Et randomiseret pilotforsøg med hybrid persistent atrieflimren ablation ved hjertesvigt (CONVERGE-HF)
17. juli 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic
Et randomiseret pilotforsøg med hybrid persistent atrieflimren ablation i hjertesvigt CONVERGE-HF
Pilot, randomiseret, ublindet, gennemførlighed og proof of concept klinisk forsøg, der randomiserer 50 patienter i et 1:1-forhold til hybridablation eller kateterablation
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at afgøre, om en hybrid konvergent ablationsprocedure med atrielt vedhængsklip er bedre end kateterablation ved behandling af hjertesvigtpatienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Hypotese: Hybrid konvergent ablationsprocedure med atrielt vedhængsklip er overlegen i forhold til kateterablation ved behandling af hjertesvigtpatienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF med hensyn til dødelighed og forværret hjertesvigt, AF-rytmekontrol og forbedring af LVEF, livskvalitet og 6 minutters gåafstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende kriterier:
- være >18 år
- Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Hjertesvigt med LV systolisk dysfunktion (defineret som EF<40%) og tidligere hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i de foregående 12 måneder (randomisering vil tegne sig for 2 strata >30% vs <30% for at sikre afbalanceret tilmelding)
- Moderat eller alvorlig venstre forkammerforstørrelse (diameter i venstre forkammer >45 mm og ikke over 60 mm; eller indekseret LA-volumen >40 ml/m2 og ikke over 110 ml/m2)
- Evne til at gennemføre 6 minutters gangtest
- Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
- Være berettiget til ablation og antiarytmika
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke opfylde nogen af kriterierne:
- Meget alvorlig venstre forkammerforstørrelse med diameter >60 mm eller indekseret LA-volumen >110 mL/m2
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
- Reversible årsager til AF såsom perikarditis, skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, nylige større kirurgiske indgreb eller traumer
- I øjeblikket med Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb
- I øjeblikket med koronararteriesygdom, der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
- Tidlig postoperativ AF (inden for tre måneder efter operationen)
- Historien om AVN-ablation
- Leversvigt
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Sociale faktorer, der vil udelukke opfølgning eller gøre overholdelse vanskelig.
- Kontraindikation til brug af passende antikoaguleringsterapi
- Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Patienter med svær lungesygdom
- Dokumenteret intraatriel trombe, tumor eller en anden strukturel abnormitet, som udelukker ablation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kateterablation inklusive PVI og bagvægsablation
|
Isolering af lungevene ved anvendelse af kommercielt tilgængelige katetre; inklusive pulmonal veneisolation og posterior vægablation med tag og inferior posteriore linjer ud over målretning og udbedring af områder med signaler ved bagvæggen
|
|
Eksperimentel: Intervention
Konvergent ablation Kirurgisk epikardieablation/ LAA klip/ ablation af ligament af Marshall Catheter Ablation inklusive PVI og posterior wall ablation
|
Stadieinddelt hybridablation med KONVERGENT epikardieablation med ablation af ligamentet af Marshall og venstre atriel appendage clip, efterfulgt i andet trin af endokardiekateterablation inklusive pulmonal veneisolering og posterior vægablation med tag og inferior posteriore linjer foruden målretning og udbedring af evt. områder med signaler ved bagvæggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af Rate for større uønskede hændelser efter blankingperiode efter procedure
Tidsramme: Op til 2 år
|
Større uønskede hændelser består af dødsfald af kardiovaskulære årsager, forværring af hjertesvigt defineret som hospitalsindlæggelse, besøg for IV-diurese eller eskalering til avanceret hjertesvigtsbehandling; behov for fortsættelse af AAD'er eller gentag ablation for tilbagevendende arytmier ud over blankingperioden.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF byrde
Tidsramme: op til 2 år
|
Procentdel af AF ud af den samlede overvågede tid
|
op til 2 år
|
|
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 2 år
|
Forekomst af død af kardiovaskulære årsager
|
op til 2 år
|
|
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: op til 2 år
|
Forekomst af forværring af hjertesvigt defineret som: hospitalsindlæggelse, besøg for IV diurese eller eskalering til avanceret hjertesvigtsbehandling
|
op til 2 år
|
|
Behov for fortsættelse af antiarytmiske lægemidler ud over blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder efter procedure op til 2 år
|
Forekomst af forværring af hjertesvigt defineret som: hospitalsindlæggelse, besøg for IV diurese eller eskalering til avanceret hjertesvigtsbehandling
|
3 måneder efter procedure op til 2 år
|
|
Gentag ablation ud over blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder efter procedure op til 2 år
|
Forekomst af arytmi, der kræver ablation igen
|
3 måneder efter procedure op til 2 år
|
|
Samlet antal hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal hjerte-kar-relaterede indlæggelser
|
Op til 2 år
|
|
Gentagelse af AF, der varer mere end 30 sekunder
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal forekomster af AF, der varer mere end 30 sekunder
|
Op til 2 år
|
|
Ændring i gåafstand i 6-minutters gangtest
Tidsramme: op til 2 år
|
Ændring i meter gået i 6-minutters gangtest sammenlignet med baseline
|
op til 2 år
|
|
Ændring i MLHF livskvalitet
Tidsramme: op til 2 år
|
Baseret på sammensat score (0-105). Hvert element scores i en 6-punkts Likert-skala (0 = ingen til 5 = meget), og den samlede score kan således variere fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet. Score sammenlignes med baseline. |
op til 2 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 2 år
|
Forekomst af død af alle årsager
|
op til 2 år
|
|
Uplanlagt indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: op til 2 år
|
Forekomst af uplanlagte indlæggelser af kardiovaskulære årsager
|
op til 2 år
|
|
Forværret hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse eller eskalering til avanceret hjertesvigtsbehandling
Tidsramme: op til 2 år
|
Forekomst af forværret hjertesvigt, der kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse eller eskalering til avancerede hjertesvigtsbehandlinger, der kræver: LV mekaniske hjælpeanordninger, transplantation, intravenøse inotroper
|
op til 2 år
|
|
Cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: op til 2 år
|
Forekomst af hjerte-kar-ulykker
|
op til 2 år
|
|
Ændring i EF under prøveperioden
Tidsramme: op til 2 år
|
EF procentvis ændring sammenlignet med baseline
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2023
Først opslået (Faktiske)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Withdrawn
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .