Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet, åbent, sikkerhedsundersøgelse af inebilizumab ved neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19. november 2025 opdateret af: Amgen

En langsigtet, åben-label, lav-interventionel sikkerhedsundersøgelse af inebilizumab i behandlingen af ​​NMOSD (N-MOmentum LT)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af langtidsbehandling med inebilizumab på cirkulerende niveauer af immunoglobuliner, B-celletal og andre sikkerhedsforanstaltninger, og yderligere at overvåge genopfyldning af immunglobiner og B-celletal hos deltagere med NMOSD, som afbryde behandlingen. Målene omfatter:

  1. At fastslå nadiret i cirkulerende immunglobuliner (Ig) under kronisk behandling med inebilizumab og fastslå den tid, der er nødvendig for at sikre genopretning af baseline serumniveauer af IgG og IgM før behandling efter seponering af behandlingen
  2. At karakterisere B-celletal under hele behandlingen med inebilizumab og efter seponering indtil genopfyldning af immunglobulin (Ig-niveauer)
  3. For at vurdere langsigtet sikkerhed af inebilizumab
  4. For at vurdere andre langsigtede virkninger af inebilizumab

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at indskrive 30 deltagere, som enten deltog i den åbne periode (OLP) af N-MOmentum-studiet (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), et globalt registreringsstudie, der bestemte sikkerheden og effekten af inebilizumab til behandling af NMOSD, eller som for nylig påbegynder inebilizumab-behandling efter deres læges skøn på de deltagende steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Sydkorea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Ungarn
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke.
  2. Har gennemført mindst 2 år i N-MOmentum-studiets åbne periode eller er nystartet med inebilizumab-behandling på et deltagende sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for komplikationer, forstyrre evalueringen af ​​inebilizumab eller forvirre fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  2. Modtog rituximab eller et hvilket som helst andet B-celle-depleterende middel efter at have forladt N-MOmentum-studiet eller inden for de sidste 12 måneder før screening for ikke-N-MOmentum-deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagere med NMOSD udsat for inebilizumab
Deltagere med NMOSD, som tidligere har tilmeldt sig N-MOmentum-studiet, som deltog i mindst 2 år i studiets åbne label-fase (OLP), og deltagere, der nyligt er påbegyndt inebilizumab-behandling, vil have hæmatologi, kemi, B-celletal, serumimmunoglobulin (Ig) niveauer, uønskede hændelser, liste over samtidig medicin, information om NMOSD-angreb, antistof-antistof (ADA) status og indsamlede titere.
Andet: Blodprøver
Deltagerne vil få taget blodprøver ved hvert planlagt besøg (ca. hver 6. måned).
Medicin: Inebilizumab
Deltagere med NMOSD, som tidligere har tilmeldt sig N-MOmentum-undersøgelsen, som deltog i mindst 2 år i undersøgelsens åbne label-fase (OLP), og deltagere, der for nylig påbegyndte inebilizumab-behandling efter deres behandlende læges skøn, vil have hæmatologi, kemi, B-celletal, serumimmunoglobulin (Ig) niveauer, bivirkninger, liste over samtidig medicin, information om NMOSD-angreb, status for antistof-antistof (ADA) og indsamlede titere.
Andre navne:
  • UPLIZNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum-Ig-niveauer (totalt Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) over tid
Tidsramme: Op til 42 måneder
Dette vil blive vurderet via serumprøver, udtaget på stedet og behandlet på et centralt laboratorium, og analyser udført for at vurdere ændringer fra baseline over tid, som målt ved hver parameter i mg/dL
Op til 42 måneder
Ændring fra baseline i perifere CD20+ B-celletal over tid
Tidsramme: Op til 42 måneder
Dette vil blive vurderet via serumprøver, udtaget på stedet og behandlet på et centralt laboratorium, og analyser udført for at vurdere ændringer fra baseline over tid, som målt ved hver parameter i celler/mL
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmatologi over tid
Tidsramme: Op til 42 måneder
Laboratorieparametrene, der vurderes som en del af de hæmatologiske analyser, omfatter følgende: blodpladetal, røde blodlegemer, andre indeks for røde blodlegemer, herunder MCV (gennemsnitlig blodlegemevolumen), MCH (gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin), % retikulocyttal og morfologi (form); hvidt blodtal med differentialt antal, herunder neutrofiltal, lymfocyttal, monocytantal, eosinofiler og basofiler; hæmoglobin og hæmatokrit.
Op til 42 måneder
Ændring fra baseline i klinisk kemi over tid
Tidsramme: Op til 42 måneder
Laboratorieparametrene, der vurderes som en del af klinisk kemi, omfatter blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase.
Op til 42 måneder
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af viral reaktivering
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af andre opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af maligniteter
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af infusionsreaktioner
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Antal protokoldefinerede NMOSD-angreb
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Procentdel af protokoldefinerede NMOSD-angreb
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) rettet mod Inebilizumab-status og titere
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-UPL-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner