Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet, åbent, sikkerhedsundersøgelse af inebilizumab ved neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19. november 2025 opdateret af: Amgen

En langsigtet, åben-label, lav-interventionel sikkerhedsundersøgelse af inebilizumab i behandlingen af ​​NMOSD (N-MOmentum LT)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af langtidsbehandling med inebilizumab på cirkulerende niveauer af immunoglobuliner, B-celletal og andre sikkerhedsforanstaltninger, og yderligere at overvåge genopfyldning af immunglobiner og B-celletal hos deltagere med NMOSD, som afbryde behandlingen. Målene omfatter:

  1. At fastslå nadiret i cirkulerende immunglobuliner (Ig) under kronisk behandling med inebilizumab og fastslå den tid, der er nødvendig for at sikre genopretning af baseline serumniveauer af IgG og IgM før behandling efter seponering af behandlingen
  2. At karakterisere B-celletal under hele behandlingen med inebilizumab og efter seponering indtil genopfyldning af immunglobulin (Ig-niveauer)
  3. For at vurdere langsigtet sikkerhed af inebilizumab
  4. For at vurdere andre langsigtede virkninger af inebilizumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at indskrive 30 deltagere, som enten deltog i den åbne periode (OLP) af N-MOmentum-studiet (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), et globalt registreringsstudie, der bestemte sikkerheden og effekten af inebilizumab til behandling af NMOSD, eller som for nylig påbegynder inebilizumab-behandling efter deres læges skøn på de deltagende steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Sydkorea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Ungarn
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke.
  2. Har gennemført mindst 2 år i N-MOmentum-studiets åbne periode eller er nystartet med inebilizumab-behandling på et deltagende sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for komplikationer, forstyrre evalueringen af ​​inebilizumab eller forvirre fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  2. Modtog rituximab eller et hvilket som helst andet B-celle-depleterende middel efter at have forladt N-MOmentum-studiet eller inden for de sidste 12 måneder før screening for ikke-N-MOmentum-deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deltagere med NMOSD udsat for inebilizumab
Deltagere med NMOSD, som tidligere har tilmeldt sig N-MOmentum-studiet, som deltog i mindst 2 år i studiets åbne label-fase (OLP), og deltagere, der nyligt er påbegyndt inebilizumab-behandling, vil have hæmatologi, kemi, B-celletal, serumimmunoglobulin (Ig) niveauer, uønskede hændelser, liste over samtidig medicin, information om NMOSD-angreb, antistof-antistof (ADA) status og indsamlede titere.
Andet: Blodprøver
Deltagerne vil få taget blodprøver ved hvert planlagt besøg (ca. hver 6. måned).
Medicin: Inebilizumab
Deltagere med NMOSD, som tidligere har tilmeldt sig N-MOmentum-undersøgelsen, som deltog i mindst 2 år i undersøgelsens åbne label-fase (OLP), og deltagere, der for nylig påbegyndte inebilizumab-behandling efter deres behandlende læges skøn, vil have hæmatologi, kemi, B-celletal, serumimmunoglobulin (Ig) niveauer, bivirkninger, liste over samtidig medicin, information om NMOSD-angreb, status for antistof-antistof (ADA) og indsamlede titere.
Andre navne:
  • UPLIZNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum-Ig-niveauer (totalt Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) over tid
Tidsramme: Op til 42 måneder
Dette vil blive vurderet via serumprøver, udtaget på stedet og behandlet på et centralt laboratorium, og analyser udført for at vurdere ændringer fra baseline over tid, som målt ved hver parameter i mg/dL
Op til 42 måneder
Ændring fra baseline i perifere CD20+ B-celletal over tid
Tidsramme: Op til 42 måneder
Dette vil blive vurderet via serumprøver, udtaget på stedet og behandlet på et centralt laboratorium, og analyser udført for at vurdere ændringer fra baseline over tid, som målt ved hver parameter i celler/mL
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmatologi over tid
Tidsramme: Op til 42 måneder
Laboratorieparametrene, der vurderes som en del af de hæmatologiske analyser, omfatter følgende: blodpladetal, røde blodlegemer, andre indeks for røde blodlegemer, herunder MCV (gennemsnitlig blodlegemevolumen), MCH (gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin), % retikulocyttal og morfologi (form); hvidt blodtal med differentialt antal, herunder neutrofiltal, lymfocyttal, monocytantal, eosinofiler og basofiler; hæmoglobin og hæmatokrit.
Op til 42 måneder
Ændring fra baseline i klinisk kemi over tid
Tidsramme: Op til 42 måneder
Laboratorieparametrene, der vurderes som en del af klinisk kemi, omfatter blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase.
Op til 42 måneder
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af viral reaktivering
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af andre opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af maligniteter
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af infusionsreaktioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Antal protokoldefinerede NMOSD-angreb
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Procentdel af protokoldefinerede NMOSD-angreb
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) rettet mod Inebilizumab-status og titere
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HZNP-UPL-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger