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Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

24. November 2025 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib, einem PI3K δ/γ- und SIK3-Inhibitor, bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib bei Patienten mit metastasiertem TNBC, die zuvor mindestens eine, aber nicht mehr als drei Therapien in einem metastasierten Umfeld erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Prajak Barde, MD
  • Telefonnummer: +41325800175
  • E-Mail: pjb@rhizen.com

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Rekrutierung
        • HCG City Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr. Priyadarshini Lakshmi
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Rekrutierung
        • Narayana Hrudayala Majumdar Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Nidhi Tandon
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Sudeep Gupta
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Rekrutierung
        • Mumbai Oncocare Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Ashish Joshi
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekrutierung
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Tushar Patil
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Rekrutierung
        • Nobel Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Minish Mahendra Jain
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Dr. Saju SV
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nizams Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Dr. Sadashivudu Gundeti
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
        • Rekrutierung
        • Health Point Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Suparna Kanti Pal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem TNBC.
  2. Patienten, die mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien in einem metastasierten Umfeld erhalten haben.
  3. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 zu Studienbeginn. Eine reine Knochenerkrankung ist nicht zulässig.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Krebstherapie/jedes Krebspräparat innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist).
  2. Patient, der sich mit Ausnahme der behandlungsbedingten Alopezie nicht von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt hat.
  3. Vorherige Exposition gegenüber PI3K-Inhibitoren (z. B. Alpelisib, Buparlisib) bei Brustkrebs.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  5. Patient mit symptomatischer unkontrollierter Hirnmetastasierung.
  6. Laufende immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide.
  7. Vorgeschichte schwerer Hautreaktionen.
  8. Gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder andere Zustände, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige, offene Studie
Einzelwirkstoff Tenalisib [RP6530 (PI3k-Delta-, Gamma- und SIK3-Inhibitor)]
Arzneimittel: Tenalisib
Tenalisib wird 800 mg/ 400 mg Gebote mündlich verabreicht
Andere Namen:
  • RP6530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 16 Wochen oder länger eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
1 Jahr
Dauer des klinischen Nutzens (DoCB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod in der Studie aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten, die 16 Wochen oder länger CR, PR oder SD erreichen.
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtreaktion ist als Summe aus CR und PR definiert.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der von den Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse
1 Jahr
Minimale Plasmakonzentrationen von Tenalisib/Metabolit
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasmakonzentrationen des Arzneimittels
1 Jahr
Korrelation der Wirksamkeit mit dem Ausgangsmutationsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgangsmutationsstatus und seine Korrelation mit der Wirksamkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP6530-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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