Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk 95 % TCA i behandling af CIN 1 eller mindre efter lavgradig abnormitet af screeningstest

2. januar 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effekten af ​​topisk 95 % trichloreddikesyre til behandling af CIN 1 eller mindre efter lavgradig unormal screeningstest: et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​topisk 95 % TCA i behandlingen af ​​CIN 1 eller mindre efter lavgradig abnormitet i screeningstesten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, blev indledningsvis opdelt i to grupper, som ikke er nogen læsion og har læsion ved livmoderhalsen ved kolposkopisk undersøgelse.

Deltagere i ingen læsionsgruppe blev opdelt i to grupper, som modtog 95 % trichloreddikesyre (intervention) plus eddikesyre (almindeligvis påføres i livmoderhalsen under kolposkopisk undersøgelse) påført livmoderhalsen i T-zonen og eddikesyre alene gruppe.

Vi følger op på hver gruppe i 6 måneder for at evaluere resultatet ved hjælp af cytologisk undersøgelse, HPV-test og kolposkopisk undersøgelse (også biopsi, hvis læsion ses) sammenlignet med tidligere resultat (før behandling)

I gruppen, der har læsion ved livmoderhalsen, biopsierer vi først læsionen og venter på patologisk resultat. Hvis de patologiske resultater er højgradig læsion, f.eks. HSIL, vi udelukker dem fra denne undersøgelse. Tværtimod, hvis de patologiske resultater er lavgradige læsioner, opdelte vi dem i to grupper, normal patologisk undersøgelse og lavgradig abnormitet ved patologisk undersøgelse. Begge er opdelt i to grupper og følges op i 6 måneder, svarende til gruppen uden læsioner

* Ved kolposkopisk undersøgelse gentager vi også cytologisk undersøgelse og HPV-testning

** Graviditetstest udføres før påføring af 95 % trichloreddikesyre og på opfølgningstidspunktet. Hvis de er positive på noget tidspunkt, udelukkes deltagerne fra undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har lavgradig abnormitet, såsom ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positiv, vedvarende HPV-infektion efter screeningtest for livmoderhalskræft
  • Ingen historie med endometrie- eller livmoderhalskræft
  • Graviditetstest negativ
  • God kommunikation på thai
  • Deltagelse frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetstest positiv efter deltagelse i undersøgelsen
  • Patologisk resultat fra kolposkopisk biopsi (før intervention) er højgradig abnormitet såsom HSIL, CIN2-3 eller AIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TCA plus eddikesyre 1
Ingen læsionsgruppe,
Medicin: Trichloreddikesyre
Påføring af trichloreddikesyre 95 % topisk opløsning plus eddikesyre i transformationszonen eller læsionen (hvis den har) af livmoderhalsen under kolposkopisk undersøgelse (95 % topisk trichloreddikesyre bruges lige før afsluttende undersøgelse, mens eddikesyre normalt bruges ved kolposkopi)
Andre navne:
  • Trichloreddikesyre plus eddikesyre
Ingen indgriben: Eddikesyre 1
Ingen læsionsgruppe, påføring af eddikesyre, som normalt anvendes under kolposkopisk undersøgelse i transformationszonen under kolposkopisk undersøgelse
Eksperimentel: TCA plus eddikesyre 2
Har læsion med normal patologisk undersøgelse
Medicin: Trichloreddikesyre
Påføring af trichloreddikesyre 95 % topisk opløsning plus eddikesyre i transformationszonen eller læsionen (hvis den har) af livmoderhalsen under kolposkopisk undersøgelse (95 % topisk trichloreddikesyre bruges lige før afsluttende undersøgelse, mens eddikesyre normalt bruges ved kolposkopi)
Andre navne:
  • Trichloreddikesyre plus eddikesyre
Ingen indgriben: Eddikesyre 2
Har læsion med normal patologisk undersøgelse, påføring af eddikesyre, som normalt anvendes under kolposkopisk undersøgelse i transformationszonen og læsion under kolposkopisk undersøgelse
Eksperimentel: TCA plus eddikesyre 3
Har læsion med lavgradig abnomalitet ved patologisk undersøgelse,
Medicin: Trichloreddikesyre
Påføring af trichloreddikesyre 95 % topisk opløsning plus eddikesyre i transformationszonen eller læsionen (hvis den har) af livmoderhalsen under kolposkopisk undersøgelse (95 % topisk trichloreddikesyre bruges lige før afsluttende undersøgelse, mens eddikesyre normalt bruges ved kolposkopi)
Andre navne:
  • Trichloreddikesyre plus eddikesyre
Ingen indgriben: Eddikesyre 3
Har læsion med lavgradig abnomalitet ved patologisk undersøgelse, påføring af eddikesyre, som normalt anvendes under kolposkopisk undersøgelse i transformationszonen og læsion under kolposkopisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cytologisk undersøgelse, HPV-test og kolposkopisk undersøgelse med biopsi (Effektivitet af 95% trichloreddikesyre til behandling af CIN1 eller mindre)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb

ved hjælp af cytologisk undersøgelse, HPV-test og kolposkopisk undersøgelse med biopsi (hvis du har læsion) sammenlignet med tidligere resultater

Hvis alle testens resultater er normale, betragter vi det som remission af CIN1 eller mindre

*normale midler: Cytologisk undersøgelse = Negativ for intraepitelial læsion eller malignitet HPV-test = ingen HPV påvist Kolposkopisk undersøgelse ikke set nogen læsion = normal (udfør ikke biopsi) Kolposkopisk undersøgelse med biopsi = normalt patlogisk resultat
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter behandling, som vurderes ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Bivirkninger af 95% trichloreddikesyre
umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Har du leukoré eller ej? som registreres ved spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Bivirkninger af 95% trichloreddikesyre
umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Har du unormal vaginal blødning eller ej? som registreres ved spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Bivirkninger af 95% trichloreddikesyre
umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 154/2566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger