Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glycerol-elektrolytdrikke på væskebalancen hos sunde euhydrerede mænd og kvinder i hvile

2. januar 2025 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​indtagelse af drikkevarer med varierende mængder af glycerol og elektrolytter på væskebalancen i hvile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde
  • Hvis hun er kvinde, er personen ikke gravid
  • Emnet er 18-50 år inklusive
  • Forsøgsperson ryger ikke (eller har holdt op i mindst 6 måneder)
  • Forsøgspersonen tager ikke medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (f.eks. diuretika)
  • Forsøgspersonen har ingen helbredstilstande, der ville interferere med undersøgelsen som angivet på det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ), f.eks. kardiovaskulære, nyre- eller stofskiftesygdomme
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholindtagelse 24 timer før besøg(er)
  • Forsøgspersonen er villig til at faste natten over (~8-12 timer)
  • Forsøgspersonen er villig til at afstå fra kraftig træning i 24 timer
  • Forsøgspersonen er villig til at spise nøjagtig den samme mad dagen før hvert besøg i laboratoriet
  • Kan tale, skrive og læse engelsk
  • Afgivelse af skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller tager medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
  • Emnet er ansat af eller har en forælder, værge eller et andet nærmeste familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med et hvilket som helst Gatorade-produkt. Hvis forsøgspersonen er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, vil de blive bedt om at fortælle undersøgelsens investigator navnet på den anden virksomhed og arten af ​​deres forhold til denne virksomhed, før de underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Ingen natrium, ingen glycerol
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Kun natrium gruppe 1
55 mmol/L natrium
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Kun glycerol
4,6% glycerol
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Natrium og Glycerol gruppe 1
55 mmol/L natrium og 4,6 % glycerol
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Kun natrium gruppe 2
27,5 mmol/L natrium
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).
Eksperimentel: Natrium og Glycerol gruppe 2
27,5 mmol/L natrium og 2,3 % glycerol
Andet: Drik. Ufuldstændig blok, hvor hver deltager fuldfører 3 af de 6 mulige glycerol-natrium-blandinger i tilfældig rækkefølge.
9,3 oz (273 ml) alikvot af en af ​​undersøgelsesdrikkene hvert 15. minut i i alt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode efterfulgt af 15 minutters hvile. Vand med smag, der matcher sødme, farve. smag, men kan ikke matches for salt. Alle natriumholdige drikkevarer vil indeholde en baseblanding af andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og calcium 5 mmol/L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Ændring i kropsmasse til nærmeste 0,005 kg (kg) ved hjælp af en platformsvægt
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskeretention
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Som en procent (%)
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Urinmasse
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Efter urinmasseskala i gram (g)
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Fra USG digital pen refraktometer
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
Natrium i blodet
Tidsramme: Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Af iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CG8+ patron) i mmol/L
Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Blodsukker
Tidsramme: Kun screeningsbesøg
Glukometer til point of care test i mg/dL
Kun screeningsbesøg
Blodsukker
Tidsramme: Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Af iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CG8+ patron) i mg/dL
Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Procentvis ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Beregnet ud fra hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration
Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Serum glycerol koncentration
Tidsramme: Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
By Sigma Aldrich glycerol assay kit i mmol/L
Skift fra baseline (før drik) til post-drik Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
mmHg ved automatisk blodtryksmåler
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Slag per minut (bpm) af pulsmåler
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Subjektive mål for gastrointestinalt ubehag og hovedpine
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Visual Analog Scale (VAS) symptomvurdering af, hvordan du har det lige nu ved at placere en skråstreg langs en 100 millimeter (mm) lodret linje forankret fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig). Færre symptomer og lavere tal er bedre.
Skift fra baseline (pre-beverage) til post-beverage Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Menstruationscyklus fase
Tidsramme: Kvindelige deltagere logger menstruationsflow under hele undersøgelsesdeltagelsen. De tre undersøgelsessessioner (2-45 dages mellemrum) er planlagt for at undgå menstruation og kan gennemføres i samme menstruationscyklus eller i 3 forskellige cyklusser (3 forskellige måneder), hvis det er nødvendigt.
Dato for sidste menstruation ved selvindberetning af kvindelig deltager
Kvindelige deltagere logger menstruationsflow under hele undersøgelsesdeltagelsen. De tre undersøgelsessessioner (2-45 dages mellemrum) er planlagt for at undgå menstruation og kan gennemføres i samme menstruationscyklus eller i 3 forskellige cyklusser (3 forskellige måneder), hvis det er nødvendigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-2311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner