En 3-måneders undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ONS-5010 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
21. juli 2026 opdateret af: Outlook Therapeutics, Inc.
Sikkerhed og effektivitet af ONS-5010 sammenlignet med Lucentis® hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration; NORSKE otte
Multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af intravitrealt administreret ONS-5010.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- Clinical Site
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Clinical Site
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Clinical Site
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Clinical Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- Clinical Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Clinical Site
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Clinical Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Clinical Site
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- Clinical Site
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 03440
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Clinical Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Clinical Site
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Clinical Site
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Clinical Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Clinical Site
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Clinical Site
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Clinical Site
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Clinical Site
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Clinical Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
- Clinical Site
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Clinical Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 79606
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Clinical Site
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Clinical Site
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner sekundære til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
- Bedst korrigeret synsstyrke på 35-75 læste bogstaver (20/32 til 20/200 Snellen ækvivalent)
- Studieøjet skal:
- Har aktiv lækage på fluorescein-angiogram, der involverer fovea
- Har ødem, der involverer fovea
- Vær fri for ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer den centrale foveale zone
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for randomisering
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller bidrage til synstab inden for 1 år
- Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
- Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
- Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i undersøgelsesøjet
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
- Kendt allergi over for nogen komponent i undersøgelseslægemidlet eller historie med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: ONS-5010 bevacizumab
|
1,25 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the Effectiveness of Intravitreal Injections of ONS-5010 Compared to Ranibizumab in Preventing Vision Loss, as Measured by the Mean Change in Baseline Best Correct Visual Acuity (BCVA) at Week 8
Tidsramme: Baseline, 8 weeks
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
Baseline, 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Våd makuladegeneration
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ONS-5010-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .