Identifikation og klinisk validering af biomarkører forbundet med klinisk sværhedsgrad hos voksne inficeret med RSV (ARF-RSV)
Identifikation og klinisk validering af biomarkører forbundet med klinisk sværhedsgrad hos voksne inficeret med respiratorisk syncytialvirus
En kort beskrivelse, 5000 tegn Intro: Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en hyppig, allestedsnærværende agens for luftvejsvirusinfektioner. Det er den førende virale årsag til nedre luftvejsinfektion (LRTI) hos spædbørn og forårsager også betydelig morbiditet og dødelighed hos voksne, især hos ældre, hos patienter med kardiorespiratoriske komorbiditeter [f.eks. patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/ eller hjertesvigt], og hos immunkompromitterede patienter. Klinisk fænotypning af RSV luftvejsinfektioner har vist, at forekomsten af LRTI hos RSV-inficerede patienter er forbundet med behovet for ventilatorisk støtte og en øget risiko for dødelighed. Virologiske data tyder også på, at der er en sammenhæng mellem høje nasopharyngeale virale replikationsniveauer og en dårlig prognose, selvom disse data ikke er blevet bekræftet i andre undersøgelser. Ud over viral belastning er virkningen af virale undertyper på sværhedsgraden af RSV-infektion kontroversiel. Få data har undersøgt den prognostiske værdi af genetisk diversitet (dvs. rollen af RSV-varianter, mutationer, der forekommer under det kliniske forløb) hos RSV-inficerede voksne patienter med akut respirationssvigt.
Formål: Hovedmålet med denne undersøgelse er at identificere og validere biomarkører forbundet med RSV-sværhedsgrad hos voksne inficeret med RSV, som vil være nyttige til at vejlede behandlingsbeslutninger i fremtiden. Denne undersøgelse vil desuden karakterisere den hidtil ukendte genetiske diversitet af RSV hos indlagte voksne med svære og milde infektioner, for at forudse virologiske flugtmekanismer fra nuværende og fremtidige behandlinger.
Metode: Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie af patienter med RSV-infektion indlagt på hospitalet. Disse patienter vil blive fulgt op i 28 dage. Nasopharyngeale prøver vil blive opnået sekventielt (dvs. på dag 0, dag 3-4, dag 5-7 og dag 14 for inklusion) til virologiske og transkriptomiske analyser. Blodprøver vil også blive indsamlet på dag 0 (EDTA-rør og Paxgene-rør) til perifere transkriptomiske analyser og plasmabanking.
De 100 første patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive allokeret til udviklingskohorten, og de sidste 100 patienter vil blive allokeret til valideringskohorten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Telefonnummer: (+33) 1 49 81 23 94
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Slim Fourati, MD, PhD
- Telefonnummer: (+33) 1 45 17 81 45
- E-mail: slim.fourati@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Intensive Care Unit Henri Mondor APHP
-
Kontakt:
- Nicolas DE PROST, MD-PHD
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
Kontakt:
- PIERRE BAY, MD
- E-mail: pierre.bay@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med RSV-diagnose: Patienter indlagt for RSV-luftvejsinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse.
Kontrolgruppe: patienter indlagt for akut respirationssvigt fri for RSV eller enhver anden infektion.
Beskrivelse
Gruppe af patienter med RSV-diagnose
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Positiv RSV RT-PCR i nasopharyngeal podning
- Patient indlagt på hospitalet (intensiv afdeling eller medicinsk afdeling ved indlæggelse) med kliniske tegn på infektion i nedre luftveje (defineret som tilstedeværelsen af to eller flere luftvejssymptomer (hoste, dyspnø, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning, takypnø (respirationsfrekvens > 20/min) eller et respiratorisk tegn plus et eller flere systemiske symptomer (træthed og feber)), der kræver indlæggelse.
- Intet indsigelsesbrev (fra patienten eller et familiemedlem, hvis patienten ikke fysisk er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infektion med andre luftvejsvira
- Personer under værgemål/værgemål
- AME (statslægehjælp) patient
Gruppe af "kontrol" patienter
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patientens samtykke
- Tilmeldt en socialsikringsordning
- Indlagt for et akut respiratorisk syndrom
- Ingen diagnose af luftvejsinfektion i de 4 uger før inklusion
- Negativ RSV nasopharyngeal PCR (eller anden respiratorisk prøve) indsamlet inden for de sidste 48 timer
- Ingen immunsuppression (hiv-infektion, knoglemarvs- eller solidorgantransplantation, post-kemoterapi aplasi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroidbehandling (> 200 mg/d hydrocortison eller tilsvarende inden for 4 uger før inklusion)
Eksklusionskriterier:
- Personer under værgemål/værgemål
- AME (statslægehjælp) patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
100 patienter med RSV-diagnose
Patienter med akut luftvejsinfektion og positiv nasopharyngeal PCR eller anden luftvejsprøve for RSV.
|
|
|
33 kontrolpatienter
Patient indlagt for akut respiratorisk syndrom uden diagnose af luftvejsinfektion eller immunsuppression.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: inden for 72 timer efter indlæggelse
|
Patienter med alvorlig sygdom, defineret som udviklende akut respirationssvigt med en World Health Organization (WHO) ti-punkts skala ≥6 på et hvilket som helst tidspunkt af hospitalsophold, og dem med mild sygdom (WHO's ti-punkts skala forbliver <6 under hospitalsophold) vil blive sammenlignet ved hjælp af flere biologiske værktøjer, især den inflammatoriske og immunrespons vurderet ved transkriptomiske analyser i perifert blod og i respiratoriske prøver (nasopharyngeale podninger og bronchoalveolær skyllevæske eller trakeale aspirater, når de er tilgængelige).
|
inden for 72 timer efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk og immunrespons under hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse (indtil dag 28).
|
Forskelle mellem de to grupper af RSV-inficerede patienter, med alvorlig sygdom (WHO ti-punkts skala ≥6) versus mild sygdom (WHO ti-punkts skala resterende <6), af inflammatoriske og immunresponser vurderet ved transkriptomiske analyser i respiratoriske prøver ( nasopharyngeale podninger og bronkoalveolær skyllevæske eller luftrørsaspirater, når de er tilgængelige).
|
under indlæggelse (indtil dag 28).
|
|
RSV genetisk variabilitet under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse (indtil dag 28)
|
Forholdet mellem viral niveaudynamik og intra-individuel viral genetisk variabilitet i respiratoriske prøver (nasopharyngeale podninger og bronchoalveolær skyllevæske eller trakeale aspirater, når de er tilgængelige).
|
under indlæggelse (indtil dag 28)
|
|
RSV genetisk variabilitet ved indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse (inden for 72 timer efter indlæggelse)
|
Forskelle mellem de to grupper af RSV-inficerede patienter med alvorlig sygdom (WHO ti-punkts skala ≥6) versus mild sygdom (WHO ti-punkts skala resterende <6), af interindividuel viral genetisk variabilitet i respiratoriske prøver (nasopharyngeale podninger ).
|
under indlæggelse (inden for 72 timer efter indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP221290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)
-
PfizerRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Kina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)Australien
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekruttering
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Kina
Kliniske forsøg med Nasopharyngeale podninger og biologisk indsamling
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Fred Hutchinson Cancer CenterGilead SciencesRekrutteringAutoimmun sygdom | Respiratorisk syncytial virusinfektion | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)