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Wirksamkeit von topischem 95 % TCA bei der Behandlung von CIN 1 oder weniger nach geringfügiger Anomalie des Screening-Tests

2. Januar 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirksamkeit von topischer 95 %iger Trichloressigsäure bei der Behandlung von CIN 1 oder weniger nach geringfügiger Anomalie des Screening-Tests: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit von topischem 95 % TCA bei der Behandlung von CIN 1 oder weniger nach einer geringfügigen Anomalie des Screening-Tests

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zunächst in zwei Gruppen eingeteilt, die bei der kolposkopischen Untersuchung keine Läsion und eine Läsion am Gebärmutterhals aufwiesen.

Teilnehmer in der Gruppe ohne Läsion wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Sie erhielten 95 % Trichloressigsäure (Intervention) plus Essigsäure (üblicherweise auf den Gebärmutterhals während der kolposkopischen Untersuchung auftragen), die auf den Gebärmutterhals in der T-Zone aufgetragen wurde, und die Gruppe mit Essigsäure allein.

Wir beobachten jede Gruppe 6 Monate lang, um das Ergebnis mithilfe einer zytologischen Untersuchung, eines HPV-Tests und einer kolposkopischen Untersuchung (auch einer Biopsie, wenn eine Läsion sichtbar ist) im Vergleich zum vorherigen Ergebnis (vor der Behandlung) zu bewerten.

In der Gruppe mit einer Läsion am Gebärmutterhals führen wir zunächst eine Biopsie der Läsion durch und warten auf das pathologische Ergebnis. Wenn es sich bei den pathologischen Ergebnissen um hochgradige Läsionen handelt, z. HSIL, wir schließen sie von dieser Studie aus. Wenn es sich bei den pathologischen Ergebnissen hingegen um geringgradige Läsionen handelt, haben wir sie in zwei Gruppen eingeteilt: normale pathologische Untersuchung und geringgradige Anomalie bei der pathologischen Untersuchung. Beide werden in zwei Gruppen eingeteilt und 6 Monate lang nachbeobachtet, ähnlich wie bei der Gruppe ohne Läsionen

* Während der kolposkopischen Untersuchung wiederholen wir auch die zytologische Untersuchung und den HPV-Test

** Der Schwangerschaftstest wird vor der Anwendung von 95 %iger Trichloressigsäure und zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung durchgeführt. Bei positivem Ergebnis zu irgendeinem Zeitpunkt werden die Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach einem Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest leichte Anomalien wie ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positiv oder eine persistierende HPV-Infektion aufweisen
  • Keine Vorgeschichte von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Gute Kommunikation in thailändischer Sprache
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv nach Teilnahme an der Studie
  • Das pathologische Ergebnis einer kolposkopischen Biopsie (vor dem Eingriff) ist eine hochgradige Anomalie wie HSIL, CIN2-3 oder AIS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TCA plus Essigsäure 1
Keine Läsionsgruppe,
Arzneimittel: Trichloressigsäure
Auftragen von 95 %iger topischer Trichloressigsäurelösung plus Essigsäure auf die Transformationszone oder Läsion (falls vorhanden) des Gebärmutterhalses während der kolposkopischen Untersuchung (95 %ige topische Trichloressigsäure wird kurz vor Abschluss der Untersuchung verwendet, während Essigsäure normalerweise bei der Kolposkopie verwendet wird)
Andere Namen:
  • Trichloressigsäure plus Essigsäure
Kein Eingriff: Essigsäure 1
Keine Läsionsgruppe, Anwendung von Essigsäure, die normalerweise während der kolposkopischen Untersuchung verwendet wird, in der Transformationszone während der kolposkopischen Untersuchung
Experimental: TCA plus Essigsäure 2
Läsion mit normaler pathologischer Untersuchung
Arzneimittel: Trichloressigsäure
Auftragen von 95 %iger topischer Trichloressigsäurelösung plus Essigsäure auf die Transformationszone oder Läsion (falls vorhanden) des Gebärmutterhalses während der kolposkopischen Untersuchung (95 %ige topische Trichloressigsäure wird kurz vor Abschluss der Untersuchung verwendet, während Essigsäure normalerweise bei der Kolposkopie verwendet wird)
Andere Namen:
  • Trichloressigsäure plus Essigsäure
Kein Eingriff: Essigsäure 2
Bei einer Läsion mit normaler pathologischer Untersuchung wird Essigsäure aufgetragen, die normalerweise während der kolposkopischen Untersuchung im Transformationsbereich und bei der Läsion während der kolposkopischen Untersuchung verwendet wird
Experimental: TCA plus Essigsäure 3
Läsion mit geringfügiger Anomalie bei der pathologischen Untersuchung,
Arzneimittel: Trichloressigsäure
Auftragen von 95 %iger topischer Trichloressigsäurelösung plus Essigsäure auf die Transformationszone oder Läsion (falls vorhanden) des Gebärmutterhalses während der kolposkopischen Untersuchung (95 %ige topische Trichloressigsäure wird kurz vor Abschluss der Untersuchung verwendet, während Essigsäure normalerweise bei der Kolposkopie verwendet wird)
Andere Namen:
  • Trichloressigsäure plus Essigsäure
Kein Eingriff: Essigsäure 3
Bei einer Läsion mit geringfügiger Anomalie bei der pathologischen Untersuchung wird Essigsäure aufgetragen, die normalerweise bei der kolposkopischen Untersuchung im Transformationsbereich und bei der Läsion bei der kolposkopischen Untersuchung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zytologischer Untersuchung, HPV-Test und kolposkopischer Untersuchung mit Biopsie (Wirksamkeit von 95 % Trichloressigsäure bei der Behandlung von CIN1 oder weniger)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Vergleichen Sie mithilfe einer zytologischen Untersuchung, eines HPV-Tests und einer kolposkopischen Untersuchung mit Biopsie (falls eine Läsion vorliegt) mit früheren Ergebnissen

Wenn alle Testergebnisse normal sind, betrachten wir dies als Remission von CIN1 oder weniger

*normal bedeutet: Zytologische Untersuchung = Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität. HPV-Test = kein HPV nachgewiesen. Kolposkopische Untersuchung, keine Läsion sichtbar = normal (keine Biopsie durchführen). Kolposkopische Untersuchung mit Biopsie = normales pathologisches Ergebnis
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Behandlung, die anhand einer visuellen Analogskala bewertet wurden
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von 95 % Trichloressigsäure
unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Haben Sie Leukorrhoe oder nicht? die per Fragebogen erfasst wird
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von 95 % Trichloressigsäure
unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Haben Sie abnormale Vaginalblutungen oder nicht? die per Fragebogen erfasst wird
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von 95 % Trichloressigsäure
unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 154/2566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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