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Registro dei pazienti sottoposti a gestione endoscopica delle raccolte di liquidi pancreatici

7 luglio 2026 aggiornato da: Orlando Health, Inc.

La pancreatite acuta è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni che richiedono il ricovero ospedaliero in tutto il mondo. Le raccolte di liquido pancreatico possono verificarsi come conseguenza della pancreatite acuta e cronica e possono provocare morbilità e mortalità significative, tra cui dolore addominale significativo, ostruzione dello sbocco gastrico, ostruzione biliare, insufficienza d'organo, malessere persistente, infezione e sepsi.

I raccolti sintomatici di liquido pancreatico richiedono un trattamento e il drenaggio endoscopico è considerato lo standard di cura. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico standard di cura delle raccolte di liquido pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta ha un'incidenza annuale di 13-45 casi ogni 100.000 persone ed è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni che richiedono ricovero ospedaliero in tutto il mondo. Ogni anno negli Stati Uniti comporta oltre un quarto di milione di ricoveri ospedalieri e costi ospedalieri che superano i 2,5 miliardi di dollari. Le raccolte di liquido pancreatico possono verificarsi come conseguenza della pancreatite acuta e cronica e possono provocare morbilità e mortalità significative, tra cui dolore addominale significativo, ostruzione dello sbocco gastrico, ostruzione biliare, insufficienza d'organo, malessere persistente, infezione e sepsi.

I raccolti sintomatici di liquido pancreatico richiedono un trattamento e il drenaggio endoscopico è considerato lo standard di cura. Il trattamento endoscopico prevede il drenaggio del liquido raccolto nello stomaco o nel duodeno mediante posizionamento di stent metallici o di plastica. Se clinicamente indicato, viene eseguita anche la necrosectomia endoscopica, che consiste nella rimozione del tessuto pancreatico devitalizzato mediante l'endoscopio. Attualmente il tasso di successo del trattamento endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico supera il 90%.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del trattamento in pazienti sottoposti a trattamento endoscopico standard di cura delle raccolte di liquido pancreatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con raccolte di liquidi pancreatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Tutti i pazienti sottoposti a trattamento endoscopico delle raccolte fluide pancreatiche

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamento endoscopico delle raccolte di liquido pancreatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections according to timing of treatment.
Lasso di tempo: 6 months
Treatment outcomes in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections is assessed as a composite measure consisting of 1) adverse events or 2) need for hospital admission due to underlying disease or procedure-related adverse events, in patients undergoing endoscopic treatment of pancreatic fluid collections, according to timing of treatment.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di successo del trattamento, definito come la risoluzione della raccolta di liquido pancreatico alla TC in associazione alla risoluzione clinica dei sintomi a 6 mesi dall'intervento indice.
6 mesi
Numero e tipologia di interventi eseguiti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di interventi eseguiti per ottenere il successo del trattamento
6 mesi
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Necessità di un eventuale intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquido pancreatico.
6 mesi
Successo tecnico degli interventi endoscopici nelle raccolte di liquidi pancreatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo tecnico degli interventi endoscopici nelle raccolte di liquidi pancreatici.
6 mesi
Risposta infiammatoria e insufficienza d'organo in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquidi pancreatici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta infiammatoria e insufficienza d'organo in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquidi pancreatici.
6 mesi
Eventi avversi legati alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi avversi correlati alla malattia
6 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura in pazienti sottoposti a gestione endoscopica della raccolta di liquido pancreatico
6 mesi
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di riammissioni ospedaliere dovute a eventi correlati alla malattia o alla procedura in pazienti sottoposti a terapia endoscopica per raccolte di liquido pancreatico.
6 mesi
Tempi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervento a 4 settimane dall'esordio della pancreatite (approccio tradizionale) rispetto all'intervento quando l'area di necrosi è contenuta o solo parzialmente incapsulata.
6 mesi
Unità di Hounsfield della raccolta fluida pancreatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto delle unità Hounsfield nella raccolta necrotica sull'intervento endoscopico
6 mesi
Impatto dell'incapsulamento parziale rispetto a quello completo delle raccolte di liquido pancreatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto dell'incapsulamento parziale rispetto a quello completo delle raccolte di liquido pancreatico sull'intervento endoscopico
6 mesi
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
Lasso di tempo: 6 months
Incidence of disconnected pancreatic duct syndrome and sequelae of disconnected pancreatic duct syndrome
6 months
Disease recurrence
Lasso di tempo: 6 months
Rate of disease recurrence in patients undergoing endoscopic management of pancreatic fluid collections
6 months
Diabetes
Lasso di tempo: 6 months
Rate of diabetes
6 months
Exocrine pancreatic insufficiency
Lasso di tempo: 6 months
Rate of exocrine pancreatic insufficiency
6 months
Treatment costs
Lasso di tempo: 6 months
Treatment costs from admission until hospital discharge
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orlando Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22.060.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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