Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Pirtobrutinib (LOXO-305) hos raske voksne deltagere

10. januar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I, enkeltstigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LOXO-305 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pirtobrutinib (LOXO-305) og at se på mængden af ​​undersøgelsesmidlet, pirtobrutinib, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives i raske voksne deltagere. For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være 46 dage, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mandlige og kvindelige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder
  • Skal have overholdt alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 8-nætters ophold på Clinical Research Unit (CRU) og opfølgende telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor

  • Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved screening eller check-in (dag -1)
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)
  • tidligere har afsluttet eller trukket sig fra enhver anden undersøgelse, der undersøger Pirtobrutinib (LOXO-305) og tidligere har modtaget forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: 300 mg Pirtobrutinib
Deltagerne modtog en enkelt dosis Pirtobrutinib 300 milligram (mg) indgivet oralt på dag 1.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Kohorte 2: 600 mg Pirtobrutinib
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 600 mg indgivet oralt på dag 1.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Kohorte 3: 800 mg Pirtobrutinib
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 800 mg indgivet oralt på dag 1.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentel: Kohorte 4: 900 mg Pirtobrutinib
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 900 mg indgivet oralt på dag 1.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte bivirkninger i behandling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 46 dage
TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der starter på eller efter den første administration af forsøgslægemidlet. En alvorlig bivirkning defineres som enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis, der resulterer i et af følgende udfald: død; en livstruende uønsket medicinoplevelse; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt; en vigtig medicinsk hændelse, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​ovenstående udfald.
Baseline op til 46 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 timer efter dosis)
PK: AUC0-24 af Pirtobrutinib.
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24 timer efter dosis)
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra time nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: AUC0-t af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: AUC0-inf af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Procent ekstrapolation for AUC0-inf (%AUCextrap) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: %AUCekstrap af pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Cmax for Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tmax af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: λZ af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: λZ af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: λZ af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: λZ af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: CL/F af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase (Vz/F) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Vz/F af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: t1/2 af Pirtobrutinib.
Dag 1 (Førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 7, 9, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-BTK-20017
  • J2N-OX-JZNS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirtobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner