Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-måneders undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONS-5010 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

9. maj 2024 opdateret af: Outlook Therapeutics, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af ONS-5010 sammenlignet med Lucentis® hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration; NORSKE otte

Multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitrealt administreret ONS-5010.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 03440
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner sekundære til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 35-75 læste bogstaver (20/32 til 20/200 Snellen ækvivalent)
  • Studieøjet skal:
  • Har aktiv lækage på fluorescein-angiogram, der involverer fovea
  • Har ødem, der involverer fovea
  • Vær fri for ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer den centrale foveale zone

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for randomisering
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller bidrage til synstab inden for 1 år
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Kendt allergi over for nogen komponent i undersøgelseslægemidlet eller historie med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ranibizumab
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg, intravitreal injektion
Eksperimentel: ONS-5010 bevacizumab
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
  • ONS-5010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af ONS-5010 sammenlignet med ranibizumab til at forhindre synstab, målt ved den gennemsnitlige ændring i baseline bedste korrekte synsstyrke (BCVA) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONS-5010-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner