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Studio sulla sicurezza a lungo termine, in aperto, di inebilizumab nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19 novembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio a lungo termine, in aperto e a basso intervento sulla sicurezza di Inebilizumab nel trattamento di NMOSD (N-MOmentum LT)

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti del trattamento a lungo termine con inebilizumab sui livelli circolanti di immunoglobuline, conta delle cellule B e altre misure di sicurezza e monitorare ulteriormente la replezione di immunoglobine e conta delle cellule B nei partecipanti con NMOSD che interrompere il trattamento. Gli obiettivi includono:

  1. Stabilire il nadir delle immunoglobuline (Ig) circolanti durante il trattamento cronico con inebilizumab e accertare il tempo necessario per garantire il ripristino dei livelli sierici basali di IgG e IgM pre-trattamento dopo l’interruzione del trattamento
  2. Per caratterizzare la conta delle cellule B durante il trattamento con inebilizumab e dopo l'interruzione fino al ripristino delle immunoglobuline (livelli di Ig)
  3. Valutare la sicurezza a lungo termine di inebilizumab
  4. Valutare altri effetti a lungo termine di inebilizumab

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad arruolare 30 partecipanti che hanno partecipato al periodo in aperto (OLP) dello studio N-MOmentum (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), uno studio registrazionale globale che ha determinato la sicurezza e l'efficacia di inebilizumab per il trattamento del NMOSD o che stanno iniziando di recente il trattamento con inebilizumab a discrezione del proprio medico presso i centri partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Ungheria
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato.
  2. Aver completato almeno 2 anni nel periodo in aperto dello studio N-MOmentum o iniziare di recente il trattamento con inebilizumab presso un centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare qualsiasi condizione che potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile di complicanze, interferire con la valutazione di inebilizumab o confondere l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
  2. Ricevuto rituximab o qualsiasi altro agente di deplezione delle cellule B dopo l'uscita dallo studio N-MOmentum o negli ultimi 12 mesi prima dello screening per i partecipanti non N-MOmentum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti con NMOSD esposti a inebilizumab
I partecipanti con NMOSD precedentemente arruolati nello studio N-MOmentum, che hanno partecipato per almeno 2 anni alla fase in aperto (OLP) dello studio e i partecipanti che hanno appena iniziato il trattamento con inebilizumab avranno esami ematologici, chimici, conta delle cellule B, immunoglobuline sieriche (Ig), eventi avversi, elenco dei farmaci concomitanti, informazioni sugli attacchi NMOSD, stato degli anticorpi antifarmaco (ADA) e titoli raccolti.
Altro: Analisi del sangue
I partecipanti verranno eseguiti esami del sangue ad ogni visita programmata (circa ogni 6 mesi).
Droga: Inebilizumab
I partecipanti con NMOSD precedentemente arruolati nello studio N-MOmentum, che hanno partecipato per almeno 2 anni alla fase in aperto (OLP) dello studio e i partecipanti che hanno appena iniziato il trattamento con inebilizumab a discrezione del loro medico curante avranno esami ematologici, chimici, Conta delle cellule B, livelli sierici di immunoglobuline (Ig), eventi avversi, elenco dei farmaci concomitanti, informazioni sugli attacchi NMOSD, stato degli anticorpi antifarmaco (ADA) e titoli raccolti.
Altri nomi:
  • UPLIZNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di Ig (Ig totali, IgG, IgM, IgA, IgE) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Ciò verrà valutato tramite campioni di siero, prelevati presso il sito ed elaborati presso un laboratorio centrale, e analisi eseguite per valutare il cambiamento rispetto al basale nel tempo, misurato da ciascun parametro in mg/dL
Fino a 42 mesi
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule B CD20+ periferiche nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Ciò verrà valutato tramite campioni di siero, prelevati presso il sito ed elaborati presso un laboratorio centrale, e analisi eseguite per valutare il cambiamento rispetto al basale nel tempo, misurato da ciascun parametro in cellule/mL
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in ematologia nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
I parametri di laboratorio valutati nell'ambito delle analisi ematologiche includono quanto segue: conta piastrinica, conta dei globuli rossi, altri indici dei globuli rossi, tra cui MCV (volume corpuscolare medio), MCH (emoglobina corpuscolare media), % conta dei reticolociti e morfologia (forma); conta dei globuli bianchi con differenziale, inclusa conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta dei monociti, eosinofili e basofili; emoglobina ed ematocrito.
Fino a 42 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella chimica clinica nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
I parametri di laboratorio valutati come parte della chimica clinica includono azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina.
Fino a 42 mesi
Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza della riattivazione virale
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza di altre infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza di neoplasie
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza delle reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Numero di attacchi NMOSD definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Percentuale di attacchi NMOSD definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro lo stato e i titoli di Inebilizumab
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HZNP-UPL-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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