Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glycerol-elektrolytdrikke på væskebalancen hos sunde euhydrerede mænd og kvinder i hvile

2. januar 2025 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​indtagelse af drikkevarer med varierende mængder af glycerol og elektrolytter på væskebalancen i hvile.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde
  • Hvis hun er kvinde, er personen ikke gravid
  • Emnet er 18-50 år inklusive
  • Forsøgsperson ryger ikke (eller har holdt op i mindst 6 måneder)
  • Forsøgspersonen tager ikke medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (f.eks. diuretika)
  • Forsøgspersonen har ingen helbredstilstande, der ville interferere med undersøgelsen som angivet på det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ), f.eks. kardiovaskulære, nyre- eller stofskiftesygdomme
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholindtagelse 24 timer før besøg(er)
  • Forsøgspersonen er villig til at faste natten over (~8-12 timer)
  • Forsøgspersonen er villig til at afstå fra kraftig træning i 24 timer
  • Forsøgspersonen er villig til at spise nøjagtig den samme mad dagen før hvert besøg i laboratoriet
  • Kan tale, skrive og læse engelsk
  • Afgivelse af skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller tager medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
  • Emnet er ansat af eller har en forælder, værge eller et andet nærmeste familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med et hvilket som helst Gatorade-produkt. Hvis forsøgspersonen er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, vil de blive bedt om at fortælle undersøgelsens investigator navnet på den anden virksomhed og arten af ​​deres forhold til denne virksomhed, før de underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Ingen natrium, ingen glycerol
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Kun natrium gruppe 1
55 mmol/L natrium
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Kun glycerol
4,6% glycerol
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Natrium og Glycerol gruppe 1
55 mmol/L natrium og 4,6 % glycerol
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Kun natrium gruppe 2
27,5 mmol/L natrium
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Natrium og Glycerol gruppe 2
27,5 mmol/L natrium og 2,3 % glycerol
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Ændring i kropsmasse til nærmeste 0,005 kg (kg) ved hjælp af en platformsvægt
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskeretention
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Som en procent (%)
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Urinmasse
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Efter urinmasseskala i gram (g)
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Fra USG digital pen refraktometer
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Natrium i blodet
Tidsramme: Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Af iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CG8+ patron) i mmol/L
Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Blodsukker
Tidsramme: Kun screeningsbesøg
Glukometer til point of care test i mg/dL
Kun screeningsbesøg
Blodsukker
Tidsramme: Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Af iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CG8+ patron) i mg/dL
Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Procentvis ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Beregnet ud fra hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration
Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Serum glycerol koncentration
Tidsramme: Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
By Sigma Aldrich glycerol assay kit i mmol/L
Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
mmHg ved automatisk blodtryksmåler
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Slag per minut (bpm) af pulsmåler
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Subjektive mål for gastrointestinalt ubehag og hovedpine
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Visual Analog Scale (VAS) symptomvurdering af, hvordan du har det lige nu ved at placere en skråstreg langs en 100 millimeter (mm) lodret linje forankret fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig). Færre symptomer og lavere tal er bedre.
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Menstruationscyklus fase
Tidsramme: Kvindelige deltagere logger menstruationsflow under hele undersøgelsesdeltagelsen. De tre undersøgelsessessioner (2-45 dages mellemrum) er planlagt for at undgå menstruation og kan gennemføres i samme menstruationscyklus eller i 3 forskellige cyklusser (3 forskellige måneder), hvis det er nødvendigt.
Dato for sidste menstruation ved selvindberetning af kvindelig deltager
Kvindelige deltagere logger menstruationsflow under hele undersøgelsesdeltagelsen. De tre undersøgelsessessioner (2-45 dages mellemrum) er planlagt for at undgå menstruation og kan gennemføres i samme menstruationscyklus eller i 3 forskellige cyklusser (3 forskellige måneder), hvis det er nødvendigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PepsiCo Global R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEP-2311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger