- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180577
En undersøgelsesundersøgelse for at vurdere tilgængeligheden af Nerivio-enheden i skolen
En retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden, præferencen og hyppigheden af unge, der bruger Nerivio i skolemiljøer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden, præferencen og hyppigheden af unge, der bruger Nerivio alene, i kombination med farmakologisk medicin, eller slet ikke, i skolemiljøet. Undersøgelsespopulationen er ordineret Nerivio-brugere under 18 år, som har brugt Nerivio-enheden mindst én gang.
Studiegruppe: Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nerivios brugerdatabase. En invitationsmeddelelse vil blive sendt via e-mails og/eller meddelelser i appen til Nerivio-brugere, der er (1) under 18 år og (2) behandlet med Nerivio mindst én gang. Unge, der opfylder disse kriterier, vil blive inviteret til at besvare et screeningsspørgeskema, der bekræfter berettigelse.
Unge, der findes kvalificerede, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er villige, vil de først blive sendt til en Informed Consent Form (e-ICF), som skal underskrives af deltagerens forælder/værge. En kopi af den udfyldte formular vil automatisk blive sendt til forælder/værge ved udfyldelse. Hvis forælderen/værgen giver sit samtykke via e-ICF til hans/hendes barns deltagelse, følger en elektronisk samtykkeformular, som skal underskrives af den unge patient. En kopi af samtykkeerklæringen sendes automatisk til forældrene og den unge patient. Når begge elektroniske samtykkeformularer er underskrevet, vil den unge patient blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive dirigeret til undersøgelsesundersøgelsen.
Primære resultatmål:
Procentdel af teenagere, der foretrækker at behandle hovedpine på grund af migræne, når de er i skole med Nerivio alene, i forhold til andre muligheder (kombination, medicin, ikke behandling, mens de er i skole).
Sekundære resultatmål:
- - Fordeling af barrierer til unge, der rapporterer nødvendigheden af at behandle deres hovedpine på grund af migræne, mens de er i skolen, herunder behovet for at forlade klassen til behandling, manglende tilgængelighed af behandlinger, mens de er i skolen, og tidsforsinkelse til at behandle hovedpine.
- - Fordeling af behandlinger brugt af teenagere i skolen til at behandle migrænehovedpine, før de får ordineret Nerivio (specifikke farmaceutiske midler, eller slet ikke behandlende), hvilket afspejler konvergens til brug af Nerivio i skolen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤18 år ved registrering til Nerivio-appen
- Behandlet med Nerivio mindst én gang (≥30 minutter/behandling).
- Gik i folkeskolen, mellemtrinnet, ungdomsskolen eller gymnasiet, mens han først fik ordineret Nerivio
- Skal indhente samtykkeerklæring fra forældre/værge, før den unge underskriver samtykkeerklæringen og deltager i undersøgelsesundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge Nerivio-brugere
Teenager med migræne, der brugte Nerivio mindst én gang
|
Nerivio er en foreskrevet REN-anordning (Remote Electrical Neuromodulation) til behandling af migræne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af Nerivio i skolen
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af teenagere, der foretrækker at behandle hovedpine på grund af migræne, når de er i skole med Nerivio alene, i forhold til andre muligheder (kombination, medicin, ikke behandling, mens de er i skole).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrænsninger for migrænebehandling i skolen
Tidsramme: 1 år
|
Fordeling af barrierer til unge, der rapporterer nødvendigheden af at behandle deres hovedpine på grund af migræne, mens de er i skolen, herunder behov for at forlade klassen til behandling, manglende tilgængelighed af behandlinger, mens de er i skolen, tidsforsinkelse for at behandle hovedpine.
|
1 år
|
|
Typer af migrænebehandlinger i skolen
Tidsramme: 1 år
|
Fordeling af behandlinger brugt af teenagere i skolen til at behandle migrænehovedpine, før de får ordineret Nerivio (specifikke farmaceutiske midler, eller slet ikke behandlende), hvilket afspejler konvergens til brug af Nerivio i skolen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWE007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Nerivio
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAfsluttetMigræneIsrael, Forenede Stater
-
Children's National Research InstituteTheranicaTrukket tilbageNy daglig vedvarende hovedpine (NDPH)Forenede Stater
-
TheranicaAfsluttetMenstruations migræneForenede Stater
-
TheranicaAfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraIsrael
-
TheranicaAfsluttetMigræne | Akut behandling af migræneForenede Stater
-
TheranicaAktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Kronisk migræne hovedpineForenede Stater