Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tenalisib hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

24. november 2025 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

Et fase II, multicenter, enkeltarmet, åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenalisib, en PI3K δ/γ og SIK3-hæmmer, hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Dette er et fase II, åbent, enkeltarmsstudie, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tenalisib hos patienter med metastatisk TNBC, som har modtaget mindst én men ikke mere end 3 tidligere behandlinger i metastaserende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Prajak Barde, MD
  • Telefonnummer: +41325800175
  • E-mail: pjb@rhizen.com

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Rekruttering
        • HCG City Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr. Priyadarshini Lakshmi
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Rekruttering
        • Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Nidhi Tandon
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Sudeep Gupta
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Rekruttering
        • Mumbai Oncocare Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Ashish Joshi
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekruttering
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Tushar Patil
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Rekruttering
        • Nobel Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Minish Mahendra Jain
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Dr. Saju SV
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nizams Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Dr. Sadashivudu Gundeti
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
        • Rekruttering
        • Health Point Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Suparna Kanti Pal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har histologisk bekræftet TNBC.
  2. Patienter, der har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser.
  3. Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST version 1.1 ved baseline. Knoglesygdom er ikke tilladt.
  4. ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræftbehandling/ ethvert kræftundersøgelseslægemiddel inden for 3 uger (21 dage) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest).
  2. Patient, der ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci.
  3. Tidligere eksponering for PI3K-hæmmere (f.eks. alpelisib, buparlisib) for brystkræft.
  4. Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  5. Patient med symptomatisk ukontrolleret hjernemetastase.
  6. Igangværende immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider.
  7. Anamnese med alvorlige kutane reaktioner.
  8. Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  9. Graviditet eller amning.
  10. Alle alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke patientens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm, åbent studie
Enkeltmiddel Tenalisib [RP6530 (PI3k delta-, gamma- og SIK3-hæmmer)]
Medicin: Tenalisib
Tenalisib administreres 800 mg/ 400 mg bud, mundtligt
Andre navne:
  • RP6530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 år
Det er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i 16 uger eller længere.
1 år
Varighed af klinisk fordel (DoCB)
Tidsramme: 1 år
Det er defineret som tiden fra den første dosis til sygdomsprogression eller død ved undersøgelse af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først hos patienter, der opnår CR, PR eller SD i 16 uger eller længere.
1 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Samlet respons er defineret som summen af ​​CR og PR.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Det er defineret som tiden fra den første dosis til sygdomsprogression eller død ved undersøgelse af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
Antal bivirkninger rapporteret af patienterne
1 år
Lavplasmakoncentrationer af tenalisib/metabolit
Tidsramme: 1 år
plasmakoncentrationer af lægemidlet
1 år
Korrelation af effekt til baseline mutationsstatus
Tidsramme: 1 år
Baseline mutationsstatus og dens korrelation med effektivitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP6530-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger