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Uno studio di fase 1/1b sul trattamento con ZH9 in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (PARADIGM-1)

16 agosto 2025 aggiornato da: Prokarium Ltd

Uno studio di fase 1/1b che valuta la sicurezza, la farmacologia e l'effetto clinico del trattamento con ZH9 in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo

Si tratta del primo studio sull’uomo, multicentrico, di Fase 1/1b, in 3 parti, in doppio cieco su ZH9 in pazienti con NMIBC ricorrente idonei alla terapia intravescicale. Nella Parte 1, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia di ZH9 IVI saranno valutate in una coorte di pazienti con dose singola ascendente (SAD). Nella Parte 2, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia del prime orale ZH9 seguito da ZH9 IVI saranno valutate in 2 coorti di pazienti alle dosi e allo schema stabiliti nella Parte 1. Nella Parte 3, la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica di ZH9 saranno ulteriormente valutate in 2 coorti di espansione di pazienti con NMIBC ricorrente a rischio intermedio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health-Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Recidiva istologicamente documentata di NMIBC
  • Non responsivi al BCG (i pazienti naïve al BCG possono essere arruolati se hanno ricevuto almeno 1 linea di trattamento standard di cura intravescicale (SOC) adeguato e non sono candidati al BCG o non hanno accesso al BCG (ad es., carenza di BCG))
  • Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale 0-1
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo
  • Contraccezione altamente efficace se esiste il rischio di concepimento.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta, non sta allattando al seno, non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che utilizza contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ricevuto con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica entro 3 settimane o 5 volte l'emivita plasmatica prima della prima dose di ZH9
  • Intervento chirurgico maggiore o radioterapia nelle 3 settimane precedenti lo screening (la TURBT non è considerata un intervento chirurgico maggiore)
  • Contemporanea infezione del tratto urinario o storia di poliuria clinicamente significativa
  • Sintomi coerenti con il tifo
  • Evidenza di infezione entro 2 settimane dalla prima dose di ZH9
  • Anomalie significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Storia di tumore maligno nei 12 mesi precedenti
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di dose 1 - ZH9
La Parte 1 valuterà la SAD di ZH9 somministrato come IVI in pazienti con NMIBC ricorrente. Con i livelli di dose verrà utilizzato un disegno di escalation standard 3+3
Droga: ZH9
ZH9 è un sierotipo vivo attenuato di S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), una nuova immunoterapia microbica differenziata.
Sperimentale: Livello di dose 2 - ZH9
La Parte 1 valuterà la SAD di ZH9 somministrato come IVI in pazienti con NMIBC ricorrente. Con i livelli di dose verrà utilizzato un disegno di escalation standard 3+3
Droga: ZH9
ZH9 è un sierotipo vivo attenuato di S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), una nuova immunoterapia microbica differenziata.
Sperimentale: Livello di dose 3 - ZH9
La Parte 1 valuterà la SAD di ZH9 somministrato come IVI in pazienti con NMIBC ricorrente. Con i livelli di dose verrà utilizzato un disegno di escalation standard 3+3
Droga: ZH9
ZH9 è un sierotipo vivo attenuato di S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), una nuova immunoterapia microbica differenziata.
Sperimentale: Livello di dose 4 - ZH9
La Parte 1 valuterà la SAD di ZH9 somministrato come IVI in pazienti con NMIBC ricorrente. Con i livelli di dose verrà utilizzato un disegno di escalation standard 3+3
Droga: ZH9
ZH9 è un sierotipo vivo attenuato di S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), una nuova immunoterapia microbica differenziata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità sarà valutata secondo NCI CTCAE Versione 5.0
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tasso di risposta patologica completa in determinati momenti mediante cistoscopia, citologia urinaria e, se necessario, per conferma patologica, biopsia
3, 6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva e durata o risposta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva e durata della risposta determinati mediante cistoscopia e citologia urinaria
3, 6 e 12 mesi
Tasso di CR
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di CR determinato mediante biopsia in pazienti con CIS al basale
6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da cistectomia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da cistectomia determinata mediante cistoscopia e citologia urinaria
6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, inclusa progressione della malattia e morte per tutte le cause
12 mesi
Tasso di risposta globale e tasso libero da recidiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di risposta globale e tasso libero da recidiva nella vescica dopo IVI
6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori sistemici e locali nella vescica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori sistemici e locali nella vescica come definito dalle valutazioni cliniche di sicurezza di laboratorio (analisi sierica, ematologia, analisi delle urine)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prokarium Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRK-23101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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