Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk 95 % TCA i behandling af CIN 1 eller mindre efter lavgradig abnormitet af screeningstest

2. januar 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effekten af ​​topisk 95 % trichloreddikesyre til behandling af CIN 1 eller mindre efter lavgradig unormal screeningstest: et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​topisk 95 % TCA i behandlingen af ​​CIN 1 eller mindre efter lavgradig abnormitet i screeningstesten

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, blev indledningsvis opdelt i to grupper, som ikke er nogen læsion og har læsion ved livmoderhalsen ved kolposkopisk undersøgelse.

Deltagere i ingen læsionsgruppe blev opdelt i to grupper, som modtog 95 % trichloreddikesyre (intervention) plus eddikesyre (almindeligvis påføres i livmoderhalsen under kolposkopisk undersøgelse) påført livmoderhalsen i T-zonen og eddikesyre alene gruppe.

Vi følger op på hver gruppe i 6 måneder for at evaluere resultatet ved hjælp af cytologisk undersøgelse, HPV-test og kolposkopisk undersøgelse (også biopsi, hvis læsion ses) sammenlignet med tidligere resultat (før behandling)

I gruppen, der har læsion ved livmoderhalsen, biopsierer vi først læsionen og venter på patologisk resultat. Hvis de patologiske resultater er højgradig læsion, f.eks. HSIL, vi udelukker dem fra denne undersøgelse. Tværtimod, hvis de patologiske resultater er lavgradige læsioner, opdelte vi dem i to grupper, normal patologisk undersøgelse og lavgradig abnormitet ved patologisk undersøgelse. Begge er opdelt i to grupper og følges op i 6 måneder, svarende til gruppen uden læsioner

* Ved kolposkopisk undersøgelse gentager vi også cytologisk undersøgelse og HPV-testning

** Graviditetstest udføres før påføring af 95 % trichloreddikesyre og på opfølgningstidspunktet. Hvis de er positive på noget tidspunkt, udelukkes deltagerne fra undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har lavgradig abnormitet, såsom ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positiv, vedvarende HPV-infektion efter screeningtest for livmoderhalskræft
  • Ingen historie med endometrie- eller livmoderhalskræft
  • Graviditetstest negativ
  • God kommunikation på thai
  • Deltagelse frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetstest positiv efter deltagelse i undersøgelsen
  • Patologisk resultat fra kolposkopisk biopsi (før intervention) er højgradig abnormitet såsom HSIL, CIN2-3 eller AIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCA plus eddikesyre 1
Ingen læsionsgruppe,
Medicin: Trichloreddikesyre
Påføring af trichloreddikesyre 95 % topisk opløsning plus eddikesyre i transformationszonen eller læsionen (hvis den har) af livmoderhalsen under kolposkopisk undersøgelse (95 % topisk trichloreddikesyre bruges lige før afsluttende undersøgelse, mens eddikesyre normalt bruges ved kolposkopi)
Andre navne:
  • Trichloreddikesyre plus eddikesyre
Ingen indgriben: Eddikesyre 1
Ingen læsionsgruppe, påføring af eddikesyre, som normalt anvendes under kolposkopisk undersøgelse i transformationszonen under kolposkopisk undersøgelse
Eksperimentel: TCA plus eddikesyre 2
Har læsion med normal patologisk undersøgelse
Medicin: Trichloreddikesyre
Påføring af trichloreddikesyre 95 % topisk opløsning plus eddikesyre i transformationszonen eller læsionen (hvis den har) af livmoderhalsen under kolposkopisk undersøgelse (95 % topisk trichloreddikesyre bruges lige før afsluttende undersøgelse, mens eddikesyre normalt bruges ved kolposkopi)
Andre navne:
  • Trichloreddikesyre plus eddikesyre
Ingen indgriben: Eddikesyre 2
Har læsion med normal patologisk undersøgelse, påføring af eddikesyre, som normalt anvendes under kolposkopisk undersøgelse i transformationszonen og læsion under kolposkopisk undersøgelse
Eksperimentel: TCA plus eddikesyre 3
Har læsion med lavgradig abnomalitet ved patologisk undersøgelse,
Medicin: Trichloreddikesyre
Påføring af trichloreddikesyre 95 % topisk opløsning plus eddikesyre i transformationszonen eller læsionen (hvis den har) af livmoderhalsen under kolposkopisk undersøgelse (95 % topisk trichloreddikesyre bruges lige før afsluttende undersøgelse, mens eddikesyre normalt bruges ved kolposkopi)
Andre navne:
  • Trichloreddikesyre plus eddikesyre
Ingen indgriben: Eddikesyre 3
Har læsion med lavgradig abnomalitet ved patologisk undersøgelse, påføring af eddikesyre, som normalt anvendes under kolposkopisk undersøgelse i transformationszonen og læsion under kolposkopisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cytologisk undersøgelse, HPV-test og kolposkopisk undersøgelse med biopsi (Effektivitet af 95% trichloreddikesyre til behandling af CIN1 eller mindre)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb

ved hjælp af cytologisk undersøgelse, HPV-test og kolposkopisk undersøgelse med biopsi (hvis du har læsion) sammenlignet med tidligere resultater

Hvis alle testens resultater er normale, betragter vi det som remission af CIN1 eller mindre

*normale midler: Cytologisk undersøgelse = Negativ for intraepitelial læsion eller malignitet HPV-test = ingen HPV påvist Kolposkopisk undersøgelse ikke set nogen læsion = normal (udfør ikke biopsi) Kolposkopisk undersøgelse med biopsi = normalt patlogisk resultat
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter behandling, som vurderes ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Bivirkninger af 95% trichloreddikesyre
umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Har du leukoré eller ej? som registreres ved spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Bivirkninger af 95% trichloreddikesyre
umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Har du unormal vaginal blødning eller ej? som registreres ved spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention
Bivirkninger af 95% trichloreddikesyre
umiddelbart efter intervention, op til 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 154/2566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIN1

Kliniske forsøg med Trichloreddikesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner