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Eine dreimonatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONS-5010 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Outlook Therapeutics, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von ONS-5010 im Vergleich zu Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration; NORDISCHE ACHT

Multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravitreal verabreichtem ONS-5010.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive primäre subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 35–75 gelesenen Buchstaben (20/32 bis 20/200 Snellen-Äquivalent)
  • Das Studienauge muss:
  • Im Fluorescein-Angiogramm ist eine aktive Leckage in der Fovea zu sehen
  • Ödeme in der Fovea haben
  • Keine Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie in der zentralen Fovealzone aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
  • Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand am Studienauge, der möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert oder zum Sehverlust innerhalb eines Jahres führt
  • Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
  • Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
  • Aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Allergie gegen Fluorescein in der Vorgeschichte, die einer Behandlung nicht zugänglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Biologisch: Ranibizumab
0,5 mg, intravitreale Injektion
Experimental: ONS-5010 Bevacizumab
Biologisch: Bevacizumab
1,25 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • ONS-5010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts. A positive change represents an improvement in visual acuity.
Baseline, 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Outlook Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONS-5010-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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