Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter, der gennemgår endoskopisk behandling af opsamlinger af pancreasvæske

7. juli 2026 opdateret af: Orlando Health, Inc.

Akut pancreatitis er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale lidelser, der kræver indlæggelse på verdensplan. Bugspytkirtelvæskeansamlinger kan forekomme som en konsekvens af akut og kronisk pancreatitis og kan resultere i betydelig morbiditet og dødelighed, herunder betydelige mavesmerter, maveudløbsobstruktion, galdevejsobstruktion, organsvigt, vedvarende utilpashed, infektion og sepsis.

Symptomatisk opsamling af bugspytkirtelvæske kræver behandling, og endoskopisk dræning betragtes som standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsresultaterne hos patienter, der gennemgår standardbehandling, endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæskesamlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis har en årlig forekomst på 13-45 tilfælde pr. 100.000 personer og er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale lidelser, der kræver indlæggelse på verdensplan. Det fører til over en kvart million hospitalsindlæggelser årligt i USA og indlæggelsesomkostninger på over 2,5 milliarder amerikanske dollars. Bugspytkirtelvæskeansamlinger kan forekomme som en konsekvens af akut og kronisk pancreatitis og kan resultere i betydelig morbiditet og dødelighed, herunder betydelige mavesmerter, maveudløbsobstruktion, galdevejsobstruktion, organsvigt, vedvarende utilpashed, infektion og sepsis.

Symptomatisk opsamling af bugspytkirtelvæske kræver behandling, og endoskopisk dræning betragtes som standardbehandling. Endoskopisk behandling involverer dræning af væskeopsamlingen i maven eller tolvfingertarmen ved placering af metal- eller plastikstents. Hvis det er klinisk indiceret, udføres også endoskopisk nekrosektomi, som er fjernelse af devitaliseret pancreasvæv ved hjælp af endoskopet. I øjeblikket overstiger behandlingssuccesraten for endoskopisk behandling af opsamlinger af bugspytkirtelvæske 90 %.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsresultaterne hos patienter, der gennemgår standardbehandling, endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæskesamlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med opsamling af bugspytkirtelvæske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alle patienter, der gennemgår endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæskeopsamlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der ikke modtog endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæskesamlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections according to timing of treatment.
Tidsramme: 6 months
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections is assessed as a composite measure consisting of 1) adverse events or 2) need for hospital admission due to underlying disease or procedure-related adverse events, in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections, according to timing of treatment.
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 6 måneder
Rate for behandlingssucces, defineret som opløsningen af ​​bugspytkirtelvæskeopsamling på CT-scanning i forbindelse med klinisk opløsning af symptomer 6 måneder efter indeksintervention.
6 måneder
Antal og type af udførte indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Antal interventioner udført for at opnå behandlingssucces
6 måneder
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Behov for enhver kirurgisk indgriben hos patienter, der gennemgår endoskopisk terapi for opsamling af bugspytkirtelvæske.
6 måneder
Teknisk succes af endoskopiske indgreb i bugspytkirtelvæskesamlinger.
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk succes af endoskopiske indgreb i bugspytkirtelvæskesamlinger.
6 måneder
Inflammatorisk respons og organsvigt hos patienter, der gennemgår endoskopisk behandling for opsamling af bugspytkirtelvæske.
Tidsramme: 6 måneder
Rate af inflammatorisk respons og organsvigt hos patienter, der gennemgår endoskopisk terapi for opsamling af bugspytkirtelvæske.
6 måneder
Sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af sygdomsrelaterede bivirkninger
6 måneder
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Procedure-relaterede bivirkninger hos patienter, der gennemgår endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæske
6 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser på grund af sygdomsrelaterede eller procedurerelaterede hændelser hos patienter, der gennemgår endoskopisk behandling for opsamling af bugspytkirtelvæske.
6 måneder
Tidspunkt for intervention
Tidsramme: 6 måneder
Intervention efter 4 uger siden starten af ​​pancreatitis (traditionel tilgang) versus intervention, når nekroseområdet er indesluttet eller kun delvist indkapslet.
6 måneder
Hounsfield-enheder af pankreasvæskesamlingen
Tidsramme: 6 måneder
Betydningen af Hounsfield-enheder i den nekrotiske ansamling for endoskopisk intervention
6 måneder
Effekten af delvis versus fuld indkapsling af pankreasvæskesamlinger
Tidsramme: 6 måneder
Betydningen af delvis versus fuld indkapsling af pankreasvæskesamlinger på endoskopisk intervention
6 måneder
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
Tidsramme: 6 months
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
6 months
Disease recurrence
Tidsramme: 6 months
Rate of disease recurrence in patients undergoing endoscopic management of pancreatic fluid collections
6 months
Diabetes
Tidsramme: 6 months
Rate of diabetes
6 months
Exocrine pancreatic insufficiency
Tidsramme: 6 months
Rate of exocrine pancreatic insufficiency
6 months
Treatment costs
Tidsramme: 6 months
Treatment costs from admission until hospital discharge
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orlando Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22.060.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger