Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/1b-studie af ZH9-behandling hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (PARADIGM-1)

16. august 2025 opdateret af: Prokarium Ltd

Et fase 1/1b-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af ZH9-behandling hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette er et første-i-menneske, multicenter, fase 1/1b, 3-delt, dobbeltblindt studie af ZH9 hos patienter med tilbagevendende NMIBC, som er berettiget til intravesikal terapi. I del 1 vil sikkerheden, tolerabiliteten og farmakologien af ​​ZH9 IVI blive evalueret i en enkelt stigende dosis (SAD) patientkohorte. I del 2 vil sikkerheden, tolerabiliteten og farmakologien af ​​ZH9 oral prime efterfulgt af ZH9 IVI blive evalueret i 2 patientkohorter ved de doser og tidsplan, der er fastsat i del 1. I del 3 vil sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af ZH9 blive yderligere evalueret i 2 ekspansionskohorter af patienter med tilbagevendende mellem- og højrisiko NMIBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health-Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret tilbagefald af NMIBC
  • BCG reagerer ikke (BCG-naive patienter kan blive tilmeldt, hvis de har modtaget mindst 1 linje med tilstrækkelig intravesikal standardbehandling (SOC) behandling og enten ikke er kandidater til BCG eller ikke har adgang til BCG (f.eks. BCG-mangel))
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Meget effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning.
  • En kvindelig deltager er berettiget, hvis den ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der bruger yderst effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog behandling med enhver lokal eller systemisk antineoplastisk behandling inden for 3 uger eller 5 gange plasmahalveringstiden før første dosis af ZH9
  • Større operation eller stråling inden for de 3 uger før screening (TURBT betragtes ikke som større operation)
  • Samtidig urinvejsinfektion eller historie med klinisk signifikant polyuri
  • Symptomer i overensstemmelse med tyfus
  • Tegn på infektion inden for 2 uger efter den første dosis af ZH9
  • Signifikante 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD af ZH9 administreret som en IVI hos patienter med tilbagevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil blive anvendt med dosisniveauerne
Medicin: ZH9
ZH9 er en levende svækket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differentieret ny mikrobiel immunterapi.
Eksperimentel: Dosisniveau 2 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD af ZH9 administreret som en IVI hos patienter med tilbagevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil blive anvendt med dosisniveauerne
Medicin: ZH9
ZH9 er en levende svækket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differentieret ny mikrobiel immunterapi.
Eksperimentel: Dosisniveau 3 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD af ZH9 administreret som en IVI hos patienter med tilbagevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil blive anvendt med dosisniveauerne
Medicin: ZH9
ZH9 er en levende svækket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differentieret ny mikrobiel immunterapi.
Eksperimentel: Dosisniveau 4 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD af ZH9 administreret som en IVI hos patienter med tilbagevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil blive anvendt med dosisniveauerne
Medicin: ZH9
ZH9 er en levende svækket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differentieret ny mikrobiel immunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig patologisk respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Frekvens for fuldstændig patologisk respons på bestemte tidspunkter ved cystoskopi, urincytologi og om nødvendigt for patologisk bekræftelse, biopsi
3, 6 og 12 måneder
Frekvens for gentagelsesfri overlevelse og varighed eller respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Frekvens for tilbagefaldsfri overlevelse og varighed af respons som bestemt ved cystoskopi og urincytologi
3, 6 og 12 måneder
Sats på CR
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Rate af CR som bestemt ved biopsi hos patienter med CIS ved baseline
6 og 12 måneder
Andel af patienter med cystektomi-fri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel af patienter med cystektomifri overlevelse som bestemt ved cystoskopi og urincytologi
6 og 12 måneder
Rate for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Rate for progressionsfri overlevelse, inklusive sygdomsprogression og død af alle årsager
12 måneder
Samlet svarprocent og gentagelsesfri rate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Samlet responsrate og recidivfri rate i blæren efter IVI
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i systemiske og lokale inflammatoriske markører i blæren
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i systemiske og lokale inflammatoriske markører i blæren som defineret af kliniske laboratoriesikkerhedsvurderinger (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prokarium Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRK-23101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger