlata all'obesità (trattata o non trattata) secondo le linee guida della Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) OPPURE

    • BMI ≥27 kg/m² allo screening con la presenza di almeno due comorbidità correlate all'obesità (trattate o non trattate) secondo le linee guida JASSO Per tutti i pazienti dello studio, almeno una comorbilità dovrebbe essere la seguente (i)-(iii ).

      io. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

      • Con diagnosi di T2DM (definito come emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≥ 6,5% [≥ 48 mmol/mol]) almeno 180 giorni prima dello screening
      • HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) e <10% (86 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale allo screening
      • Attualmente trattato con: dieta ed esercizio fisico da soli o trattamento stabile (per almeno 3 mesi prima dello screening) con metformina, SGLT-2i, acarbosio, sulfonilurea o glitazone come terapia a singolo agente, o fino a 3 farmaci antiiperglicemici (metformina, SGLT -2i, acarbosio, sulfonilurea o glitazone) secondo l'etichetta locale ii. Ipertensioneiii. Dislipidemia
  3. Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  5. La donna in età fertile (WOCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata del loro utilizzo saranno forniti nelle informazioni per il paziente.

  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti sono ben motivati, capaci e disposti a:

    • Imparare come autoiniettarsi il medicinale sperimentale (IMP), come richiesto per questo protocollo (le persone con limitazioni fisiche che non sono in grado di eseguire le iniezioni devono avere l'assistenza di una persona addestrata a iniettare l'IMP) OPPURE
    • Iniettare l'IMP o accettare l'iniezione da una persona designata
    • Seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello studio, inclusi, ma non limitati a: seguire i consigli sullo stile di vita (ad esempio, restrizioni dietetiche ed esercizio fisico e piano di esercizi), tenere un diario e completare i questionari richiesti e gestire l'IMP come descritto nel documento istruzioni per l'uso (IFU)

Criteri di esclusione:

Obesità:

  1. Variazione del peso corporeo (autoriferito) >5% entro 3 mesi prima dello screening
  2. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione obesità entro 3 mesi prima dello screening
  3. Trattamento precedente o pianificato (durante il periodo di prova) per l'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, o precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con il peso corporeo. Sono consentiti: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguito >1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale, se la fascia è stata rimossa >1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso >1 anno prima dello screening, (4) duodeno-digiunale manicotto di bypass, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening, (5) appendicectomia, (6) riparazione semplice dell'ernia o (7) colecistectomia.

  4. L'obesità è indotta da altri disturbi endocrinologici (ad es. sindrome di Cushing) o forme monogenetiche o sindromiche diagnosticate di obesità (es. deficit del recettore della melanocortina 4, deficit di leptina o sindrome di Prader Willi)

    Glicemia:

    Per i pazienti dello studio senza T2DM:

  5. Anamnesi di T1DM o T2DM o trattamento con agenti ipoglicemizzanti iniziato entro 3 mesi prima dello screening

    Per i pazienti dello studio con T2DM:

  6. Storia del T1DM
  7. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del T2DM diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 3 mesi prima dello screening (ad es. insulina, analoghi dell’amilina, agonisti del GLP-1R, combinazioni agonista del GLP-1R/insulina/GIP e DPP-4i)
  8. Nuovo inizio di qualsiasi altro farmaco sperimentale ipoglicemizzante entro 3 mesi prima dello screening per questo studio

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo corrispondente a survodutide
iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Sperimentale: Survodutide - 3,6 mg
Droga: Survodutide
iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • BI456906
Sperimentale: Survodutide - 6,0 mg
Droga: Survodutide
iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • BI456906

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥5% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥10% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥15% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥20% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m²)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della circonferenza della vita misurata a livello ombelicale (cm)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della circonferenza della vita misurata a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca (cm)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 nel punteggio del dominio "Capacità di resistere" del comportamento alimentare Risultato riportato dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76

Il "punteggio del dominio Capacità di resistere" del risultato riportato dal paziente sul comportamento alimentare (PRO) (unità su una scala) verrà derivato come la somma degli elementi nel dominio (le risposte possibili sono 0="Per niente", 1=" Un po'", 2="Moderatamente", 3="Molto", 4="Estremamente").

Il punteggio del dominio varia da 0 a 24 e un punteggio più alto indica una minore capacità di resistenza.
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 nel punteggio totale del Comportamento alimentare PRO
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76

Il punteggio totale del Comportamento alimentare PRO (unità su una scala) sarà derivato dai domini "Desiderio di mangiare" e "Capacità di resistere" come somma di tutti gli elementi (le risposte possibili sono 0="Per niente", 1=" Un po'", 2="Moderatamente", 3="Molto", 4="Estremamente").

Ogni dominio è composto da 6 elementi. Il punteggio varia da 0 a 48 e un punteggio più alto indica un comportamento alimentare peggiore (maggior desiderio di mangiare e/o minore capacità di resistenza).
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della glicemia a digiuno (FPG) (mg/dL)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI) (mIU/L)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dei trigliceridi dal basale alla settimana 76 (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 negli acidi grassi liberi (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione relativa dal basale alla settimana 76 del contenuto di grasso nel fegato (%), valutata mediante risonanza magnetica della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa grassa totale (percentuale [%]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa grassa totale (volume [L]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa corporea magra (percentuale [%]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa corporea magra (volume [L]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa grassa viscerale (percentuale [%]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa grassa viscerale (volume [L]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Modifica assoluta dal basale alla settimana 76 nel volume dei muscoli della coscia contrattile (percentuale [%]) valutata dalla risonanza magnetica per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Modifica assoluta dal basale alla settimana 76 nel volume del muscolo della coscia contrattile (volume [L]) valutato dalla risonanza magnetica per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Modifica assoluta dal basale alla settimana 76 nel volume di grasso sub-cutaneo (volume [L]) valutato dalla risonanza magnetica per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76
Modifica assoluta dal basale alla settimana 76 nel volume di grasso sub-cutaneo (percentuale [%]) valutato dalla risonanza magnetica per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
al basale, alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1404-0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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