Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ankietowe mające na celu ocenę dostępności urządzenia Nerivio w szkole

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Theranica

Retrospektywne badanie ankietowe mające na celu ocenę dostępności, preferencji i częstotliwości używania Nerivio przez młodzież w szkole

Jest to retrospektywna ankieta-badanie mające na celu ocenę dostępności, preferencji i częstotliwości stosowania przez młodzież leku Nerivio w monoterapii, w połączeniu z lekami farmakologicznymi lub w ogóle, w warunkach szkolnych. Do badanej populacji przepisano użytkownikom Nerivio, którzy nie ukończyli 18. roku życia, którzy choć raz skorzystali z urządzenia Nerivio. Badanie zostanie przeprowadzone elektronicznie i będzie zawierać pytania kwalifikacyjne, elektroniczny formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna prawnego (e-ICF), formularz zgody podpisany przez nastoletniego pacjenta (e-Assent) oraz e-ankietę odnoszące się do leczenia bólów głowy spowodowanych atakami migreny. Uczestnicy będą rekrutowani z bazy użytkowników Nerivio i otrzymają wynagrodzenie za swój udział.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywna ankieta-badanie mające na celu ocenę dostępności, preferencji i częstotliwości stosowania przez młodzież leku Nerivio w monoterapii, w połączeniu z lekami farmakologicznymi lub w ogóle, w warunkach szkolnych. Do badanej populacji przepisano użytkownikom Nerivio, którzy nie ukończyli 18. roku życia, którzy choć raz skorzystali z urządzenia Nerivio.

Grupa badana: Uczestnicy będą rekrutowani z bazy danych użytkowników Nerivio. Wiadomość z zaproszeniem zostanie wysłana e-mailem i/lub powiadomieniami w aplikacji do użytkowników Nerivio, którzy (1) nie ukończyli 18 lat i (2) leczyli się Nerivio przynajmniej raz. Młodzież spełniająca te kryteria zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego weryfikującego kwalifikowalność.

Młodzież, która zostanie uznana za kwalifikującą się, otrzyma możliwość wzięcia udziału w badaniu. Jeśli wyrażą taką chęć, zostaną najpierw przekierowani do formularza świadomej zgody (e-ICF), który podpisze rodzic/opiekun prawny uczestnika. Po wypełnieniu kopia wypełnionego formularza zostanie automatycznie wysłana do rodzica/opiekuna prawnego. Jeżeli rodzic/opiekun prawny wyrazi zgodę za pośrednictwem e-ICF na udział swojego dziecka, zostanie wyświetlony elektroniczny formularz zgody, który musi zostać podpisany przez nastoletniego pacjenta. Kopia formularza zgody zostanie automatycznie wysłana do rodziców i nastoletniego pacjenta. Po podpisaniu obu elektronicznych formularzy zgody, nastolatek zostanie zapisany do badania i skierowany do ankiety badawczej.

Podstawowe miary wyniku:

Odsetek nastolatków, którzy wolą leczyć bóle głowy spowodowane migreną w szkole samym lekiem Nerivio w porównaniu z innymi opcjami (skojarzenie, leki, nieleczenie w szkole).

Drugorzędne miary wyniku:

  1. - Rozesłanie barier dla młodzieży zgłaszającej konieczność leczenia bólów głowy spowodowanych migreną w szkole, w tym konieczności opuszczenia zajęć w celu leczenia, braku dostępności leków w szkole oraz opóźnienia w leczeniu bólów głowy.
  2. - Dystrybucja leków stosowanych przez młodzież w szkole w leczeniu migrenowych bólów głowy przed przepisaniem im leku Nerivio (określone środki farmaceutyczne lub nieleczenie ich w ogóle) odzwierciedlającą zbieżność stosowania leku Nerivio w szkole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Theranica USA Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież cierpiąca na migrenę, która przynajmniej raz zażyła lek Nerivio

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤18 lat w momencie rejestracji w aplikacji Nerivio
  • Przynajmniej raz leczono Nerivio (≥30 minut/zabieg).
  • Uczęszczał do szkoły podstawowej, gimnazjum, gimnazjum lub liceum, kiedy po raz pierwszy przepisał Nerivio
  • Przed podpisaniem formularza zgody przez nastolatka i przystąpieniem do ankiety badawczej należy uzyskać formularz zgody rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Młodzi użytkownicy Nerivio
Młodzież cierpiąca na migrenę, która choć raz zażyła lek Nerivio
Urządzenie: Nerivio
Nerivio to przepisane na receptę urządzenie do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) stosowane w leczeniu migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie Nerivio w szkole
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek nastolatków, którzy w szkole wolą leczyć bóle głowy spowodowane migreną, stosując sam lek Nerivio, w porównaniu z innymi opcjami (skojarzenie, leczenie farmakologiczne, nieleczenie w szkole).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia leczenia migreny w szkole
Ramy czasowe: 1 rok
Dystrybucja barier dla młodzieży zgłaszającej konieczność leczenia bólów głowy z powodu migreny w szkole, w tym konieczność opuszczenia zajęć w celu leczenia, brak dostępności leków w szkole, opóźnienie w leczeniu bólów głowy.
1 rok
Rodzaje leczenia migreny w szkole
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład leków stosowanych przez młodzież w szkole w leczeniu migrenowych bólów głowy przed przepisaniem im leku Nerivio (określone środki farmaceutyczne lub nieleczenie ich w ogóle) odzwierciedlający zbieżność stosowania leku Nerivio w szkole.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theranica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RWE007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami