Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesundersøgelse for at vurdere tilgængeligheden af ​​Nerivio-enheden i skolen

19. november 2024 opdateret af: Theranica

En retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden, præferencen og hyppigheden af ​​unge, der bruger Nerivio i skolemiljøer

Dette er en retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden, præferencen og hyppigheden af ​​unge, der bruger Nerivio alene, i kombination med farmakologisk medicin, eller slet ikke, i skolemiljøet. Undersøgelsespopulationen er ordineret Nerivio-brugere under 18 år, som har brugt Nerivio-enheden mindst én gang. Undersøgelsen vil blive udført elektronisk og vil omfatte berettigelsesspørgsmål, en elektronisk informeret samtykkeformular underskrevet af forælderen/værgen (e-ICF), en samtykkeerklæring underskrevet af den unge patient (e-Assent) og en e-survey relateret til håndtering af hovedpine på grund af migræneanfald. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nerivios brugerbase og vil blive kompenseret for deres deltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden, præferencen og hyppigheden af ​​unge, der bruger Nerivio alene, i kombination med farmakologisk medicin, eller slet ikke, i skolemiljøet. Undersøgelsespopulationen er ordineret Nerivio-brugere under 18 år, som har brugt Nerivio-enheden mindst én gang.

Studiegruppe: Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nerivios brugerdatabase. En invitationsmeddelelse vil blive sendt via e-mails og/eller meddelelser i appen til Nerivio-brugere, der er (1) under 18 år og (2) behandlet med Nerivio mindst én gang. Unge, der opfylder disse kriterier, vil blive inviteret til at besvare et screeningsspørgeskema, der bekræfter berettigelse.

Unge, der findes kvalificerede, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er villige, vil de først blive sendt til en Informed Consent Form (e-ICF), som skal underskrives af deltagerens forælder/værge. En kopi af den udfyldte formular vil automatisk blive sendt til forælder/værge ved udfyldelse. Hvis forælderen/værgen giver sit samtykke via e-ICF til hans/hendes barns deltagelse, følger en elektronisk samtykkeformular, som skal underskrives af den unge patient. En kopi af samtykkeerklæringen sendes automatisk til forældrene og den unge patient. Når begge elektroniske samtykkeformularer er underskrevet, vil den unge patient blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive dirigeret til undersøgelsesundersøgelsen.

Primære resultatmål:

Procentdel af teenagere, der foretrækker at behandle hovedpine på grund af migræne, når de er i skole med Nerivio alene, i forhold til andre muligheder (kombination, medicin, ikke behandling, mens de er i skole).

Sekundære resultatmål:

  1. - Fordeling af barrierer til unge, der rapporterer nødvendigheden af ​​at behandle deres hovedpine på grund af migræne, mens de er i skolen, herunder behovet for at forlade klassen til behandling, manglende tilgængelighed af behandlinger, mens de er i skolen, og tidsforsinkelse til at behandle hovedpine.
  2. - Fordeling af behandlinger brugt af teenagere i skolen til at behandle migrænehovedpine, før de får ordineret Nerivio (specifikke farmaceutiske midler, eller slet ikke behandlende), hvilket afspejler konvergens til brug af Nerivio i skolen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Theranica USA Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med migræne, der har brugt Nerivio mindst én gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤18 år ved registrering til Nerivio-appen
  • Behandlet med Nerivio mindst én gang (≥30 minutter/behandling).
  • Gik i folkeskolen, mellemtrinnet, ungdomsskolen eller gymnasiet, mens han først fik ordineret Nerivio
  • Skal indhente samtykkeerklæring fra forældre/værge, før den unge underskriver samtykkeerklæringen og deltager i undersøgelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Unge Nerivio-brugere
Teenager med migræne, der brugte Nerivio mindst én gang
Enhed: Nerivio
Nerivio er en foreskrevet REN-anordning (Remote Electrical Neuromodulation) til behandling af migræne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Nerivio i skolen
Tidsramme: 1 år
Procentdel af teenagere, der foretrækker at behandle hovedpine på grund af migræne, når de er i skole med Nerivio alene, i forhold til andre muligheder (kombination, medicin, ikke behandling, mens de er i skole).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænsninger for migrænebehandling i skolen
Tidsramme: 1 år
Fordeling af barrierer til unge, der rapporterer nødvendigheden af ​​at behandle deres hovedpine på grund af migræne, mens de er i skolen, herunder behov for at forlade klassen til behandling, manglende tilgængelighed af behandlinger, mens de er i skolen, tidsforsinkelse for at behandle hovedpine.
1 år
Typer af migrænebehandlinger i skolen
Tidsramme: 1 år
Fordeling af behandlinger brugt af teenagere i skolen til at behandle migrænehovedpine, før de får ordineret Nerivio (specifikke farmaceutiske midler, eller slet ikke behandlende), hvilket afspejler konvergens til brug af Nerivio i skolen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theranica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RWE007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger