Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-måneders undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONS-5010 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

21. juli 2026 opdateret af: Outlook Therapeutics, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af ONS-5010 sammenlignet med Lucentis® hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration; NORSKE otte

Multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitrealt administreret ONS-5010.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner sekundære til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 35-75 læste bogstaver (20/32 til 20/200 Snellen ækvivalent)
  • Studieøjet skal:
  • Har aktiv lækage på fluorescein-angiogram, der involverer fovea
  • Har ødem, der involverer fovea
  • Vær fri for ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer den centrale foveale zone

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for randomisering
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller bidrage til synstab inden for 1 år
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Kendt allergi over for nogen komponent i undersøgelseslægemidlet eller historie med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ranibizumab
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg, intravitreal injektion
Eksperimentel: ONS-5010 bevacizumab
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
  • ONS-5010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Tidsramme: Baseline, 8 weeks
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts. A positive change represents an improvement in visual acuity.
Baseline, 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Outlook Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONS-5010-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger