Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af søvnforlængelse på ceramider hos mennesker med overvægt og fedme

18. december 2024 opdateret af: Christopher Depner, University of Utah

Biomarkører for sædvanlig kort søvn og relateret kardiometabolisk risiko

Det overordnede mål er at bestemme, hvordan en søvnforlængelsesintervention (øgende tid i sengen) hos personer, der opretholder mindre end 6,5 timers søvn pr. nat, påvirker deres plasmaceramider og insulinfølsomhed. Deltagerne vil gennemgå et randomiseret kontrolleret forsøg med søvnforlængelse (intervention) og sund livsstil (kontrol) grupper. Søvnforlængelsen er designet til at øge deltagerens tid i sengen med 2 timer pr. nat. Alternativt vil kontrolgruppen modtage grundlæggende helbredsoplysninger (f.eks. fysisk aktivitet, målsætning og ernæring, når man spiser ude).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med den virkelige verden søvnforlængelse hos voksne med overvægt og fedme, som sædvanligvis opnår kort søvnvarighed, vil blive udført. Gruppetildelingen vil være 1:1, og forskningspersonale og deltagere vil blive blindet indtil afslutningen af ​​basislinjesegmentet. Søvnforlængelsegruppen vil modtage rådgivning og instruktion om at øge nattetiden i sengen med 2 timer pr. Deltagere randomiseret til kontrol vil bevare deres sædvanlige søvnvaner i deres hjemmemiljø. Interventionssegmentet varer 8 uger uanset gruppeopgave. Begge grupper vil have lige kontakttid med studieholdet.

Før tilmelding skal deltagerne gennemføre en klinisk screening for søvnforstyrrelser natten over. Baseline består af et ~1-uges ambulant overvågningssegment i den virkelige verden. Efter baseline vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten søvnforlængelsen eller kontrolgruppen i 8 uger hjemme (interventionssegment). Gennem hele undersøgelsen vil søvnvarigheden blive overvåget ved hjælp af en actiwatch-armbåndsenhed og en daglig elektronisk søvnlog. Efter basislinje- og interventionssegmenterne vil deltagerne gennemføre strenge laboratoriebesøg natten over for at vurdere plasmaceramider (målrettet metabolomisk analyse) og insulinfølsomhed (hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-45 år; lige mange mænd og kvinder
  2. Kropsmasseindeks (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Søvnvaner: sædvanlig selvrapporteret gennemsnitlig total søvntid (TST) <6,5 timer pr. nat i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse eller større psykiatrisk sygdom
  2. Bevis på væsentlig organdysfunktion eller sygdom (f.eks. hjertesygdom, nyresygdom)
  3. Klinisk diagnosticeret diabetes eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL eller HbA1c ≥6,5 %
  4. Brug af receptpligtig medicin eller stoffer, der vides at påvirke søvn- eller glukosemetabolismen, eller antikoagulerende medicin.
  5. Kræft, der har været i remission mindre end 5 år
  6. Gravid/ammende, i overgangsalderen eller postmenopausal
  7. Skifteholdsarbejde: aktuel eller historie inden for sidste år
  8. Vægtændring: >10 % af kropsvægten i løbet af de foregående seks måneder
  9. Nuværende tilmelding til vægttab eller fysisk aktivitetsprogram som Diabetes Prevention Program
  10. Ryger i øjeblikket
  11. Alkoholindtag >14 drikkevarer om ugen eller >3 drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsynet med generel sundhedsinformation om kost og fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Søvnudvidelsesbaseret intervention fokuserede på at øge tiden i sengen med 2 timer pr. nat.
Adfærdsmæssigt: Søvnforlængelseintervention
Søvnforlængelse-baseret intervention fokuserede på at øge tiden brugt i sengen med 2 timer pr. nat ved direkte at planlægge tildelt seng og vågnetider baseret på deltagerens individuelle skemaer. Deltagerne vil modtage ugentlige søvntip og rådgivning om at forbedre deres søvnvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Plasma Ceramides
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Totale plasmaceramider vil blive målt ved at vurdere plasmaceramider ved målrettet metabolomik.
Umiddelbart efter indgrebet
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Insulinfølsomhed vil blive målt ved glukoseinfusionshastigheden pr. kg legemsvægt under den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (pr. uge) søvntilfredshedsændring fra baseline
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
5-punkts likert-skala på daglig søvnlog (1 = meget god; 5 = meget dårlig)
Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
Gennemsnitlig (pr. uge) natlig samlet søvntid (ændring fra baseline)
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
Håndleds-aktigrafi
Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
Gennemsnitlig (pr. uge) timing af fødeindtagelsesændring fra baseline
Tidsramme: Under den ambulante baseline-vurdering og uge 2, 4, 6 og 8 af den ambulante interventionsvurdering.
Tid på dagen 50 % af kalorierne indtages opsamlet af billedbaserede maddagbøger. Gennemsnit pr. uge vil bestå af to hverdage og en weekenddag
Under den ambulante baseline-vurdering og uge 2, 4, 6 og 8 af den ambulante interventionsvurdering.
Gennemsnitlig (pr. uge) dagtimerne ændring fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
5-punkts likert-skala på daglig søvnlog (1 = mest opmærksom; 5 = slet ikke opmærksom)
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
Individuelle C16, C18, C20, C22, C24 og C24:1 plasmaceramider, dihydroceramider, glucosylceramider og fjorten sphingolipider.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Målrettet metabolomisk analyse, 32 totale metabolitter.
Umiddelbart efter indgrebet
Circadian fase (ændring fra baseline)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
svagt lys melatonin debut kvantificeret fra spyt melatonin prøver
Umiddelbart efter indgrebet
BMI
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Sygeplejersker vil indsamle højde og kropsvægt ved hjælp af standardprocedurer.
Umiddelbart efter indgrebet
Hjertehændelsesrisikotest 1 (CERT 1)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) bruges til at evaluere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser og kan beregnes ved hjælp af data fra vores målrettede metabolomiske assay. Skalaen er fra 0-12, hvor 0 er den laveste risiko og 12 er det højeste risikoniveau.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 164764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvnforlængelseintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner