Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMYLO-SHIATSU-AKUT-KRONISK (AMYLO-SHIATSU)

14. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AMYLO-SHIATSU-AKUT-KRONISK: VIRKNINGER AF SHIATSU PÅ SYMPTOMER OG LIVSKVALITET HOS AMYLOIDOSE-PATIENTER

Demonstrer den gavnlige virkning af tre målrettede Shiatsu-sessioner kontra "komfort" Shiatsu på symptomer hos hjerteamyloidosepatienter med alvorlige symptomer. At demonstrere den gavnlige kortsigtede effekt af en målrettet SHIATSU-session på neuro-kardiovaskulære fysiologiske parametre og symptomer hos patienter med hjerteamyloidose sammenlignet med komfort-Shiatsu og ingen Shiatsu. At demonstrere den gavnlige effekt af tre målrettede Shiatsu-sessioner versus "komfort" Shiatsu og ingen Shiatsu på symptomer (træthed, søvn, smerter, angst, depression dyspnø, fordøjelsesforstyrrelser, kvalme) og livskvalitet hos hjerteamyloidosepatienter med alvorlige symptomer. Evaluer patienttilfredsheden med shiatsu. Vurder tolerance over for shiatsu.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intro: Amyloidose fører til en bred vifte af lidelser: vaskulær, hjerte, neuropatisk, fordøjelse, nyre og andre. Disse funktionsnedsættelser er en kilde til handicap, ændret autonomi og livskvalitet samt stress og angst. Litteraturgennemgangen viser den positive indvirkning af komplementære tilgange på disse mange symptomer på invaliderende kroniske sygdomme, såvel som effektiviteten af ​​Shiatsu, attesteret af Evidence Based Medicine i en række internationale undersøgelser. Som en del af et projekt, der skal forbedre patientbehandlingen og tage bedre hensyn til deres behov og vedvarende, kroniske symptomer, tænkte vi på at integrere Shiatsu rettet mod amyloidosesymptomer som en komplementær terapi. Hvordan kan Shiatsu hjælpe patienter med amyloidose? Hvilken effekt har Shiatsu på amyloidosepatienters livskvalitet og deres forskellige symptomer? Hypotese/formål: Demonstrere den gavnlige effekt af tre målrettede Shiatsu-sessioner versus "trøst" Shiatsu på symptomer hos hjerteamyloidosepatienter med alvorlige symptomer. At demonstrere den gavnlige kortsigtede effekt af en målrettet SHIATSU-session på neuro-kardiovaskulære fysiologiske parametre og symptomer hos patienter med hjerteamyloidose sammenlignet med komfort-Shiatsu og ingen Shiatsu. At demonstrere den gavnlige effekt af tre målrettede Shiatsu-sessioner versus "komfort" Shiatsu og ingen Shiatsu på symptomer (træthed, søvn, smerter, angst, depression dyspnø, fordøjelsesforstyrrelser, kvalme) og livskvalitet hos hjerteamyloidosepatienter med alvorlige symptomer. Evaluer patienttilfredsheden med shiatsu. Vurder tolerance over for shiatsu.

Metode: Randomiseret, kontrolleret, overlegent, enkeltcenter, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner virkningerne af "målrettede" Shiatsu-sessioner på amyloidose-symptomer med virkningerne af "komfort" (ikke-målrettede) Shiatsu-sessioner. Population: patienter med amyloidose (TTR, WT, AL) indlagt eller fulgt på Centre de référence Amyloses-Cardiaques (Cardiogen filial) på CHU Henri Mondor i Créteil, Frankrig. 108 patienter i alt: Shiatsu-gruppe (78 patienter, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Målrettet Shiatsu (39), Ingen Shiatsu-gruppe (30). Sammenligningsgruppe: Comfort Shiatsu gruppe. Forventet antal optagelser pr. center pr. måned: 4,5, varighed: 2 år. Primært endepunkt: Reduktion af den samlede ESAS symptomscore 48 timer efter tredje shiatsu session. Sekundære endepunkter: 20 % forbedring i hjertefrekvensvariabilitet målt med e-plasteret; 20 % forbedring i hudens ledningsevne og variabilitet målt med SUDOSCAN. Samlet score på EQ-5D skalaen; Samlet score på MINNESOTA-skalaen; Forbedring af spørgeskemascore svarende til symptomet målrettet af Shiatsu-sessionen med 2 point (patientens dominerende symptom ≥ 3 på EESE-R), dvs. på Minnesota for det dominerende symptom dyspnø; om EESE-R for de dominerende fordøjelsessymptomer "Fordøjelsesforstyrrelser"; på QCD for det dominerende symptom smerte; Forbedring af mindst én global score på BFI-, HADS- eller LSEQ-skalaerne.

Inklusionsbesøg (D0) Undersøgelsen vil blive tilbudt patienter, der gennemgår konsultation som en del af deres rutinemæssige behandling. Ved D0: Når samtykke er underskrevet, vil patienten udfylde spørgeskemaerne (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Måling med SUDOSCAN vil blive udført. E-patchen vil blive udført kontinuerligt i 48 timer. For patienter i Shiatsu-gruppen vil EESE-R-spørgeskemaet blive sendt til CRU'en til randomisering. Dette vil blive udført af et åbent kreditvurderingsbureau uafhængigt af undersøgelsen. Resultaterne af randomiseringen videresendes til Shiatsu-specialisterne i den gruppe, som patienten indgår i (målrettet eller komfort). CRA fra det kliniske forskningsteam på centret byder patienten velkommen og henviser ham eller hende til shiatsu-specialisten, som er blevet instrueret i at give enten komfort-shiatsu eller shiatsu rettet mod et dominerende symptom, afhængigt af resultatet af randomiseringen. Patienten vil modtage en Shiatsu-session (Shiatsu-gruppe) i henhold til hans gruppe (målrettet Shiatsu eller komfort-Shiatsu). Forskningsopfølgningsbesøg Besøg 1 (D1) og Besøg 2 (D2). Ved D1 på hospitalet vil en anden måling med SUDOSCAN blive taget 24 timer fra Shiatsu sessionen eller fra inklusion (gruppe uden Shiatsu), 2 målinger ved 24H og 48H. På D2 vil en tredje måling med SUDOSCAN blive taget 48 timer efter Shiatsu-sessionen eller inklusion (ikke-Shiatsu-gruppe). Patienten vil udfylde følgende spørgeskemaer: EESE-R og modificeret TAQ (hvis relevant). Besøg 3 (D7±1 dag). Gruppe uden Shiatsu: intet. Shiatsu-gruppe: patienten vil modtage en 2. Shiatsu-session givet af en Shiatsu-specialist (D7±1 dag) og vil udfylde det ændrede TAQ-spørgeskema 48 timer efter sessionen (D9±1 dag). Besøg 4 (D14±1 dag): Ved D14±1 dag vil patienten modtage en 3. Shiatsu-session givet af en Shiatsu-specialist (D14±1 dag) og vil udfylde det ændrede TAQ-spørgeskema 48 timer efter sessionen (D16 ±1) dag). Telefonbesøg Telefonkontakt 1 (D16 ±1 dag). Ved D16±1 dag udføres patientens første telefonopfølgning 48 timer efter Shiatsu-sessionen (TEC, ARC) for at udfylde følgende spørgeskemaer med ham/hende: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, modificeret TAQ (hvis relevant). Telefonkontakt 2 (D31 ±1 dag). Ved D31±1 dag vil patientens anden telefonopfølgning blive udført af TEC eller ARC for at udfylde følgende spørgeskemaer med patienten: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Konklusion: De forventede fordele for patienterne er: En forbedring af livskvalitet og symptomer (appetit, kvalme, fordøjelsesforstyrrelser, søvn, træthed, angst-depression, smerte) og balancering af det ANS autonome nervesystem, svækket af udviklingen af ​​patologier og indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;

  • Patient med:

    • Transthyretin af genetisk oprindelse (TTR);
    • Transthyretin af ikke-muteret oprindelse (WT);
    • let kæde (AL);
  • Medlemskab af en socialsikringsordning, begunstiget eller modtagerens begunstigede (undtagen AME);
  • Skriftlig patientsamtykke.
  • Score større end eller lig med 3 på EESE-R-spørgeskemaet (Edmonton Symptom Evaluation Scale-Revised), for mindst 1 symptom blandt: dyspnø, fordøjelsesforstyrrelser, kvalme, smerte, angst, depression (Shiatsu- og ikke-Shiatsu-grupper);
  • Score global à l'EESE-R supérieur eller égal à 10 (grupper Shiatsu et sans shiatsu).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ortostatisk hypotension;
  • Patienter med bulløs amyloidose (skrøbelig hud);
  • Patienter, der allerede har modtaget Shiatsu-behandling;
  • Patient med utilstrækkelig autonomi til at opretholde siddestilling;
  • Patient med utilstrækkelig autonomi til at flytte fra hjem til hospital;
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller inden for udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse, hvis det er relevant;
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Patient under kendt værgemål på tidspunktet for inklusion;
  • Patient under AME.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shiatsu

Komfort Shiatsu: 39

Målrettet Shiatsu: 39
Andet: Målrettet Shiatsu
demonstrere den gavnlige effekt målrettet Shiatsu sammenlignet med en "trøst" Shiatsu
Aktiv komparator: uden Shiatsu
patienter med hjerteamyloidose med svære symptomer
Andet: Målrettet Shiatsu
demonstrere den gavnlige effekt målrettet Shiatsu sammenlignet med en "trøst" Shiatsu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EESE-R (ESAS) SAMLET SYMPTOMScore VED 48 TIMER EFTER TREDJE SHIATSU SESSION
Tidsramme: 31 dage ± 1 dag
Beskrivelse af effekt-endepunkter for primært endepunkt: Reduktion i den samlede ESAS-symptomscore 48 timer efter tredje shiatsu-session. Spørgeskema ved J0 (før første session) - J2 (48 H efter første session)- J16 48H (efter tredje session) - J31 48H (15 dage efter tredje session).
31 dage ± 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MÅLEFYSIO, SUDOSCAN, E-PATCH
Tidsramme: 48 timer
Beskrivelse af sekundært endepunkt: 20 % forbedring i hjertefrekvensvariabilitet målt med e-plasteret. Kontinuerlig måling [0-48H] efter første Shiatsu session
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association Française Contre l'Amylose (association of patients and families of patients)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger