Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesundersøgelse for at vurdere tilgængeligheden af ​​Nerivio-enheden i skolen

19. november 2024 opdateret af: Theranica

En retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden, præferencen og hyppigheden af ​​unge, der bruger Nerivio i skolemiljøer

Dette er en retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden, præferencen og hyppigheden af ​​unge, der bruger Nerivio alene, i kombination med farmakologisk medicin, eller slet ikke, i skolemiljøet. Undersøgelsespopulationen er ordineret Nerivio-brugere under 18 år, som har brugt Nerivio-enheden mindst én gang. Undersøgelsen vil blive udført elektronisk og vil omfatte berettigelsesspørgsmål, en elektronisk informeret samtykkeformular underskrevet af forælderen/værgen (e-ICF), en samtykkeerklæring underskrevet af den unge patient (e-Assent) og en e-survey relateret til håndtering af hovedpine på grund af migræneanfald. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nerivios brugerbase og vil blive kompenseret for deres deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse for at vurdere tilgængeligheden, præferencen og hyppigheden af ​​unge, der bruger Nerivio alene, i kombination med farmakologisk medicin, eller slet ikke, i skolemiljøet. Undersøgelsespopulationen er ordineret Nerivio-brugere under 18 år, som har brugt Nerivio-enheden mindst én gang.

Studiegruppe: Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nerivios brugerdatabase. En invitationsmeddelelse vil blive sendt via e-mails og/eller meddelelser i appen til Nerivio-brugere, der er (1) under 18 år og (2) behandlet med Nerivio mindst én gang. Unge, der opfylder disse kriterier, vil blive inviteret til at besvare et screeningsspørgeskema, der bekræfter berettigelse.

Unge, der findes kvalificerede, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Hvis de er villige, vil de først blive sendt til en Informed Consent Form (e-ICF), som skal underskrives af deltagerens forælder/værge. En kopi af den udfyldte formular vil automatisk blive sendt til forælder/værge ved udfyldelse. Hvis forælderen/værgen giver sit samtykke via e-ICF til hans/hendes barns deltagelse, følger en elektronisk samtykkeformular, som skal underskrives af den unge patient. En kopi af samtykkeerklæringen sendes automatisk til forældrene og den unge patient. Når begge elektroniske samtykkeformularer er underskrevet, vil den unge patient blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive dirigeret til undersøgelsesundersøgelsen.

Primære resultatmål:

Procentdel af teenagere, der foretrækker at behandle hovedpine på grund af migræne, når de er i skole med Nerivio alene, i forhold til andre muligheder (kombination, medicin, ikke behandling, mens de er i skole).

Sekundære resultatmål:

  1. - Fordeling af barrierer til unge, der rapporterer nødvendigheden af ​​at behandle deres hovedpine på grund af migræne, mens de er i skolen, herunder behovet for at forlade klassen til behandling, manglende tilgængelighed af behandlinger, mens de er i skolen, og tidsforsinkelse til at behandle hovedpine.
  2. - Fordeling af behandlinger brugt af teenagere i skolen til at behandle migrænehovedpine, før de får ordineret Nerivio (specifikke farmaceutiske midler, eller slet ikke behandlende), hvilket afspejler konvergens til brug af Nerivio i skolen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Theranica USA Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med migræne, der har brugt Nerivio mindst én gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤18 år ved registrering til Nerivio-appen
  • Behandlet med Nerivio mindst én gang (≥30 minutter/behandling).
  • Gik i folkeskolen, mellemtrinnet, ungdomsskolen eller gymnasiet, mens han først fik ordineret Nerivio
  • Skal indhente samtykkeerklæring fra forældre/værge, før den unge underskriver samtykkeerklæringen og deltager i undersøgelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge Nerivio-brugere
Teenager med migræne, der brugte Nerivio mindst én gang
Nerivio er en foreskrevet REN-anordning (Remote Electrical Neuromodulation) til behandling af migræne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Nerivio i skolen
Tidsramme: 1 år
Procentdel af teenagere, der foretrækker at behandle hovedpine på grund af migræne, når de er i skole med Nerivio alene, i forhold til andre muligheder (kombination, medicin, ikke behandling, mens de er i skole).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænsninger for migrænebehandling i skolen
Tidsramme: 1 år
Fordeling af barrierer til unge, der rapporterer nødvendigheden af ​​at behandle deres hovedpine på grund af migræne, mens de er i skolen, herunder behov for at forlade klassen til behandling, manglende tilgængelighed af behandlinger, mens de er i skolen, tidsforsinkelse for at behandle hovedpine.
1 år
Typer af migrænebehandlinger i skolen
Tidsramme: 1 år
Fordeling af behandlinger brugt af teenagere i skolen til at behandle migrænehovedpine, før de får ordineret Nerivio (specifikke farmaceutiske midler, eller slet ikke behandlende), hvilket afspejler konvergens til brug af Nerivio i skolen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne hos børn

Kliniske forsøg med Nerivio

Abonner