Wpływ napojów glicerynowo-elektrolitowych na równowagę płynów u zdrowych, nawodnionych mężczyzn i kobiet w spoczynku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsay Baker, PhD
- Numer telefonu: 814-883-9454
- E-mail: lindsay.baker@pepsico.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat jest mężczyzną lub kobietą
- Jeśli jest kobietą, podmiot nie jest w ciąży
- Badany ma 18-50 lat włącznie
- Badany nie pali (lub rzucił palenie od co najmniej 6 miesięcy)
- Uczestnik nie przyjmuje leków, które mogą zakłócać badanie (np. leków moczopędnych)
- Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, jak wskazano w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (GHQ), np.: choroby układu krążenia, nerek czy choroby metaboliczne
- Uczestnik jest skłonny unikać spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą(-ami)
- Obiekt jest skłonny pościć przez noc (~8-12 godzin)
- Badany jest skłonny powstrzymać się od energicznych ćwiczeń na 24 godziny
- Badany jest skłonny zjeść dokładnie ten sam pokarm dzień przed każdą wizytą w laboratorium
- Potrafi mówić, pisać i czytać po angielsku
- Złożenie pisemnej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot brał udział w jakimkolwiek badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko
- Podmiot jest zatrudniony przez firmę produkującą produkty konkurencyjne dla dowolnego produktu Gatorade lub ma rodzica, opiekuna lub innego członka najbliższej rodziny zatrudnionego przez firmę. Jeżeli uczestnik badania nie jest pewien, czy dana firma zostanie uznana za konkurenta Gatorade, zostanie poproszony o poinformowanie badacza o nazwie drugiej firmy i charakterze jego powiązania z tą firmą przed podpisaniem świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Bez sodu, bez gliceryny
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Tylko sód, grupa 1
55 mmol/l sodu
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Tylko glicerol
4,6% gliceryny
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Grupa sodu i gliceryny 1
55 mmol/L sodu i 4,6% gliceryny
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Tylko sód, grupa 2
27,5 mmol/l sodu
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Grupa sodu i gliceryny 2
27,5 mmol/l sodu i 2,3% gliceryny
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans płynów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Zmień masę ciała z dokładnością do 0,005 kilograma (kg) za pomocą wagi platformowej
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie płynów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Jako procent (%)
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Masa moczu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Według skali masy moczu w gramach (g)
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Za pomocą refraktometru cyfrowego USG
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Sód we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
Za pomocą analizatora elektrolitów i składu chemicznego krwi iSTAT (wkład CG8+) w mmol/l
|
Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Tylko wizyta przesiewowa
|
Glukometr do testu przyłóżkowego w mg/dL
|
Tylko wizyta przesiewowa
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
Za pomocą analizatora elektrolitów i składu chemicznego krwi iSTAT (wkład CG8+) w mg/dL
|
Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
|
Procentowa zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
Obliczane na podstawie stężenia hematokrytu i hemoglobiny
|
Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
|
Stężenie gliceryny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
Zestaw do oznaczania glicerolu firmy Sigma Aldrich w mmol/l
|
Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
mmHg za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Uderzenia na minutę (bpm) według czujnika tętna
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Subiektywne pomiary dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Ocena objawów w skali wizualno-analogowej (VAS) określająca, jak się teraz czujesz, umieszczając ukośnik wzdłuż pionowej linii o długości 100 milimetrów (mm) zakotwiczonej od 0 mm (Brak) do 100 mm (Poważny).
Lepiej jest mieć mniej objawów i mniejsze liczby.
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Faza cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Uczestniczki rejestrują przepływ menstruacyjny przez cały okres udziału w badaniu. Trzy sesje badawcze (w odstępie 2–45 dni) zaplanowano tak, aby uniknąć miesiączki i można je ukończyć w tym samym cyklu menstruacyjnym lub w razie potrzeby w 3 różnych cyklach (3 różne miesiące).
|
Data ostatniej miesiączki według samoopisu uczestniczki
|
Uczestniczki rejestrują przepływ menstruacyjny przez cały okres udziału w badaniu. Trzy sesje badawcze (w odstępie 2–45 dni) zaplanowano tak, aby uniknąć miesiączki i można je ukończyć w tym samym cyklu menstruacyjnym lub w razie potrzeby w 3 różnych cyklach (3 różne miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .