Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nurtured Heart Forældreintervention for børns adfærdsproblemer

20. februar 2024 opdateret af: University of Lincoln

The Nurtured Heart Forældreintervention for børns adfærdsproblemer: A Single Case Design

Adfærdsproblemer er udbredt hos børn, men konsekvenserne kan være betydelige for barnet, familien og samfundet som helhed. Effektiv intervention er altafgørende for at reducere virkningen af ​​adfærdsproblemer i barndommen. The Nurtured Heart Approach (NHA; Glasser & Easley, 2016) er en ateoretisk forældreindsats, som har til formål at reducere adfærdsproblemer i barndommen. Selvom det bruges i klinisk praksis, er der kun lidt empirisk forskning om effektiviteten af ​​NHA. Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om NHA reducerede forældrerapporterede børns adfærdsproblemer, reducerede negativ forældrepraksis og øgede forældrenes reflekterende funktion.

Undersøgelsen brugte et multiple baseline single case design. Forældre til børn med adfærdsproblemer blev rekrutteret fra CAMHS ventelister. NHA blev leveret i et guidet selvhjælpsformat ved hjælp af Transforming the Intense Child-arbejdsbogen (Glasser, 2016) og ugentlige telefonopkald. Dataindsamling involverede psykometriske målinger af forældrerapporterede børns adfærdsproblemer, forældrepraksis og forældrereflekterende funktion. Foranstaltningerne blev gentaget gennem hele baseline- og interventionsfaserne. En opfølgning fire uger efter interventionen omfattede afsluttende foranstaltningsadministration og en forandringssamtale. Dataene blev tegnet og visuelt analyseret. Supplerende analyse inkluderede pålidelig og klinisk signifikant ændring, Tau-U og procent, der oversteg medianen. Rammeanalyse blev brugt til at analysere forandringsinterviewet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN5 7AT
        • University of Lincoln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være forældre/plejere til børn, der er blevet henvist til National Health Service (NHS) børnetjenester for adfærdsproblemer. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ventelister over NHS børnetjenester på de to forskningssteder i East Midlands.

Inklusionskriterier:

  • Det henviste barn er mellem tre og elleve år.
  • Det henviste barn er på venteliste til en NHS børnetjeneste på de to forskningssteder.
  • Det henviste barns adfærdsproblemer er en af ​​de primære årsager til henvisning til NHS-tjenesten.
  • Forælderen/plejeren identificerer det henviste barns adfærd som problematisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Det henviste barn har en diagnose udviklingshæmning eller indlæringsvanskeligheder.
  • Familien modtager i øjeblikket aktiv involvering af flere instanser (f.eks. social pleje, politi- eller ungdomskriminalitet ud over NHS-tjenester).
  • Forælderen/plejeren er under 18 år.
  • Forælderen/plejeren er ikke i stand til at læse eller tale engelsk flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere, der modtager interventionen, mens de er på venteliste til behandling som sædvanligt
Adfærdsmæssigt: Transforming the Intense Child Workbook (Glasser, 2016)
NHA blev leveret i et guidet selvhjælpsformat ved hjælp af Transforming the Intense Child-arbejdsbogen (Glasser, 2016) og ugentlige telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-rapporterede børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Mål på tværs af baseline-fasen (3 uger), interventionsfasen (6 uger) og opfølgning (en måned efter intervention)
Resultater angiver antallet af børn, for hvem forældre rapporterede en forbedring i adfærd ved hjælp af Brief Problem Monitor (Achenbach et al., 2011).
Mål på tværs af baseline-fasen (3 uger), interventionsfasen (6 uger) og opfølgning (en måned efter intervention)
Idiografisk måling af forældreopfattede problemer
Tidsramme: Målt i begyndelsen af ​​baseline og opfølgning (en måned efter intervention)
Resultaterne angiver antallet af børn, for hvilke forældre rapporterede en forbedring i forhold til de ideologiske mål, som forældrene havde sat sig. Målt ved hjælp af PSYCHLOPS (Ainsworth et al., 2009)
Målt i begyndelsen af ​​baseline og opfølgning (en måned efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forældrepraksis
Tidsramme: Mål på tværs af baseline-fasen (3 uger), interventionsfasen (6 uger) og opfølgning (en måned efter intervention)
Forældre, hvis negative forældrepraksis er reduceret, målt ved hjælp af Multidimensional Assessment of Parenting Scale (Parent and Forehand, 2017)
Mål på tværs af baseline-fasen (3 uger), interventionsfasen (6 uger) og opfølgning (en måned efter intervention)
Forældres reflekterende funktion
Tidsramme: Mål på tværs af baseline-fasen (3 uger), interventionsfasen (6 uger) og opfølgning (en måned efter intervention)
Forældre, hvis forældres reflekterende funktion blev forbedret på grund af interventionen, målt ved hjælp af Parental Reflective Functioning Questionnaire (Luyten et al., 2017)
Mål på tværs af baseline-fasen (3 uger), interventionsfasen (6 uger) og opfølgning (en måned efter intervention)
Forældrenes trivsel
Tidsramme: Målt i begyndelsen af ​​baseline og opfølgning (en måned efter intervention)
Antal forældre, hvis velbefindende blev forbedret, når de blev målt ved hjælp af SWEMWBS (Tennanet et al., 2007).
Målt i begyndelsen af ​​baseline og opfølgning (en måned efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lincoln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nima Moghaddam, University of Lincoln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger