En undersøgelse af KC1036 versus investigators valg af kemoterapi hos patienter med avanceret esophageal cancer

Inklusionskriterier:

• hanner eller kvinder i alderen 18 til 75 år;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal eller esophageal-mave junction pladecellekarcinom;
• Patient med fremskreden recidiverende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom tidligere behandlet med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer og mindst andenlinjes systemisk terapi;
• Mindst én målbar tumorlæsion ifølge RECIST 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1;
• Forventet levetid > 12 uger;
• BMI≥16,0 og vægt≥40 kg;
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion;
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en negativ blodgraviditetstest gennemført inden for 7 dage før randomisering;
• Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver patient, der vides at have ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS);
• Andre former for maligniteter inden for 5 år;
• Gastrointestinale abnormiteter;
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
• Tidligere behandlinger med vaskulær målretningsinhibitor;
• Tidligere behandlet med Irinotecan, Docetaxel og Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium;
• Involveret i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding；Tidligere antitumorbehandlinger med strålebehandling, immunterapi, operation inden for 4 uger før tilmelding; Tidligere antitumorbehandlinger med små molekyler målrettet lægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding; Tidligere antitumorbehandlinger med kemoterapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indskrivning;
• Tilstedeværelse af uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, defineret som ikke løst til NCI CTCAE 5.0 Grade 0 eller 1;
• Ukontrolleret massiv ascites, pleural eller perikardiel effusion;
• Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering (CTCAE > Grad 2);
• Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktuel aktiv hepatitis B eller C infektion;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med reproduktionsevne, som ikke accepterer at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Andre patienter er ikke berettigede til optagelse vurderet af efterforskere.